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Studio di programmazione MPP

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione delle strategie di programmazione per la stimolazione MultiPoint™ nei pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della programmazione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con misurazioni emodinamiche rispetto alla programmazione del dispositivo senza misurazioni emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per sottoporsi all'impianto di un sistema CRT-D St. Jude Medical (SJM) con indicazione standard approvata dalle linee guida ESC/EHRA
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare il Piano di indagine clinica (CIP) descritto valutazioni e programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Avere una frequenza ventricolare elevata (> 90 bpm) durante la fibrillazione atriale persistente o permanente nonostante il trattamento disponibile
  • Essere nella classe funzionale NYHA IV
  • Avere un infarto miocardico recente entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiaco o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dell'arruolamento o essere programmati per tali procedure nei successivi 7 mesi
  • Aver avuto un recente CVA o TIA entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Hanno ricevuto supporto inotropo per via endovenosa negli ultimi 30 giorni
  • Avere meno di 18 anni
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la durata dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programmazione del MultiPoint Pacing basata sull'emodinamica

Impianto di dispositivi CRT con MultiPoint Pacing

Misure emodinamiche per la programmazione del dispositivo CRT
Procedura: Misure emodinamiche per la programmazione del dispositivo CRT
Dispositivo: Impianto di dispositivi CRT con MultiPoint Pacing
Sperimentale: Programmazione del MultiPoint Pacing senza emodinamica

Impianto di dispositivi CRT con MultiPoint Pacing

Programmazione del dispositivo CRT senza emodinamica
Dispositivo: Impianto di dispositivi CRT con MultiPoint Pacing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume telesistolico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD_684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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