Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Programação MPP

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação de Estratégias de Programação para Estimulação MultiPoint™ em Pacientes em Terapia de Ressincronização Cardíaca

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da programação do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com medições hemodinâmicas com a programação do dispositivo sem medições hemodinâmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RA
      • Cotignola, RA, Itália, 48010
        • Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar programado para se submeter ao implante de um sistema CRT-D da St. Jude Medical (SJM) com indicação padrão aprovada pelas diretrizes da ESC/EHRA
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir as avaliações descritas no Plano de Investigação Clínica (CIP) e o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Tem alta frequência ventricular (>90 bpm) durante fibrilação atrial persistente ou permanente, apesar do tratamento disponível
  • Estar em classe funcional NYHA IV
  • Tiver um infarto do miocárdio recente dentro de 40 dias antes da inscrição
  • Ter sido submetido a cirurgia de bypass cardíaco ou procedimento de revascularização coronária nos 3 meses anteriores à inscrição ou estar agendado para tais procedimentos nos 7 meses seguintes
  • Tiver um AVC ou AIT recente nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Teve suporte inotrópico intravenoso nos últimos 30 dias
  • Ter menos de 18 anos
  • Estar grávida ou planejando engravidar durante a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programação MultiPoint Pacing baseada em hemodinâmica

Implante de dispositivo CRT com MultiPoint Pacing

Medições hemodinâmicas para programação de dispositivos CRT
Procedimento: Medições hemodinâmicas para programação de dispositivos CRT
Dispositivo: Implante de dispositivo CRT com MultiPoint Pacing
Experimental: Programação MultiPoint Pacing sem hemodinâmica

Implante de dispositivo CRT com MultiPoint Pacing

Programação do dispositivo CRT sem hemodinâmica
Dispositivo: Implante de dispositivo CRT com MultiPoint Pacing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume sistólico final
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD_684

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever