Eficácia das Soluções de Preparo Cirúrgico em Cirurgia do Joelho

Estudo prospectivo randomizado de soluções de preparação cirúrgica comumente usadas comparando a superioridade de Chloraprep a Duraprep

• Medida de resultado primário: carga bacteriana quantitativa e qualitativa preparação pré-cirúrgica, preparação pós-cirúrgica e fechamento pós-ferida a ser obtido por culturas de pele e uma cultura de tecido articular profundo do espaço articular antes do fechamento da ferida.
• Medida de desfecho secundário: As taxas de infecção do local cirúrgico nos grupos ChloraPrep e DuraPrep serão descritas abaixo.

População de pacientes:

Os indivíduos serão recrutados nas clínicas do Dr. Brindley e do Dr. Jenkins, selecionados para artroplastia total primária do joelho.

Critério de inclusão:

• >18 anos e menos de 89
• Submetidos a artroplastia total primária do joelho
• Não submetido a intervenção cirúrgica para infecção

Critério de exclusão:

• Lesão por trauma
• Ferida aberta no local da incisão determinada pela história pré-operatória e exame físico
• Abrasão nas proximidades do local da incisão planejada determinada pela história pré-operatória e exame físico
• Infecção ativa no local ou próximo ao local da incisão cirúrgica determinada pela história pré-operatória e exame físico
• Infecção ativa em algum outro lugar do corpo determinada por exames pré-operatórios e história e exame físico
• História prévia de infecção cirúrgica ou bacteremia determinada pela história pré-operatória e exames físicos
• História de artrite reumatóide determinada pela história pré-operatória e exame físico
• História de doença autoimune determinada pela história pré-operatória e exames físicos
• Paciente imunossuprimido determinado pela história pré-operatória e exame físico
• Alergia conhecida ao iodo, álcool isopropílico ou clorexidina

Recrutamento de sujeitos:

Um total de 120 pacientes serão recrutados para participar do estudo mediante consentimento para intervenção cirúrgica com base no cálculo para ver uma diferença estatística nos resultados da cultura entre duraprep e chloraprep. Consulte a seção de análise estatística para obter detalhes sobre a justificativa do recrutamento de 120 pacientes. Todos os pacientes submetidos à operação primária total do joelho serão considerados consecutivamente para o estudo. Os pacientes não receberão nenhuma influência indevida ou incentivo para participar deste estudo.

Procedimento do estudo:

Os pacientes serão encaminhados para a sala de cirurgia com uma pasta aleatória pré-fabricada por um programa de computador (Stata versão 12 College Station, TX) que fornecerá a randomização após o paciente ser inscrito no estudo contendo um papel informando a solução de preparo cirúrgico a ser usada . Na capa da pasta estará uma folha de papel com as seguintes informações a serem preenchidas e devolvidas ao coordenador da pesquisa. Ver anexo

• Número de identificação randomizado do paciente
• Caixa de seleção para Chloraprep ou Duraprep - a ser verificada após a abertura da pasta lacrada
• Hora de início da preparação
• Hora de término da preparação
• Instruções sobre como, onde e quando colher as 8 culturas separadas e 1 amostra de tecido
• Marque as caixas para garantir que as culturas foram concluídas e enviadas ao laboratório
• Hora de início da incisão
• Hora de término da cirurgia

Cloraprep vs. Duraprep

A. Padrão de cuidados pré-operatórios:

Antibióticos perioperatórios: Todos os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios padrão de acordo com o protocolo da instituição e o mesmo tipo de campo antimicrobiano será usado para todos os casos de acordo com o protocolo padrão do Dr. Brindley para cirurgia. Os pacientes receberão 1 ou 2g de cefazolina (com base no peso) antes da cirurgia, a menos que tenham alergia à penicilina, caso em que receberão 900mg de clindamicina.

B. Preparação da pele

1. Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados no momento da inscrição para a cirurgia para serem tratados com uma das duas soluções de preparação cirúrgica da pele aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA): ChloraPrep (2% de gluconato de clorexidina e 70% de álcool isopropílico ; Enturia, El Paso, Texas) ou DuraPrep (0,7% de iodo disponível e 74% de álcool isopropílico; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). O agente usado para cada paciente será determinado imediatamente antes da preparação da pele, abrindo um envelope lacrado e atribuído aleatoriamente que indicará a preparação a ser usada. Devido às formas e cores únicas de cada esfoliante, não é possível cobrir o rótulo de cada preparação usada para randomização. O local cirúrgico será preparado da maneira estéril usual usando 2 varetas de ChloraPrep ou DuraPrep. Cada sala de operação conterá o suficiente para 4 bastões para erros imprevistos (queda da solução de preparação durante a preparação do local cirúrgico ou habitus corporal do paciente, etc.).
2. As Pastas de Randomização terão um rótulo incluindo:

eu. ID randomizado do paciente ii. Caixa de seleção para Duraprep ou Chloraprep iii. Hora de início da preparação e hora de término da preparação iv. Hora de início da cirurgia (Cada solução de esfoliação tem um tempo definido para secar em seu rótulo e isso documentará que cada esfoliante foi deixado secar pelo tempo apropriado antes do início da cirurgia. Chloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Locais do joelho: 1. Linha média anterior da patela 2. Linha média - área poplítea Consulte o Anexo - Folheto para obter instruções sobre os locais de cultura

1. Primeira cultura de pele nativa (espécimes dos locais 1 e 2) - A ser realizada no momento do consentimento na visita pré-operatória de histórico e físico por aqueles instruídos no estudo que inclui residentes, coordenador de pesquisa ou sala de espera/pré-operatório enfermeiros/funcionários antes do uso de quaisquer agentes estéreis, incluindo lenços umedecidos com álcool e banhos de clorexidina.
2. Segunda cultura (espécimes dos locais 1 e 2) - a ser realizada na sala de cirurgia antes da aplicação das soluções de preparação cirúrgica, mas após a limpeza cirúrgica pré-operatória.
3. Terceira Cultura (espécimes dos locais 1 e 2) - A ser coletada após a aplicação de Duraprep ou Chloraprep após aguardar o tempo apropriado (3 minutos) e antes da aplicação dos campos estéreis Cultura de Tecidos (uma amostra) - A ser coletada como uma amostra de tecido de dentro de 1 cm do lado lateral da patela/implante patelar. Será extirpado com bisturi. Esta amostra de tecido será pesada e homogeneizada para fornecer culturas quantitativas e qualitativas.
4. Quarta Cultura (espécimes dos locais 1 e 2) - A ser feita após o fechamento final da ferida e antes da remoção dos campos estéreis. A cultura deve ser feita dentro de 1 cm da incisão.

Total de 9 culturas por participante

Método para obtenção de culturas - Cirurgiões primários, cirurgiões residentes e enfermeiras da sala de espera serão treinados e utilizados para obter culturas. Cada cultura será retirada de uma área quadrada de 17x17mm (o comprimento do pincel de cultura) na pele em cada local para fornecer uma área padronizada para culturas quantitativas. Uma solução neutralizante será usada antes de fazer a cultura para interromper a ação letal da clorexidina e do duraprep, a fim de fornecer resultados precisos no momento da cultura. A fórmula da solução neutralizante é baseada no estudo de Savage et al [10] e é descrita abaixo. As culturas serão marcadas para identificação com base no local e horário da cultura e, em seguida, colocadas em um envelope com a identificação aleatória do paciente. A pasta de cultura será então entregue ao laboratório de microbiologia do Dr. Hamood localizado no campus da TTUHSC.

Solução neutralizante citada por Savage et al [10]

• O swab foi então colocado em um recipiente de transporte estéril lacrado e imediatamente levado ao laboratório de microbiologia de nossa instituição. Todas as culturas foram monitoradas por sete dias.
• A solução de amostragem ChloraPrep (neutralizante) consistia em 0,04% de fosfato de potássio monobásico, 1,01% de fosfato de sódio dibásico, 0,1% de Triton X-100, 1,0% de monooleato de polioxietileno sorbitano (Tween 80), 0,3% de lecitina e 1,0% de Tamol. A solução de amostragem DuraPrep (neutralizante) consistia em 0,04% de fosfato de potássio monobásico, 1,01% de fosfato de sódio dibásico, 0,1% de Triton X-100 e 0,2% de tiossulfato de sódio. O pH de cada solução foi ajustado para 7,9 ± 0,1 antes de dispensar em frascos de diluição de água e esterilizar a vapor por vinte minutos a 121_C. Um laboratório contratado independente (Microbiotest, Sterling, Virgínia) formulou e testou as soluções de neutralização e descobriu que elas eram eficazes e não tóxicas.

D. Análise de cultura O Dr. Colmer-Hamood e/ou aluno a ser treinado pelo Dr. Colmer-Hamood receberá as amostras, preparará as amostras para cultura quantitativa e colocará em placa cada amostra para quantificação do crescimento aeróbico e anaeróbico. As amostras de tecido serão moídas em 1 ml de caldo estéril para distribuir uniformemente quaisquer microorganismos presentes e permitir a cultura quantitativa. As culturas serão monitoradas por 7 dias pós-inoculação, devido ao tempo médio necessário para a detecção do primeiro crescimento de Propionibacterium acnes ser de 5,1 dias [1]. Todas as colônias serão contadas e cada morfotipo será subcultivado para identificação. A carga bacteriana total padrão em unidades formadoras de colônias (CFU) será calculada por mm2 de pele coletada ou gm de tecido. CFU para espécies individuais também serão calculadas. Os resultados serão documentados em nosso formulário de coleta de dados e revisados.

E. Relatório de dados Os dados serão relatados do laboratório do Dr. Colmer-Hamood, incluindo bactérias quantitativas e qualitativas conectadas ao número aleatório do paciente. Esses dados serão armazenados em uma estação de trabalho protegida por senha no campus do Texas Tech University Health Sciences Center em Lubbock, Texas.

Também serão coletados dados do prontuário com base na história e nas avaliações físicas pré e pós-operatórias. Os pacientes serão monitorados por 3 meses após a cirurgia para infecções de feridas. Essas infecções de feridas serão relatadas no estudo, mas a incidência entre as duas soluções de preparação cirúrgica não será calculada devido ao número de pacientes necessários para atingir o poder estatístico. Seguiremos as definições do CDC de infecções de sítio cirúrgico (ISCs) ao relatar dados [12].