MPP-programmeringsstudie
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Utvärdering av programmeringsstrategier för MultiPoint™-stimulering hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhetsprogrammering med hemodynamiska mätningar med enhetsprogrammering utan hemodynamiska mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara planerad att genomgå implantation av ett St. Jude Medical (SJM) CRT-D-system med godkänd standardindikation av ESC/EHRA Guidelines
- Ha förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa den kliniska utredningsplanen (CIP) beskrivna utvärderingar och uppföljningsschema
Exklusions kriterier:
- Ha hög ventrikulär frekvens (>90 slag/min) under ihållande eller permanent förmaksflimmer trots tillgänglig behandling
- Gå i NYHA IV funktionsklass
- Har nyligen en hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivningen
- Har genomgått en bypassoperation eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 3 månader före inskrivningen eller planerat för sådana procedurer under de följande 7 månaderna
- Har nyligen haft en CVA eller TIA inom 3 månader före registreringen
- Har haft intravenöst inotropiskt stöd de senaste 30 dagarna
- Var yngre än 18 år
- Vara gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MultiPoint-stimuleringsprogrammering baserad på hemodynamik
CRT-enhetsimplantat med MultiPoint Pacing Hemodynamiska mätningar för CRT-enhetsprogrammering |
|
|
Experimentell: MultiPoint-stimuleringsprogrammering utan hemodynamik
CRT-enhetsimplantat med MultiPoint Pacing CRT-enhetsprogrammering utan hemodynamik |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
slutsystolisk volym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD_684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .