Skuteczność roztworów do przygotowania chirurgicznego w chirurgii kolana

Prospektywne, randomizowane badanie powszechnie stosowanych preparatów chirurgicznych porównujące wyższość Chloraprepu nad Duraprepem

• Podstawowa miara wyniku: Ilościowe i jakościowe obciążenie bakteryjne przygotowanie przed zabiegiem chirurgicznym, przygotowanie po zabiegu chirurgicznym i zamknięcie rany, które należy uzyskać za pomocą posiewów skóry i jednego posiewu tkanki głębokiej stawu z przestrzeni stawowej przed zamknięciem rany.
• Drugorzędowa miara wyniku: Wskaźniki infekcji miejsca operowanego w grupach ChloraPrep i DuraPrep zostaną przedstawione poniżej.

Populacja pacjentów:

Pacjenci będą rekrutowani z klinik dr Brindleya i dr Jenkinsa, którzy zostali wybrani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Kryteria przyjęcia:

• >18 lat i mniej niż 89 lat
• W trakcie pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
• Nie przechodzi interwencji chirurgicznej z powodu infekcji

Kryteria wyłączenia:

• Uraz spowodowany urazem
• Otwarta rana w miejscu nacięcia określona na podstawie wywiadu przedoperacyjnego i stanu fizycznego
• Otarcie w pobliżu planowanego miejsca nacięcia określone na podstawie wywiadu przedoperacyjnego i stanu fizycznego
• Aktywna infekcja w miejscu nacięcia chirurgicznego lub w jego pobliżu określona na podstawie wywiadu przedoperacyjnego i cech fizycznych
• Aktywna infekcja w innym miejscu ciała określona przez laboratoria przedoperacyjne, wywiad i badania fizyczne
• Wcześniejsza historia zakażenia chirurgicznego lub bakteriemii określona na podstawie wywiadu przedoperacyjnego i fizycznego
• Historia reumatoidalnego zapalenia stawów określona na podstawie historii przedoperacyjnej i fizycznej
• Historia zaburzeń autoimmunologicznych określona na podstawie historii przedoperacyjnej i fizycznej
• Pacjent z immunosupresją określony na podstawie historii przedoperacyjnej i stanu fizycznego
• Znana alergia na jod, alkohol izopropylowy lub chlorheksydynę

Rekrutacja przedmiotu:

Łącznie 120 pacjentów zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu po wyrażeniu zgody na interwencję chirurgiczną na podstawie obliczeń, aby zobaczyć statystyczną różnicę w wynikach hodowli między duraprepem a chloraprepem. Szczegółowe informacje na temat uzasadnienia rekrutacji 120 pacjentów znajdują się w części poświęconej analizie statystycznej. Wszyscy pacjenci poddawani całkowitej pierwotnej operacji stawu kolanowego będą kolejno brani pod uwagę w badaniu. Pacjenci nie będą podlegać żadnym niepożądanym wpływom ani zachętom do udziału w tym badaniu.

Procedura badania:

Pacjenci zostaną wysłani na salę operacyjną z losowym folderem przygotowanym wcześniej przez program komputerowy (Stata Version 12 College Station, TX), który zapewni randomizację po włączeniu pacjenta do badania zawierającego dokument określający roztwór do przygotowania chirurgicznego, który ma być użyty . Na okładce folderu znajdować się będzie kartka z poniższymi informacjami do wypełnienia i odesłania do koordynatora badań. Zobacz załącznik

• Randomizowany numer identyfikacyjny pacjenta
• Pole wyboru Chloraprep lub Duraprep - do zaznaczenia po otwarciu zapieczętowanej teczki
• Czas rozpoczęcia przygotowań
• Czas zakończenia przygotowań
• Instrukcje, jak, gdzie i kiedy pobrać 8 oddzielnych kultur i 1 próbkę tkanki
• Zaznacz pola, aby upewnić się, że hodowle zostały zakończone i wysłane do laboratorium
• Czas rozpoczęcia nacięcia
• Czas zakończenia operacji

Chloraprep kontra Duraprep

A. Standard opieki przedoperacyjnej:

Antybiotyki okołooperacyjne: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają standardowe antybiotyki przedoperacyjne zgodnie z protokołem instytucji i ten sam rodzaj obłożenia nie zawierającego mikroorganizmy będą stosowane we wszystkich przypadkach zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym dr Brindleya. Pacjenci otrzymają 1 lub 2 g cefazoliny (w zależności od masy ciała) przed zabiegiem chirurgicznym, chyba że mają alergię na penicylinę, w takim przypadku otrzymają 900 mg klindamycyny.

B. Przygotowanie skóry

1. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w momencie rejestracji do zabiegu chirurgicznego w celu leczenia jednym z dwóch powszechnie stosowanych roztworów do chirurgicznego przygotowania skóry zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA): ChloraPrep (2% glukonian chlorheksydyny i 70% alkohol izopropylowy) ; Enturia, El Paso, Teksas) lub DuraPrep (0,7% dostępnego jodu i 74% alkoholu izopropylowego; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Środek stosowany dla każdego pacjenta zostanie określony bezpośrednio przed przygotowaniem skóry poprzez otwarcie zapieczętowanej, losowo przydzielonej koperty, w której będzie podany preparat, który ma zostać użyty. Ze względu na unikalne kształty i kolory każdego peelingu nie jest możliwe zakrycie etykiety każdego preparatu użytego do randomizacji. Miejsce zabiegu zostanie przygotowane w zwykły sterylny sposób przy użyciu 2 sztyftów ChloraPrep lub DuraPrep. Każda sala operacyjna pomieści 4 patyczki na wypadek nieprzewidzianych błędów (upuszczenie roztworu prep podczas przygotowania miejsca operacji lub budowa ciała pacjenta itp.).
2. Foldery losowania będą miały etykietę zawierającą:

I. Identyfikator losowego pacjenta ii. Pole wyboru dla Duraprep lub Chloraprep iii. Czas rozpoczęcia przygotowania i czas zakończenia przygotowania iv. Czas rozpoczęcia operacji (każdy roztwór do szorowania ma określony czas wysychania na etykiecie, co będzie dokumentować, że każdy szorowanie pozostawiono do wyschnięcia przez odpowiedni czas przed rozpoczęciem zabiegu. Chloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Miejsca w stawie kolanowym: 1. Linia środkowa rzepki przednia 2. Linia środkowa - okolica podkolanowa Patrz załącznik — ulotka zawierająca instrukcje dotyczące miejsc posiewu

1. Pierwsza kultura z natywnej skóry (próbki z miejsc 1 i 2) — do pobrania w momencie wyrażenia zgody podczas wizyty przedoperacyjnej w zakresie historii i fizyki przez osoby przeszkolone w zakresie badania obejmującego pensjonariuszy, koordynatora badań lub pokój przetrzymywania/przedoperacyjny pielęgniarki/personel przed użyciem jakichkolwiek sterylnych środków, w tym wacików nasączonych alkoholem i kąpieli z chlorheksydyną.
2. Druga hodowla (próbki z miejsc 1 i 2) – do pobrania na sali operacyjnej przed nałożeniem roztworów przygotowawczych do zabiegu chirurgicznego, ale po wykonaniu przedoperacyjnego zabiegu chirurgicznego.
3. Trzecia hodowla (próbki z miejsc 1 i 2) — do pobrania po zastosowaniu Duraprep lub Chloraprep, po odczekaniu odpowiedniego czasu (3 minuty) i przed nałożeniem sterylnych serwet. Hodowla tkankowa (jedna próbka) — do pobrania jako próbka tkanki z w odległości 1 cm od bocznej strony rzepki/implantu rzepki. Zostanie wycięty skalpelem. Ta próbka tkanki zostanie zważona i zhomogenizowana w celu uzyskania kultur ilościowych i jakościowych.
4. Hodowla czwarta (próbki z miejsc 1 i 2) - Pobrać po ostatecznym zamknięciu rany i przed zdjęciem sterylnych serwet. Posiew należy pobrać w odległości 1 cm od nacięcia.

Łącznie 9 kultur na uczestnika

Metoda uzyskiwania posiewów — Chirurdzy pierwszego kontaktu, chirurdzy rezydenci i pielęgniarki przebywające w aresztach zostaną przeszkoleni i wykorzystani do pozyskiwania posiewów. Każda kultura zostanie pobrana z kwadratowego obszaru 17x17 mm (długość pędzla do hodowli) na skórze w każdym miejscu, aby zapewnić standaryzowaną powierzchnię do hodowli ilościowych. Roztwór neutralizujący zostanie użyty przed pobraniem kultury, aby zatrzymać zabijające działanie chlorheksydyny i duraprepu, aby zapewnić dokładne wyniki w czasie hodowli. Formuła roztworu neutralizującego jest oparta na badaniu przeprowadzonym przez Savage'a i wsp. [10] i jest przedstawiona poniżej. Hodowle zostaną oznaczone w celu identyfikacji na podstawie miejsca i czasu hodowli, a następnie umieszczone w kopercie z randomizowanym identyfikatorem pacjenta. Folder z kulturą zostanie następnie dostarczony do laboratorium mikrobiologicznego dr Hamood znajdującego się na terenie kampusu TTUHSC.

Roztwór neutralizujący cytowany przez Savage i wsp. [10]

• Wymaz umieszczono następnie w szczelnym sterylnym pojemniku transportowym i natychmiast przewieziono do laboratorium mikrobiologicznego w naszej placówce. Wszystkie hodowle monitorowano przez siedem dni.
• Roztwór do pobierania próbek ChloraPrep (neutralizujący) składał się z 0,04% jednozasadowego fosforanu potasu, 1,01% dwuzasadowego fosforanu sodu, 0,1% Triton X-100, 1,0% monooleinianu polioksyetylenosorbitanu (Tween 80), 0,3% lecytyny i 1,0% Tamolu. Roztwór do pobierania próbek DuraPrep (neutralizujący) składał się z 0,04% jednozasadowego fosforanu potasu, 1,01% dwuzasadowego fosforanu sodu, 0,1% Triton X-100 i 0,2% tiosiarczanu sodu. pH każdego roztworu doprowadzono do 7,9 ± 0,1 przed rozlaniem do butelek do rozcieńczania wodą i sterylizacją parą wodną przez dwadzieścia minut w temperaturze 121°C. Niezależne laboratorium kontraktowe (Microbiotest, Sterling, Wirginia) opracowało i przetestowało roztwory neutralizujące i stwierdziło, że są one zarówno skuteczne, jak i nietoksyczne.

D. Analiza kultury Dr Colmer-Hamood i/lub student przeszkolony przez dr Colmer-Hamood otrzymają próbki, przygotują próbki do hodowli ilościowej i pokryją każdą próbkę do ilościowego oznaczenia wzrostu tlenowego i beztlenowego. Próbki tkanek zostaną zmielone w 1 ml sterylnego bulionu w celu równomiernego rozprowadzenia wszelkich obecnych mikroorganizmów i umożliwienia hodowli ilościowej. Hodowle będą monitorowane przez 7 dni po inokulacji, ze względu na średni czas potrzebny do wykrycia pierwszego wzrostu Propionibacterium acnes wynoszący 5,1 dnia [1]. Wszystkie kolonie zostaną policzone, a każdy morfotyp zostanie poddany subhodowli w celu identyfikacji. Standardowe Całkowite obciążenie bakteryjne w jednostkach tworzących kolonie (CFU) zostanie obliczone na mm2 wymazu ze skóry lub gram tkanki. Obliczone zostaną również CFU dla poszczególnych gatunków. Wyniki zostaną udokumentowane w naszym formularzu zbierania danych i poddane przeglądowi.

E. Raportowanie danych Dane będą przekazywane z laboratorium dr Colmer-Hamood, w tym ilościowe i jakościowe bakterie powiązane z randomizowanym numerem pacjenta. Dane te będą przechowywane na chronionej hasłem stacji roboczej w kampusie Texas Tech University Health Sciences Center w Lubbock w Teksasie.

Dane będą również pobierane z dokumentacji medycznej na podstawie wywiadu oraz fizycznych ocen przed i pooperacyjnych. Pacjenci będą monitorowani przez 3 miesiące po operacji pod kątem infekcji rany. Te infekcje rany zostaną zgłoszone w badaniu, ale częstość występowania między dwoma roztworami do przygotowania chirurgicznego nie zostanie obliczona ze względu na liczbę pacjentów wymaganą do uzyskania mocy statystycznej. W raportowaniu danych będziemy postępować zgodnie z definicjami CDC dotyczącymi zakażeń miejsca operowanego (SSI) [12].