Werkzaamheid van oplossingen voor chirurgische voorbereiding bij knieoperaties

Prospectieve gerandomiseerde studie van veelgebruikte chirurgische prep-oplossingen waarbij de superioriteit van Chloraprep ten opzichte van Duraprep wordt vergeleken

• Primaire uitkomstmaat: Kwantitatieve en kwalitatieve bacteriële belasting preoperatieve voorbereiding, postoperatieve voorbereiding en postwondsluiting te verkrijgen door huidkweken en één diepe gewrichtsweefselkweek uit de gewrichtsruimte voorafgaand aan wondsluiting.
• Secundaire uitkomstmaat: percentages van postoperatieve wondinfecties in ChloraPrep- en DuraPrep-groepen worden hieronder weergegeven.

Patiëntenpopulatie:

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de kliniek van Dr. Brindley en Dr. Jenkins, die zijn geselecteerd voor primaire totale knieartroplastiek.

Inclusiecriteria:

• >18 jaar en jonger dan 89
• Primaire totale knieprothese ondergaan
• Geen chirurgische ingreep ondergaan voor infectie

Uitsluitingscriteria:

• Letsel door trauma
• Open wond op de plaats van de incisie bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Schuring in de buurt van de geplande incisieplaats bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Actieve infectie op of nabij de plaats van de chirurgische incisie bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Actieve infectie ergens anders in het lichaam bepaald door pre-op labs en geschiedenis en fysiek
• Voorgeschiedenis van chirurgische infectie of bacteriëmie bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Geschiedenis van reumatoïde artritis bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Geschiedenis van auto-immuunziekte bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Patiënt met immunosuppressie bepaald door pre-op geschiedenis en fysiek
• Bekende allergie voor jodium, isopropylalcohol of chloorhexidine

Onderwerp werving:

In totaal zullen 120 patiënten worden gerekruteerd om deel te nemen aan de studie na toestemming voor chirurgische interventie op basis van de berekening om een ​​statistisch verschil in kweekresultaten tussen duraprep en chloraprep te zien. Zie de sectie statistische analyse voor meer informatie over de rechtvaardiging van het rekruteren van 120 patiënten. Alle patiënten die een totale primaire knieoperatie ondergaan, komen achtereenvolgens in aanmerking voor de studie. Patiënten zullen geen ongepaste invloed of stimulans krijgen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studieprocedure:

Patiënten worden naar de OK gestuurd met een gerandomiseerde map die vooraf is gemaakt door een computerprogramma (Stata versie 12 College Station, TX) dat zorgt voor randomisatie nadat de patiënt is ingeschreven voor het onderzoek met daarin een document waarin staat welke chirurgische voorbereidingsoplossing moet worden gebruikt . Op de omslag van de map bevindt zich een vel papier met de volgende informatie, in te vullen en te retourneren aan de onderzoekscoördinator. Zie bijlage

• Gerandomiseerd identificatienummer van de patiënt
• Selectievakje voor Chloraprep of Duraprep - aan te vinken na openen van verzegelde map
• Starttijd voorbereiding
• Eindtijd van voorbereiding
• Instructies over hoe, waar en wanneer de 8 afzonderlijke kweken en 1 weefselmonster moeten worden genomen
• Vink de vakjes aan om er zeker van te zijn dat de culturen zijn voltooid en naar het laboratorium zijn verzonden
• Incisie starttijd
• Eindtijd operatie

Chloraprep versus Duraprep

A. Pre-operatieve zorgstandaard:

Perioperatieve antibiotica: Alle patiënten krijgen standaard preoperatieve antibiotica per instellingsprotocol en hetzelfde type niet-microbieel laken zal voor alle gevallen worden gebruikt volgens het standaardprotocol van Dr. Brindley voor chirurgie. Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie 1 of 2 g cefazoline (op basis van hun gewicht), tenzij ze allergisch zijn voor penicilline, in welk geval ze 900 mg clindamycine krijgen.

B. Voorbereiding van de huid

1. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen op het moment van inschrijving gerandomiseerd worden voor een operatie om te worden behandeld met een van de twee veelgebruikte door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde oplossingen voor chirurgische huidpreparatie: ChloraPrep (2% chloorhexidinegluconaat en 70% isopropylalcohol ; Enturia, El Paso, Texas) of DuraPrep (0,7% beschikbaar jodium en 74% isopropylalcohol; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Het middel dat voor elke patiënt wordt gebruikt, wordt onmiddellijk voorafgaand aan de voorbereiding van de huid bepaald door een verzegelde, willekeurig toegewezen envelop te openen waarin de te gebruiken voorbereiding wordt vermeld. Vanwege de unieke vormen en kleuren van elke scrub is het niet haalbaar om het label van elke bereiding die voor randomisatie wordt gebruikt te bedekken. De plaats van de operatie wordt op de gebruikelijke steriele manier voorbereid met 2 staafjes ChloraPrep of DuraPrep. Elke operatiekamer zal genoeg bevatten voor 4 sticks voor onvoorziene fouten (het laten vallen van de voorbereidingsoplossing tijdens de voorbereiding van de operatiewond of de gewoonte van het lichaam van de patiënt, enz.).
2. Willekeurige mappen hebben een label, waaronder:

i. Patiënt gerandomiseerde ID ii. Selectievakje voor Duraprep of Chloraprep iii. Begintijd bereiding en eindtijd bereiding iv. Starttijd van de operatie (elke scruboplossing heeft een vaste droogtijd op het etiket en dit documenteert dat elke scrub de juiste tijd heeft gehad om te drogen voordat de operatie begon. Chloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Knielocaties: 1. Middellijn anterieure patella 2. Middellijn - popliteaal gebied Zie bijlage - Flyer voor instructies over kweeklocaties

1. Eerste kweek van inheemse huid (specimens van sites 1 en 2) - Te nemen op het moment van toestemming tijdens het bezoek voor geschiedenis en fysieke pre-operatie door degenen die zijn opgeleid in het onderzoek, waaronder bewoners, onderzoekscoördinator of wachtkamer / pre-operatie verpleegkundigen/personeel voordat er steriele middelen worden gebruikt, waaronder alcoholdoekjes en chloorhexidinebaden.
2. Tweede kweek (specimens van locatie 1 en 2) - te nemen in de OK voordat de chirurgische voorbereidingsoplossingen worden aangebracht, maar nadat de preoperatieve chirurgische scrub is gedaan.
3. Derde kweek (monsters van locatie 1 en 2) - Te nemen na aanbrengen van Duraprep of Chloraprep na het juiste tijdstip (3 minuten) en vóór het aanbrengen van de steriele doeken. Weefselkweek (één monster) - Te nemen als een weefselmonster van binnen 1 cm van de laterale zijde van de patella/patellaire implantaat. Wordt weggesneden met een scalpel. Dit weefselmonster zal worden gewogen en gehomogeniseerd om kwantitatieve en kwalitatieve kweken te verkrijgen.
4. Vierde kweek (monsters van plaats 1 en 2) - Te nemen na de definitieve sluiting van de wond en vóór verwijdering van de steriele doeken. Cultuur moet binnen 1 cm van de incisie worden genomen.

Totaal 9 culturen per deelnemer

Methode voor het verkrijgen van culturen - Eerstelijnschirurgen, chirurgen in opleiding en verpleegsters in de wachtkamer zullen worden opgeleid en gebruikt om culturen te verkrijgen. Elke kweek wordt genomen van een vierkant gebied van 17 x 17 mm (de lengte van de kweekborstel) op de huid op elke plaats om een ​​gestandaardiseerd gebied voor kwantitatieve kweken te bieden. Voorafgaand aan het innemen van de kweek zal een neutraliserende oplossing worden gebruikt om de dodende werking van chloorhexidine en duraprep te stoppen om nauwkeurige resultaten te verkrijgen op het moment van kweken. De formule van de neutraliserende oplossing is gebaseerd op het onderzoek van Savage et al [10] en wordt hieronder uiteengezet. Culturen worden gemarkeerd voor identificatie op basis van plaats en tijd van kweken, en vervolgens in een envelop geplaatst met het gerandomiseerde ID van de patiënt. De kweekmap wordt vervolgens afgeleverd bij het microbiologielaboratorium van Dr. Hamood op de TTUHSC-campus.

Neutraliserende oplossing geciteerd uit Savage et al [10]

• Het wattenstaafje is vervolgens in een afgesloten steriele transportcontainer geplaatst en direct naar het microbiologisch laboratorium van onze instelling gebracht. Alle kweken werden gedurende zeven dagen gevolgd.
• De ChloraPrep-bemonsterings- (neutraliserende) oplossing bestond uit 0,04% monobasisch kaliumfosfaat, 1,01% dibasisch natriumfosfaat, 0,1% Triton X-100, 1,0% polyoxyethyleensorbitanmonooleaat (Tween 80), 0,3% lecithine en 1,0% Tamol. De DuraPrep-bemonsterings- (neutraliserende) oplossing bestond uit 0,04% monobasisch kaliumfosfaat, 1,01% dibasisch natriumfosfaat, 0,1% Triton X-100 en 0,2% natriumthiosulfaat. De pH van elke oplossing werd ingesteld op 7,9 ± 0,1 voorafgaand aan afgifte in waterverdunningsflessen en stoomsterilisatie gedurende twintig minuten bij 121°C. Een onafhankelijk contractlaboratorium (Microbiotest, Sterling, Virginia) formuleerde en testte de neutralisatieoplossingen en ontdekte dat ze zowel effectief als niet-toxisch waren.

D. Kweekanalyse Dr. Colmer-Hamood en/of student die door Dr. Colmer-Hamood zal worden opgeleid, zal de monsters ontvangen, de monsters voorbereiden voor kwantitatieve kweek en elk monster op een plaat plaatsen voor kwantificering van aerobe en anaerobe groei. Weefselmonsters worden vermalen in 1 ml steriele bouillon om aanwezige micro-organismen gelijkmatig te verdelen en kwantitatieve kweek mogelijk te maken. Culturen zullen gedurende 7 dagen na inoculatie worden gevolgd, omdat de gemiddelde tijd die nodig is voor detectie van de eerste groei van Propionibacterium acnes 5,1 dagen is [1]. Alle kolonies worden geteld en elk morfotype wordt ter identificatie in subcultuur gebracht. Standaard De totale bacteriële belasting in kolonievormende eenheden (CFU) wordt berekend per mm2 uitstrijkje van de huid of gm weefsel. CFU voor individuele soorten zal ook worden berekend. Resultaten worden gedocumenteerd op ons gegevensverzamelingsformulier en beoordeeld.

E. Gegevensrapportage Er worden gegevens gerapporteerd uit het laboratorium van Dr. Colmer-Hamood, waaronder kwantitatieve en kwalitatieve bacteriën die verband houden met het gerandomiseerde nummer van de patiënt. Deze gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd werkstation op de campus van het Texas Tech University Health Sciences Center in Lubbock, Texas.

Er zullen ook gegevens uit het medisch dossier worden gehaald op basis van anamnese en fysieke preoperatieve en postoperatieve evaluaties. Patiënten worden gedurende 3 maanden na de operatie gecontroleerd op wondinfecties. Deze wondinfecties zullen in het onderzoek worden gerapporteerd, maar de incidentie tussen de twee chirurgische voorbereidingsoplossingen zal niet worden berekend vanwege het aantal patiënten dat nodig is om aan statistisch onderscheidingsvermogen te voldoen. We zullen de CDC-definities van postoperatieve wondinfecties (POWI's) volgen bij het rapporteren van gegevens [12].