Étude de programmation MPP
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation des stratégies de programmation pour la stimulation MultiPoint™ chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la programmation de l'appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec des mesures hémodynamiques à la programmation de l'appareil sans mesures hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italie, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour subir l'implantation d'un système CRT-D St. Jude Medical (SJM) avec une indication standard approuvée par les directives ESC / EHRA
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations et au calendrier de suivi décrits dans le plan d'investigation clinique (CIP)
Critère d'exclusion:
- Avoir une fréquence ventriculaire élevée (> 90 bpm) pendant une fibrillation auriculaire persistante ou permanente malgré le traitement disponible
- Être en classe fonctionnelle NYHA IV
- Avoir un infarctus du myocarde récent dans les 40 jours précédant l'inscription
- Avoir subi un pontage cardiaque ou une procédure de revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant l'inscription ou être programmé pour de telles procédures dans les 7 mois suivants
- Avoir eu un AVC ou un AIT récent dans les 3 mois précédant l'inscription
- Avoir eu un soutien inotrope intraveineux au cours des 30 derniers jours
- Avoir moins de 18 ans
- Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Programmation MultiPoint Pacing basée sur l'hémodynamique
Implant de dispositif CRT avec MultiPoint Pacing Mesures hémodynamiques pour la programmation d'appareils CRT |
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Expérimental: Programmation MultiPoint Pacing sans hémodynamique
Implant de dispositif CRT avec MultiPoint Pacing Programmation d'appareils CRT sans hémodynamique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
volume télésystolique
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD_684
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .