Kirurgisten valmisteluratkaisujen tehokkuus polvikirurgiassa

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus yleisesti käytetyistä kirurgisista valmisteluratkaisuista, jossa verrataan Chloraprepin paremmuutta Duraprepiin

• Ensisijainen tulosmittaus: Kvantitatiivinen ja laadullinen bakteerikuormitus ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen valmistelu ja haavan sulkeminen, jotka saadaan ihoviljelmillä ja yhdellä syvän nivelkudosviljelmällä niveltilasta ennen haavan sulkemista.
• Toissijainen tulosmittaus: Leikkauskohdan infektioiden määrä ChloraPrep- ja DuraPrep-ryhmissä, jotka on kuvattu alla.

Potilaspopulaatio:

Koehenkilöt rekrytoidaan Dr. Brindleyn ja Dr. Jenkinsin klinikalta, jotka valitaan ensisijaiseen polven artroplastiaan.

Sisällyttämiskriteerit:

• >18-vuotias ja alle 89-vuotias
• Käynnissä ensisijainen koko polven artroplastia
• Ei saa leikkaushoitoa infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

• Traumasta johtuva vamma
• Avoin haava viiltokohdassa, joka on määritetty ennen leikkausta ja fyysisesti
• Hankaus suunnitellun viiltokohdan läheisyydessä ennen leikkausta ja fyysistä taustaa
• Aktiivinen infektio leikkausviillokohdassa tai sen lähellä, mikä on määritetty ennen leikkausta ja fyysisesti
• Aktiivinen infektio jossain muualla kehossa, joka on määritetty leikkausta edeltävien laboratorioiden sekä historian ja fyysisten tietojen perusteella
• Aiempi leikkausinfektio tai bakteremia, joka on määritetty ennen leikkausta ja fyysistä historiaa
• Nivelreuman historia, joka määräytyy leikkausta edeltävän ja fyysisen historian perusteella
• Autoimmuunisairaushistoria, joka määräytyy ennen leikkausta edeltävän ja fyysisen häiriön perusteella
• Immuunivajaus potilas määritetty ennen leikkausta ja fyysistä
• Tunnettu allergia jodille, isopropyylialkoholille tai klooriheksidiinille

Aiheen rekrytointi:

Yhteensä 120 potilasta rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen saatuaan suostumuksensa kirurgiseen toimenpiteeseen perustuen laskelmiin, joilla nähdään tilastollinen ero duraprepin ja kloraprepin viljelytuloksissa. Tilastoanalyysiosiossa on lisätietoja 120 potilaan rekrytoinnin perusteista. Kaikki potilaat, joille tehdään polven kokonaisleikkaus, otetaan huomioon tutkimuksessa peräkkäin. Potilaat eivät saa tarpeetonta vaikutusta tai kannustimia osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimusmenettely:

Potilaat lähetetään OR:lle satunnaistetun kansion kanssa, joka on valmiiksi tehty tietokoneohjelmalla (Stata Version 12 College Station, TX), joka mahdollistaa satunnaistamisen sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen ja joka sisältää paperin, jossa kerrotaan käytettävä kirurginen valmisteluliuos. . Kansion kannessa on paperiarkki, jossa on seuraavat tiedot, jotka on täytettävä ja palautettava tutkimuskoordinaattorille. Katso liite

• Potilaan satunnaistettu tunnusnumero
• Chloraprep tai Duraprep -valintaruutu - tarkistetaan suljetun kansion avaamisen jälkeen
• Valmistelun aloitusaika
• Valmistelun päättymisaika
• Ohjeet kuinka, missä ja milloin otetaan 8 erillistä viljelmää ja 1 kudosnäyte
• Valintaruudut varmistaaksesi, että viljelmät on saatu valmiiksi ja lähetetty laboratorioon
• Leikkauksen alkamisaika
• Leikkauksen päättymisaika

Chloraprep vs. Duraprep

A. Leikkausta edeltävä hoitotaso:

Perioperatiiviset antibiootit: Kaikki potilaat, joille annetaan laitoskohtaisia ​​standardeja preoperatiivisia antibiootteja ja samantyyppistä ei-mikrobista liinaa, käytetään kaikissa tapauksissa Dr. Brindleyn leikkauksen standardiprotokollan mukaisesti. Potilaat saavat 1 tai 2 g kefatsoliinia (painon perusteella) ennen leikkausta, elleivät he ole allergisia penisilliinille, jolloin he saavat 900 mg klindamysiiniä.

B. Ihon valmistelu

1. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä leikkaukseen, jotta heitä hoidetaan yhdellä kahdesta laajalti käytetystä FDA:n hyväksymästä, kirurgisesta ihonkäsittelyliuoksesta: ChloraPrep (2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % isopropyylialkoholia). Enturia, El Paso, Texas) tai DuraPrep (0,7 % saatavilla olevaa jodia ja 74 % isopropyylialkoholia; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Kullekin potilaalle käytettävä aine määritetään välittömästi ennen ihon valmistelua avaamalla sinetöity, satunnaisesti määrätty kirjekuori, jossa ilmoitetaan käytettävä valmistetta. Jokaisen kuorinnan ainutlaatuisen muodon ja värin vuoksi ei ole mahdollista peittää jokaisen satunnaistuksessa käytetyn valmisteen etikettiä. Leikkauskohta valmistetaan tavalliseen steriiliin tapaan käyttämällä kahta joko ChloraPrep- tai DuraPrep-puikkoa. Jokaisessa leikkaussalissa riittää 4 tikkua odottamattomien virheiden varalta (prep-liuoksen pudottaminen leikkauskohdan valmistelun aikana tai potilaan kehon habitus jne.).
2. Satunnaistuskansioissa on otsikko, joka sisältää:

i. Potilaan satunnaistettu tunnus ii. Valintaruutu Duraprep tai Chloraprep iii. Valmistelun alkamisaika ja valmistelun päättymisaika iv. Leikkauksen alkamisaika (Jokaisella kuorintaliuoksella on asetettu kuivumisaika etiketissään, ja tämä dokumentoi, että kunkin kuorinnan annettiin kuivua sopiva aika ennen leikkauksen alkamista. Chloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Polven kohdat: 1. Keskiviiva etummainen polvilumpio 2. Keskiviiva - polvitaipeen alue Katso liite - Esitteen ohjeet viljelypaikoista

1. Ensimmäinen viljelmä alkuperäisestä ihosta (näytteet paikoista 1 ja 2) - Otettava suostumuksensa yhteydessä historiallisen ja fyysisen leikkausta edeltävän käynnin yhteydessä tutkimukseen koulutettujen henkilöiden toimesta, joihin kuuluu asukkaiden, tutkimuskoordinaattorin tai hoitohuone/pre-op-leikkaus sairaanhoitajille/henkilökunnalle ennen steriilien aineiden käyttöä, mukaan lukien alkoholipyyhkeet ja klooriheksidiinikylvyt.
2. Toinen viljelmä (näytteet kohdista 1 ja 2) - otetaan OR:sta ennen kirurgisten prep-liuosten levittämistä, mutta leikkausta edeltävän kuorinnan jälkeen.
3. Kolmas viljelmä (näytteet kohdista 1 ja 2) - Otetaan Duraprepin tai Chloraprepin levittämisen jälkeen sopivan ajoituksen (3 minuuttia) jälkeen ja ennen steriilien liinojen levittämistä Kudosviljelmä (yksi näyte) - Otetaan kudosnäytteenä 1 cm:n sisällä polvilumpion/polvilumpion implantin lateraalisesta sivusta. Leikkaus leikataan skalpellilla. Tämä kudosnäyte punnitaan ja homogenisoidaan kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten viljelmien saamiseksi.
4. Neljäs viljelmä (näytteet kohdista 1 ja 2) - Otettava haavan lopullisen sulkemisen jälkeen ja ennen steriilien liinojen poistamista. Viljelmä on otettava 1 cm:n etäisyydeltä viillosta.

Yhteensä 9 kulttuuria per osallistuja

Kulttuurien hankintamenetelmä - Peruskirurgi, paikalliskirurgit ja hoitohuoneen sairaanhoitajat koulutetaan ja niitä käytetään viljelmien hankkimiseen. Kukin viljelmä otetaan 17 x 17 mm:n neliömäiseltä alueelta (viljelyharjan pituus) iholta kussakin kohdassa standardoidun alueen muodostamiseksi kvantitatiivisille viljelmille. Neutraloivaa liuosta käytetään ennen viljelmän ottamista lopettamaan klooriheksidiinin ja duraprepin tappava vaikutus, jotta saadaan tarkkoja tuloksia viljelyhetkellä. Neutraloivan liuoksen kaava perustuu Savagen et al tutkimukseen [10], ja se esitetään alla. Viljelmät merkitään tunnistamista varten viljelypaikan ja -ajan perusteella, minkä jälkeen ne asetetaan kirjekuoreen, jossa on potilaan satunnaistettu tunnus. Kulttuurikansio toimitetaan sitten Dr. Hamoodin mikrobiologian laboratorioon, joka sijaitsee TTUHSC:n kampuksella.

Neutraloiva liuos lainattu Savage et al [10]

• Vanupuikko laitettiin sitten suljettuun steriiliin kuljetussäiliöön ja tuotiin välittömästi laitoksemme mikrobiologian laboratorioon. Kaikkia viljelmiä seurattiin seitsemän päivän ajan.
• ChloraPrep-näytteenottoliuos (neutralisoiva) koostui 0,04 % yksiemäksistä kaliumfosfaattia, 1,01 % kaksiemäksistä natriumfosfaattia, 0,1 % Triton X-100:a, 1,0 % polyoksietyleenisorbitaanimono-oleaattia (Tween 80), 0,3 % letsitiiniä, 0,3 %. DuraPrep-näytteenotto (neutralointi)liuos koostui 0,04 % yksiemäksistä kaliumfosfaattia, 1,01 % kaksiemäksistä natriumfosfaattia, 0,1 % Triton X-100:aa ja 0,2 % natriumtiosulfaattia. Kunkin liuoksen pH säädettiin arvoon 7,9 ± 0,1 ennen jakamista vesilaimennuspulloihin ja höyrysterilointia 20 minuuttia 121 °C:ssa. Riippumaton sopimuslaboratorio (Microbiotest, Sterling, Virginia) formuloi ja testasi neutralointiliuokset ja havaitsi, että ne olivat sekä tehokkaita että myrkyttömiä.

D. Kulttuurianalyysi Tohtori Colmer-Hamood ja/tai opiskelija, jonka kouluttaa tohtori Colmer-Hamood, vastaanottavat näytteet, valmistelevat näytteet kvantitatiivista viljelyä varten ja maljaavat jokaisen näytteen aerobisen ja anaerobisen kasvun kvantitointia varten. Kudosnäytteet jauhetaan 1 ml:aan steriiliä lientä, jotta mahdolliset mikro-organismit jakautuvat tasaisesti ja mahdollistavat kvantitatiivisen viljelyn. Viljelmiä tarkkaillaan 7 päivän ajan inokuloinnin jälkeen, koska Propionibacterium acnesin ensimmäisen kasvun havaitsemiseen tarvittava keskimääräinen aika on 5,1 päivää [1]. Kaikki pesäkkeet lasketaan ja jokainen morfotyyppi aliviljellään tunnistamista varten. Standardi Bakteerien kokonaismäärä pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) lasketaan pyyhkäisyä kohti mm2 tai kudosgrammaa. Yksittäisten lajien CFU lasketaan myös. Tulokset dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeellemme ja tarkistetaan.

E. Tietojen raportointi Tiedot raportoidaan tohtori Colmer-Hamoodin laboratoriosta, mukaan lukien kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset bakteerit, jotka on yhdistetty potilaan satunnaistettuun lukumäärään. Nämä tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun työasemaan Texas Tech University Health Sciences Centerin kampuksella Lubbockissa, Texasissa.

Tietoja otetaan myös sairauskertomuksesta historian sekä fyysisten preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvioiden perusteella. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen haavainfektioiden varalta. Nämä haavainfektiot raportoidaan tutkimuksessa, mutta kahden kirurgisen valmisteluliuoksen välistä ilmaantuvuutta ei lasketa, koska tilastollisen tehon täyttämiseen vaaditaan potilaiden lukumäärä. Noudatamme CDC:n määritelmiä kirurgisista infektioista (SSI) raportoinnissamme [12].