Eficacia de las soluciones de preparación quirúrgica en cirugía de rodilla

Estudio prospectivo aleatorizado de soluciones de preparación quirúrgica de uso común que compara la superioridad de Chloraprep con Duraprep

• Medida de resultado primaria: carga bacteriana cuantitativa y cualitativa preparación prequirúrgica, preparación posquirúrgica y cierre posterior de la herida que se obtendrá mediante cultivos de piel y un cultivo de tejido articular profundo del espacio articular antes del cierre de la herida.
• Medida de resultado secundaria: Las tasas de infección del sitio quirúrgico en los grupos de ChloraPrep y DuraPrep se describen a continuación.

Poblacion de pacientes:

Los sujetos serán reclutados de la clínica del Dr. Brindley y del Dr. Jenkins, que se seleccionan para la artroplastia total de rodilla primaria.

Criterios de inclusión:

• >18 años y menos de 89
• Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
• No sometido a intervención quirúrgica por infección.

Criterio de exclusión:

• Lesión por traumatismo
• Herida abierta en el sitio de la incisión determinada por el historial preoperatorio y físico
• Abrasión en la vecindad del sitio de la incisión planificada determinada por el historial preoperatorio y físico
• Infección activa en o cerca del sitio de la incisión quirúrgica determinada por el historial preoperatorio y el examen físico
• Infección activa en alguna otra parte del cuerpo determinada por los laboratorios preoperatorios y la historia y el examen físico
• Historia previa de infección quirúrgica o bacteriemia determinada por la historia preoperatoria y física
• Antecedentes de artritis reumatoide determinados por antecedentes preoperatorios y exámenes físicos.
• Historial de trastorno autoinmune determinado por la historia preoperatoria y física
• Paciente inmunosuprimido determinado por la historia preoperatoria y física
• Alergia conocida al yodo, alcohol isopropílico o clorhexidina

Reclutamiento de sujetos:

Se reclutará un total de 120 pacientes para participar en el estudio previo consentimiento para la intervención quirúrgica según el cálculo para ver una diferencia estadística en los resultados de cultivo entre duraprep y chloraprep. Consulte la sección de análisis estadístico para obtener detalles sobre la justificación del reclutamiento de 120 pacientes. Todos los pacientes que se sometan a una operación primaria total de rodilla se considerarán consecutivamente para el estudio. Los pacientes no recibirán ninguna influencia o incentivo indebido para participar en este estudio.

Procedimiento de estudio:

Los pacientes serán enviados al quirófano con una carpeta aleatoria prefabricada por un programa de computadora (Stata Version 12 College Station, TX) que proporcionará la aleatorización después de que el paciente se inscriba en el estudio que contiene un documento que indica la solución de preparación quirúrgica que se utilizará. . En la portada de la carpeta habrá una hoja de papel con la siguiente información para ser llenada y devuelta al coordinador de investigación. Ver archivo adjunto

• Número de identificación aleatorio del paciente
• Casilla de verificación para Chloraprep o Duraprep: debe verificarse después de abrir la carpeta sellada
• Hora de inicio de la preparación
• Hora de finalización de la preparación
• Instrucciones sobre cómo, dónde y cuándo tomar los 8 cultivos separados y 1 muestra de tejido
• Marque las casillas para asegurarse de que los cultivos se terminaron y se enviaron al laboratorio.
• Hora de inicio de la incisión
• Hora de finalización de la cirugía

Cloraprep frente a Duraprep

A. Estándar de cuidado preoperatorio:

Antibióticos perioperatorios: todos los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios estándar según el protocolo de la institución y se usará el mismo tipo de paño no microbiano para todos los casos de acuerdo con el protocolo estándar para cirugía del Dr. Brindley. Los pacientes recibirán 1 o 2 g de cefazolina (según el peso) antes de la cirugía a menos que sean alérgicos a la penicilina, en cuyo caso recibirán 900 mg de clindamicina.

B. Preparación de la piel

1. Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados en el momento de la inscripción para la cirugía para ser tratados con una de las dos soluciones de preparación quirúrgica de la piel aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ampliamente utilizadas: ChloraPrep (gluconato de clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %). ; Enturia, El Paso, Texas) o DuraPrep (0,7 % de yodo disponible y 74 % de alcohol isopropílico; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). El agente utilizado para cada paciente se determinará inmediatamente antes de la preparación de la piel al abrir un sobre sellado asignado al azar que indicará la preparación que se utilizará. Debido a las formas y colores únicos de cada exfoliante, no es factible cubrir la etiqueta de cada preparación utilizada para la aleatorización. El sitio quirúrgico se preparará de la manera estéril habitual utilizando 2 barras de ChloraPrep o DuraPrep. Cada quirófano contendrá suficiente para 4 palos por errores imprevistos (caída de la solución de preparación durante la preparación del sitio quirúrgico o el hábito corporal de los pacientes, etc.).
2. Las carpetas de aleatorización tendrán una etiqueta que incluye:

i. Identificación aleatoria del paciente ii. Marque la casilla para Duraprep o Chloraprep iii. Hora de inicio de la preparación y hora de finalización de la preparación iv. Hora de inicio de la cirugía (Cada solución de lavado tiene un tiempo establecido para secarse en su etiqueta y esto documentará que cada lavado se dejó secar durante el tiempo adecuado antes del inicio de la cirugía. Cloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Sitios de la rodilla: 1. Línea media anterior de la rótula 2. Línea media - área poplítea Consulte el archivo adjunto - Folleto para obtener instrucciones sobre los sitios de cultivo

1. Primer cultivo de piel nativa (especímenes de los sitios 1 y 2): para ser tomado en el momento del consentimiento en la visita previa a la cirugía de historia y física por parte de las personas educadas en el estudio, que incluye residentes, coordinador de investigación o sala de espera/preoperatorio enfermeras/personal antes de que se utilicen agentes estériles, incluidas toallitas con alcohol y baños de clorhexidina.
2. Segundo cultivo (muestras de los sitios 1 y 2): se tomarán en el quirófano antes de aplicar las soluciones de preparación quirúrgica, pero después de realizar el lavado quirúrgico preoperatorio.
3. Tercer cultivo (muestras de los sitios 1 y 2) - Para tomar después de la aplicación de Duraprep o Chloraprep después de esperar el tiempo adecuado (3 minutos) y antes de la aplicación de los paños estériles Cultivo de tejidos (una muestra) - Para tomar una muestra de tejido de dentro de 1 cm del lado lateral de la rótula/implante rotuliano. Se extirpará con bisturí. Esta muestra de tejido se pesará y homogeneizará para proporcionar cultivos cuantitativos y cualitativos.
4. Cuarto Cultivo (muestras de los sitios 1 y 2) - Para tomar después del cierre final de la herida y antes de retirar los paños estériles. El cultivo debe tomarse a menos de 1 cm de la incisión.

Total de 9 culturas por participante

Método para obtener cultivos: el cirujano primario, los cirujanos residentes y las enfermeras de la sala de espera recibirán capacitación y se utilizarán para obtener cultivos. Cada cultivo se tomará de un área cuadrada de 17x17 mm (la longitud del cepillo de cultivo) en la piel de cada sitio para proporcionar un área estandarizada para cultivos cuantitativos. Se usará una solución neutralizante antes de tomar el cultivo para detener la acción letal de la clorhexidina y duraprep a fin de brindar resultados precisos en el momento del cultivo. La fórmula de la solución neutralizante se basa en el estudio de Savage et al [10] y se describe a continuación. Los cultivos se marcarán para su identificación según el lugar y la hora del cultivo y luego se colocarán en un sobre con la identificación aleatoria del paciente. Luego, la carpeta de cultivo se entregará al laboratorio de microbiología del Dr. Hamood ubicado en el campus de TTUHSC.

Solución neutralizante citada de Savage et al [10]

• Luego, el hisopo se colocó en un contenedor de transporte estéril sellado y se llevó de inmediato al laboratorio de microbiología de nuestra institución. Todos los cultivos se controlaron durante siete días.
• La solución de muestreo (neutralizante) de ChloraPrep constaba de fosfato de potasio monobásico al 0,04 %, fosfato de sodio dibásico al 1,01 %, Triton X-100 al 0,1 %, monooleato de sorbitán polioxietilenado al 1,0 % (Tween 80), lecitina al 0,3 % y Tamol al 1,0 %. La solución de muestreo (neutralización) DuraPrep constaba de fosfato de potasio monobásico al 0,04 %, fosfato de sodio dibásico al 1,01 %, Triton X-100 al 0,1 % y tiosulfato de sodio al 0,2 %. El pH de cada solución se ajustó a 7,9 ± 0,1 antes de dispensar en botellas de dilución de agua y esterilizar con vapor durante veinte minutos a 121_C. Un laboratorio contratado independiente (Microbiotest, Sterling, Virginia) formuló y probó las soluciones de neutralización y descubrió que eran efectivas y no tóxicas.

D. Análisis de cultivo El Dr. Colmer-Hamood y/o el estudiante que será capacitado por el Dr. Colmer-Hamood recibirán las muestras, prepararán los especímenes para cultivo cuantitativo y colocarán en placa cada espécimen para la cuantificación del crecimiento aeróbico y anaeróbico. Las muestras de tejido se triturarán en 1 ml de caldo estéril para distribuir uniformemente cualquier microorganismo presente y permitir un cultivo cuantitativo. Los cultivos se controlarán durante 7 días después de la inoculación, debido a que el tiempo medio necesario para la detección del primer crecimiento de Propionibacterium acnes es de 5,1 días [1]. Se contarán todas las colonias y se subcultivará cada morfotipo para su identificación. La carga bacteriana total estándar en unidades formadoras de colonias (UFC) se calculará por mm2 de piel con hisopo o g de tejido. También se calcularán las UFC para especies individuales. Los resultados se documentarán en nuestro formulario de recopilación de datos y se revisarán.

E. Informe de datos Los datos se informarán desde el laboratorio del Dr. Colmer-Hamood, incluidas las bacterias cuantitativas y cualitativas conectadas al número aleatorio del paciente. Estos datos se almacenarán en una estación de trabajo protegida con contraseña en el campus del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas en Lubbock, Texas.

También se tomarán datos de la historia clínica en base a la historia y evaluaciones físicas preoperatorias y postoperatorias. Los pacientes serán monitoreados durante 3 meses después de la operación para detectar infecciones de la herida. Estas infecciones de heridas se informarán en el estudio, pero la incidencia entre las dos soluciones de preparación quirúrgica no se calculará debido a la cantidad de pacientes necesarios para cumplir con el poder estadístico. Seguiremos las definiciones de los CDC de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) al informar los datos [12].