Estudio de Programación MPP
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación de estrategias de programación para estimulación MultiPoint™ en pacientes con terapia de resincronización cardíaca
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la programación de dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) con mediciones hemodinámicas con la programación de dispositivos sin mediciones hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para someterse a un implante de un sistema CRT-D de St. Jude Medical (SJM) con indicación estándar aprobada por las pautas ESC/EHRA
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas y el calendario de seguimiento del Plan de Investigación Clínica (CIP).
Criterio de exclusión:
- Tiene una frecuencia ventricular alta (>90 lpm) durante la fibrilación auricular persistente o permanente a pesar del tratamiento disponible
- Estar en clase funcional NYHA IV
- Tiene un infarto de miocardio reciente dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
- Haberse sometido a una cirugía de derivación cardíaca o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o estar programado para dichos procedimientos en los siguientes 7 meses
- Haber tenido un CVA o TIA reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Haber recibido soporte inotrópico intravenoso en los últimos 30 días
- Ser menor de 18 años
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programación de estimulación multipunto basada en la hemodinámica
Implante de dispositivo CRT con marcapasos multipunto Mediciones hemodinámicas para la programación de dispositivos CRT |
|
|
Experimental: Programación de estimulación multipunto sin hemodinámica
Implante de dispositivo CRT con marcapasos multipunto Programación de dispositivos de TRC sin hemodinámica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
volumen telesistólico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD_684
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .