膝手術における手術準備ソリューションの有効性

Chloraprep と Duraprep の優位性を比較する、一般的に使用される外科的準備ソリューションの前向きランダム化研究

• 一次評価項目: 創傷閉鎖前の関節腔からの皮膚培養および 1 つの深部関節組織培養によって得られる、定量的および定性的な細菌負荷の術前準備、術後準備、および創傷閉鎖後の。
• 副次評価項目: ChloraPrep および DuraPrep グループにおける手術部位感染率を以下に概説します。

患者集団:

被験者は、一次人工膝関節全置換術のために選択された Dr. Brindley's および Dr. Jenkins クリニックから募集されます。

包含基準:

• 18歳以上89歳未満
• 一次人工膝関節全置換術を受ける
• 感染症に対する外科的介入を受けていない

除外基準:

• 外傷による負傷
• 術前の病歴および身体的特徴によって決定される切開部位の開放創
• 手術前の病歴および身体的特徴によって決定される、計画された切開部位付近の摩耗
• -手術前の病歴および身体的特徴によって決定される外科的切開部位またはその近くでの活動性感染症
• 手術前の検査室と病歴および身体検査によって決定される、身体の別の場所での活動的な感染
• -手術前の病歴および身体的特徴によって決定される外科的感染または菌血症の既往歴
• -手術前の病歴および身体によって決定される関節リウマチの病歴
• -術前の病歴および身体によって決定される自己免疫疾患の病歴
• -術前の病歴と身体によって決定された免疫抑制患者
• -ヨウ素、イソプロピルアルコールまたはクロルヘキシジンに対する既知のアレルギー

対象募集：

デュラプレップとクロラプレップの間の培養結果の統計的差異を確認するための計算に基づいて、外科的介入の同意を得て、合計 120 人の患者が研究に参加するように募集されます。 120 人の患者を募集する正当な理由の詳細については、統計分析のセクションを参照してください。 全膝一次手術を受けるすべての患者は、研究のために連続して考慮されます。 患者は、この研究に参加するために過度の影響やインセンティブを受け取ることはありません。

研究手順:

患者は、コンピュータープログラム（Stata Version 12 College Station、TX）によって事前に作成されたランダム化されたフォルダーを使用してORに送られます。これは、患者が研究に登録された後にランダム化を提供します。使用する外科的準備ソリューションを記載した紙を含む. フォルダーの表紙には、次の情報を記入して研究コーディネーターに返送する用紙があります。 添付ファイルを参照してください

• 患者のランダム化された識別番号
• Chloraprep または Duraprep のチェックボックス - 封印されたフォルダを開いた後にチェックします
• 準備開始時間
• 準備終了時間
• 8つの別々の培養物と1つの組織サンプルをいつ、どこで、どのように採取するかについての指示
• 文化が終了し、ラボに送信されたことを確認するためのチェックボックス
• 切開開始時間
• 手術終了時間

クロラプレップ対デュラプレップ

A. 手術前のケア基準:

周術期の抗生物質: すべての患者は施設のプロトコルごとに標準的な術前抗生物質を受け取り、同じタイプの非微生物ドレープが、Dr. Brindley の手術に関する標準プロトコルに従ってすべてのケースに使用されます。 患者は、ペニシリンにアレルギーがない場合、手術前に 1 または 2 g のセファゾリン (体重に基づく) を受け取ります。その場合、患者は 900 mg のクリンダマイシンを受け取ります。

B. 皮膚の準備

1. 研究に登録された患者は、登録時に無作為化され、広く使用されている食品医薬品局 (FDA) が承認した 2 つの外科用皮膚準備ソリューションのいずれかで治療されます: ChloraPrep (グルコン酸クロルヘキシジン 2% および 70% イソプロピル アルコール；Ｅｎｔｕｒｉａ、テキサス州エルパソ）またはＤｕｒａＰｒｅｐ（利用可能なヨウ素０．７％およびイソプロピルアルコール７４％；３ＭＨｅａｌｔｈｃａｒｅ、ミネソタ州セントポール）。 各患者に使用される薬剤は、皮膚の準備の直前に、使用する準備が記載された密封されたランダムに割り当てられた封筒を開くことによって決定されます。 各スクラブの独特の形状と色のため、無作為化に使用される各プレップのラベルを覆うことは現実的ではありません. 手術部位は、ChloraPrep または DuraPrep のいずれかの 2 本のスティックを使用して、通常の滅菌方法で準備されます。 各手術室には、予期しないエラー (手術部位の準備中または患者の体型などの準備溶液の滴下) に備えて、4 本のスティックが十分に含まれます。
2. 無作為化フォルダーには、次のようなラベルが付けられます。

私。患者のランダム化された ID ii。 Duraprep または Chloraprep のチェックボックス iii. 準備開始時間と準備終了時間 ｉｖ． 手術の開始時間 (各スクラブ溶液にはラベルに乾燥する設定時間があり、これは各スクラブが手術開始前に適切な時間乾燥させられたことを文書化します. Chloraprep 3分::::Duraprep 3分)

C. 膝部位: 1. 膝蓋骨前部正中線 2. 正中線 - 膝窩領域 添付ファイルを参照してください - 培養部位の説明についてはチラシ

1. ネイティブスキンからの最初の培養 (サイト 1 および 2 からの標本) - レジデント、研究コーディネーター、または待機室/手術前を含む、研究について教育を受けた者による病歴および身体手術前の訪問での同意時に取得されます。アルコールワイプやクロルヘキシジンバスなどの滅菌剤を使用する前に、看護師/スタッフ。
2. 2 番目の培養 (部位 1 および 2 からの標本) - 外科的準備ソリューションが適用される前に手術室で採取されますが、手術前の外科的スクラブが行われた後に行われます。
3. 3 回目の培養 (部位 1 および 2 からの標本) - デュラプレップまたはクロラプレップの適用後、適切なタイミング (3 分) を待った後、滅菌ドレープの適用前に採取すること 組織培養 (1 つの標本) - から組織サンプルとして採取すること膝蓋骨/膝蓋骨インプラントの側面から 1 cm 以内。 メスを使って切除します。 この組織サンプルを秤量し、均質化して、定量的および定性的な培養物を提供します。
4. 4 回目の培養 (部位 1 および 2 からの標本) - 創傷を最終的に閉鎖した後、滅菌ドレープを取り外す前に採取します。 文化は、切開の 1 cm 以内に撮影する必要があります。

参加者ごとに合計 9 つの文化

培養物を入手する方法 - 主治医、常駐外科医、および待機室の看護師は、培養物を入手するために教育を受け、活用されます。 各培養物は、定量培養のための標準化された領域を提供するために、各部位の皮膚の 17x17mm の正方形領域 (培養ブラシの長さ) 領域から取得されます。 培養時に正確な結果を得るために、クロルヘキシジンとデュラプレップの殺傷作用を止めるために、培養を行う前に中和溶液を使用します。 中和溶液の式は、Savage らの研究 [10] に基づいており、以下に概説されています。 培養部位と培養時間に基づいて識別のために培養物に印を付け、患者の無作為化された ID とともに封筒に入れます。 その後、培養フォルダーは、TTUHSC キャンパスにある Dr. Hamood の微生物学研究室に届けられます。

Savage et al [10] から引用した中和溶液

• スワブは、密封された滅菌輸送容器に入れられ、すぐに私たちの機関の微生物学研究所に運ばれました。 すべての培養物を 7 日間監視しました。
• ChloraPrep サンプリング (中和) 溶液は、0.04% 一塩基性リン酸カリウム、1.01% 二塩基性リン酸ナトリウム、0.1% Triton X-100、1.0% ポリオキシエチレン ソルビタン モノオレエート (Tween 80)、0.3% レシチン、および 1.0% タモールで構成されていました。 DuraPrep サンプリング (中和) 溶液は、0.04% 一塩基性リン酸カリウム、1.01% 二塩基性リン酸ナトリウム、0.1% Triton X-100、および 0.2% チオ硫酸ナトリウムで構成されていました。 各溶液の pH を 7.9 ± 0.1 に調整した後、水希釈ボトルに分注し、121_C で 20 分間蒸気滅菌しました。 独立した契約研究所 (Microbiotest、スターリング、バージニア州) が中和溶液を処方およびテストし、それらが効果的で無毒であることを発見しました。

D. 培養分析 Colmer-Hamood 博士および/または Colmer-Hamood 博士によって訓練される学生は、サンプルを受け取り、定量培養用の標本を準備し、好気性および嫌気性増殖の定量化のために各標本をプレートします。 組織サンプルは、存在する微生物を均等に分配し、定量的な培養を可能にするために、1mlの滅菌ブロスで粉砕されます。 プロピオニバクテリウム アクネスの最初の増殖の検出に必要な平均時間は 5.1 日であるため、培養物は接種後 7 日間監視されます [1]。 すべてのコロニーを数え、各形態型を同定のために継代培養します。 コロニー形成単位（CFU）での標準総細菌量は、スワブされた皮膚のmm2または組織のgmあたりで計算されます。 個々の種の CFU も計算されます。 結果はデー​​タ収集フォームに記録され、レビューされます。

E. データ報告 データは、患者の無作為化番号に関連付けられた定量的および定性的な細菌を含む Colmer-Hamood 博士の研究室から報告されます。 このデータは、テキサス州ラボックのテキサス工科大学健康科学センター キャンパスにあるパスワードで保護されたワークステーションに保存されます。

データはまた、病歴と術前および術後の物理的評価に基づいて医療記録から取得されます。 患者は、手術後3か月間、創傷感染について監視されます。 これらの創傷感染は研究で報告されますが、統計的検出力を満たすために必要な患者数のため、2 つの手術準備溶液間の発生率は計算されません。 データを報告する際には、CDC の手術部位感染 (SSI) の定義に従います [12]。