Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium programowania MPP

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena strategii programowania stymulacji MultiPoint™ u pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce

Celem tego badania jest porównanie skuteczności programowania urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) z pomiarami hemodynamicznymi z programowaniem urządzenia bez pomiarów hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RA
      • Cotignola, RA, Włochy, 48010
        • Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zaplanowane poddanie się implantacji systemu St. Jude Medical (SJM) CRT-D ze wskazaniem standardowym zatwierdzonym przez wytyczne ESC/EHRA
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania opisanych ocen i harmonogramu badań klinicznych Planu Badań Klinicznych (CIP)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wysoką częstość komór (>90 uderzeń na minutę) podczas uporczywego lub trwałego migotania przedsionków pomimo dostępnego leczenia
  • Być w klasie funkcjonalnej NYHA IV
  • Mieć niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed rejestracją
  • Przeszli operację pomostowania serca lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub mają zaplanowane takie zabiegi w ciągu następnych 7 miesięcy
  • Mieli niedawno CVA lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymał dożylne leczenie inotropowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Być w ciąży lub planować zajście w ciążę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Programowanie MultiPoint Pacing w oparciu o hemodynamikę

Implant urządzenia CRT ze stymulacją wielopunktową

Pomiary hemodynamiczne do programowania urządzeń CRT
Procedura: Pomiary hemodynamiczne do programowania urządzeń CRT
Urządzenie: Implant urządzenia CRT ze stymulacją wielopunktową
Eksperymentalny: Programowanie stymulacji wielopunktowej bez hemodynamiki

Implant urządzenia CRT ze stymulacją wielopunktową

Programowanie aparatu CRT bez hemodynamiki
Urządzenie: Implant urządzenia CRT ze stymulacją wielopunktową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość końcowoskurczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD_684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj