MPP programozási tanulmány
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
A MultiPoint™ ingerlés programozási stratégiáinak értékelése szív-reszinkronizációs terápiás betegeknél
A tanulmány célja a szív reszinkronizációs terápia (CRT) eszközprogramozásának hemodinamikai mérésekkel történő programozásának hatékonyságának összehasonlítása a hemodinamikai mérések nélküli eszközprogramozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Olaszország, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- St. Jude Medical (SJM) CRT-D rendszer beültetését tervezik az ESC/EHRA irányelvek által jóváhagyott standard indikációval
- Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati tervben (CIP) leírt értékeléseknek és nyomon követési ütemtervnek.
Kizárási kritériumok:
- Magas kamrai frekvencia (>90 ütés/perc) tartós vagy tartós pitvarfibrilláció során a rendelkezésre álló kezelés ellenére
- Legyen a NYHA IV funkcionális osztályba
- Ha nemrégiben szívinfarktuson esett át a felvételt megelőző 40 napon belül
- szív bypass műtéten vagy szívkoszorúér revaszkularizációs eljáráson esett át a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen beavatkozásra van ütemezve a következő 7 hónapban
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül friss CVA vagy TIA volt
- Intravénás inotróp támogatást kapott az elmúlt 30 napban
- Legyen 18 évesnél fiatalabb
- Legyen terhes vagy terhességet tervezzen a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többpontos ingerlési programozás hemodinamika alapján
CRT készülék beültetés MultiPoint Pacing funkcióval Hemodinamikai mérések CRT készülék programozáshoz |
|
|
Kísérleti: Többpontos ingerlés programozás hemodinamika nélkül
CRT készülék beültetés MultiPoint Pacing funkcióval CRT készülék programozás hemodinamika nélkül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
végső szisztolés térfogat
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD_684
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .