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MPP-Programmierstudie

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung von Programmierstrategien für die MultiPoint™-Stimulation bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Geräteprogrammierung für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit hämodynamischen Messungen mit der Geräteprogrammierung ohne hämodynamische Messungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant sein, sich der Implantation eines CRT-D-Systems von St. Jude Medical (SJM) mit zugelassener Standardindikation gemäß den ESC/EHRA-Richtlinien zu unterziehen
  • Sie müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die im Clinical Investigation Plan (CIP) beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hohe ventrikuläre Frequenz (>90 bpm) während anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern trotz verfügbarer Behandlung haben
  • In der Funktionsklasse NYHA IV sein
  • Haben Sie einen kürzlichen Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Herzbypassoperation oder einem koronaren Revaskularisationsverfahren unterzogen oder sind für solche Verfahren in den folgenden 7 Monaten eingeplant
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einen aktuellen CVA oder TIA gehabt haben
  • In den letzten 30 Tagen eine intravenöse inotrope Unterstützung erhalten haben
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Schwanger sein oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MultiPoint Pacing-Programmierung basierend auf Hämodynamik

Implantation eines CRT-Geräts mit MultiPoint Pacing

Hämodynamische Messungen für die Programmierung von CRT-Geräten
Verfahren: Hämodynamische Messungen für die Programmierung von CRT-Geräten
Gerät: Implantation eines CRT-Geräts mit MultiPoint Pacing
Experimental: MultiPoint Pacing-Programmierung ohne Hämodynamik

Implantation eines CRT-Geräts mit MultiPoint Pacing

Programmierung von CRT-Geräten ohne Hämodynamik
Gerät: Implantation eines CRT-Geräts mit MultiPoint Pacing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD_684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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