Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MPP-programmeerstudie

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Evaluatie van programmeerstrategieën voor MultiPoint™-stimulatie bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) apparaatprogrammering met hemodynamische metingen te vergelijken met apparaatprogrammering zonder hemodynamische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RA
      • Cotignola, RA, Italië, 48010
        • Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland zijn voor implantatie van een St. Jude Medical (SJM) CRT-D-systeem met goedgekeurde standaardindicatie volgens ESC/EHRA-richtlijnen
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de beschreven evaluaties en het follow-upschema van het Clinical Investigation Plan (CIP)

Uitsluitingscriteria:

  • Een hoge ventriculaire frequentie (> 90 slagen per minuut) hebben tijdens aanhoudend of permanent atriumfibrilleren ondanks beschikbare behandeling
  • In NYHA IV functionele klasse zijn
  • Een recent myocardinfarct hebben gehad binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Cardiale bypass-operatie of coronaire revascularisatieprocedure hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland zijn voor dergelijke procedures in de volgende 7 maanden
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een recente CVA of TIA hebben gehad
  • In de afgelopen 30 dagen intraveneuze inotrope ondersteuning hebben gehad
  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MultiPoint Pacing-programmering op basis van hemodynamica

Implantaat CRT-apparaat met MultiPoint Pacing

Hemodynamische metingen voor het programmeren van CRT-apparaten
Procedure: Hemodynamische metingen voor het programmeren van CRT-apparaten
Apparaat: Implantaat CRT-apparaat met MultiPoint Pacing
Experimenteel: MultiPoint Pacing-programmering zonder hemodynamica

Implantaat CRT-apparaat met MultiPoint Pacing

CRT-apparaatprogrammering zonder hemodynamica
Apparaat: Implantaat CRT-apparaat met MultiPoint Pacing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD_684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren