MPP-programmeringsstudie
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Evaluering av programmeringsstrategier for MultiPoint™ pacing hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhetsprogrammering med hemodynamiske målinger med enhetsprogrammering uten hemodynamiske målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegges å gjennomgå implantasjon av et St. Jude Medical (SJM) CRT-D-system med godkjent standardindikasjon av ESC/EHRA-retningslinjer
- Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde den beskrevne kliniske undersøkelsesplanen (CIP) beskrevne evalueringer og oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Ha høy ventrikkelfrekvens (>90 bpm) under vedvarende eller permanent atrieflimmer til tross for tilgjengelig behandling
- Vær i NYHA IV funksjonsklasse
- Har et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding
- Har gjennomgått hjerte-bypass-operasjon eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før innmelding eller planlegges for slike prosedyrer i de påfølgende 7 månedene
- Har nylig hatt en CVA eller TIA innen 3 måneder før påmelding
- Har hatt intravenøs inotropisk støtte de siste 30 dagene
- Være under 18 år
- Være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MultiPoint Pacing-programmering basert på hemodynamikk
CRT-enhetsimplantat med MultiPoint Pacing Hemodynamiske målinger for CRT-enhetsprogrammering |
|
|
Eksperimentell: MultiPoint Pacing-programmering uten hemodynamikk
CRT-enhetsimplantat med MultiPoint Pacing CRT-enhetsprogrammering uten hemodynamikk |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endesystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD_684
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .