Effekten av kirurgiske preparatløsninger i knekirurgi

Prospektiv randomisert studie av ofte brukte kirurgiske prep-løsninger som sammenligner overlegenhet av Chloraprep med Duraprep

• Primært utfallsmål: Kvantitativ og kvalitativ bakteriell belastning pre-kirurgisk forberedelse, post-kirurgisk forberedelse og post-sår lukking skal oppnås ved hudkulturer og en dyp leddvevskultur fra leddrommet før sårlukking.
• Sekundært resultatmål: Forekomster av infeksjon på operasjonsstedet i ChloraPrep- og DuraPrep-gruppene skal skisseres nedenfor.

Pasientpopulasjon:

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Dr. Brindleys og Dr. Jenkins klinikk som er valgt ut for primær total kneartroplastikk.

Inklusjonskriterier:

• >18 år og under 89
• Gjennomgår primær total kneprotese
• Ikke gjennomgå kirurgisk inngrep for infeksjon

Ekskluderingskriterier:

• Skade på grunn av traumer
• Åpent sår på snittstedet bestemt av pre-op historie og fysisk
• Slitasje i nærheten av det planlagte snittstedet bestemt av pre-op historie og fysisk
• Aktiv infeksjon ved eller i nærheten av det kirurgiske snittstedet bestemt av pre-op historie og fysisk
• Aktiv infeksjon et annet sted i kroppen bestemt av pre-op laboratorier og historie og fysisk
• Tidligere historie med kirurgisk infeksjon eller bakteriemi bestemt av pre-op historie og fysisk
• Historie om revmatoid artritt bestemt av pre-op historie og fysisk
• Historie om autoimmun lidelse bestemt av pre-op historie og fysisk
• Immunsupprimert pasient bestemt av pre-op historie og fysisk
• Kjent allergi mot jod, isopropylalkohol eller klorheksidin

Fagrekruttering:

Totalt 120 pasienter vil bli rekruttert til å delta i studien ved samtykke til kirurgisk inngrep basert på beregningen for å se en statistisk forskjell i dyrkingsresultater mellom duraprep og kloraprep. Se avsnittet om statistisk analyse for detaljer om begrunnelsen for å rekruttere 120 pasienter. Alle pasienter som gjennomgår primær kneoperasjon vil bli vurdert fortløpende for studien. Pasienter vil ikke motta unødig påvirkning eller insentiv til å delta i denne studien.

Studieprosedyre:

Pasienter vil bli sendt til operasjonsstuen med en randomisert mappe forhåndslaget av et dataprogram (Stata Version 12 College Station, TX) som vil gi randomisering etter at pasienten er registrert i studien som inneholder et papir som angir den kirurgiske forberedelsesløsningen som skal brukes . På omslaget til mappen vil det være et ark med følgende informasjon som skal fylles ut og returneres til forskningskoordinator. Se vedlegg

• Pasientens randomiserte identifikasjonsnummer
• Avmerkingsboks for Chloraprep eller Duraprep - må merkes av etter åpning av forseglet mappe
• Starttidspunkt for forberedelsene
• Slutttidspunkt for forberedelser
• Instruksjoner om hvordan, hvor og når du skal ta de 8 separate kulturene og 1 vevsprøve
• Kryss av i boksene for å sikre at kulturer ble ferdige og sendt til laboratoriet
• Starttidspunkt for snitt
• Slutttidspunkt for kirurgi

Chloraprep vs. Duraprep

A. Preoperativ standard for omsorg:

Peroperative antibiotika: Alle pasienter som får standard preoperativ antibiotika per institusjonsprotokoll og samme type ikke-mikrobiell drapering vil bli brukt for alle tilfeller i henhold til Dr. Brindleys standardprotokoll for kirurgi. Pasienter vil få 1 eller 2 g cefazolin (basert på vekt) før operasjonen med mindre de har en allergi mot penicillin, i så fall vil de få 900 mg klindamycin.

B. Hudpreparering

1. Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert på tidspunktet for registrering for kirurgi for å bli behandlet med en av to mye brukte Food and Drug Administration (FDA)-godkjente, kirurgiske hudforberedelsesløsninger: ChloraPrep (2 % klorheksidinglukonat og 70 % isopropylalkohol ; Enturia, El Paso, Texas) eller DuraPrep (0,7 % tilgjengelig jod og 74 % isopropylalkohol; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Midlet som brukes for hver pasient vil bli bestemt umiddelbart før hudforberedelse ved å åpne en forseglet, tilfeldig tildelt konvolutt som vil angi forberedelsene som skal brukes. På grunn av de unike formene og fargene til hver skrubb er det ikke mulig å dekke etiketten til hver preparat som brukes til randomisering. Det kirurgiske stedet vil bli klargjort på vanlig steril måte med 2 pinner av enten ChloraPrep eller DuraPrep. Hver operasjonsstue vil inneholde nok til 4 pinner for uforutsette feil (slipp av prep-løsningen under forberedelse av operasjonsstedet eller pasientens kroppshabitus, etc.).
2. Randomiseringsmapper vil ha en etikett som inkluderer:

Jeg. Pasient randomisert ID ii. Avmerkingsboks for Duraprep eller Chloraprep iii. Starttid for forberedelse og sluttid for forberedelse iv. Tidspunkt for start av operasjonen (Hver skrubbeløsning har en angitt tid til å tørke på etiketten, og dette vil dokumentere at hver skrubbe fikk tørke i riktig tid før operasjonen startet. Kloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Kneplasser: 1. Midtlinje fremre patella 2. Midtlinje - poplitealområde Vennligst se vedlegg - Flyer for instruksjoner om kultursteder

1. Første kultur fra innfødt hud (prøver fra nettsted 1 og 2) - Skal tas på tidspunktet for samtykke ved historie og fysisk pre-kirurgi besøk av de som er utdannet på studien som inkluderer beboere, forskningskoordinator eller holderom/pre-op sykepleiere/personell før sterile midler brukes, inkludert alkoholservietter og klorheksidinbad.
2. Andre kultur (prøver fra sted 1 og 2) - som skal tas i operasjonsstuen før de kirurgiske forberedende løsningene påføres, men etter at den preoperative kirurgiske skrubben er utført.
3. Tredje kultur (prøver fra sted 1 og 2) - Skal tas etter påføring av Duraprep eller Chloraprep etter å ha ventet på passende tidspunkt (3 minutter) og før påføring av de sterile draperene. Vevskultur (én prøve) - Skal tas som en vevsprøve fra innen 1 cm fra sidesiden av patella/patellaimplantatet. Vil bli skåret ut ved hjelp av en skalpell. Denne vevsprøven vil bli veid og homogenisert for å gi kvantitative og kvalitative kulturer.
4. Fjerde kultur (prøver fra sted 1 og 2) - Skal tas etter den endelige lukkingen av såret og før fjerning av de sterile draperene. Dyrking må tas innen 1 cm fra snittet.

Totalt 9 kulturer per deltaker

Metode for å oppnå kulturer - Primærkirurg, fastboende kirurger og holderomssykepleiere vil bli utdannet og brukt for å oppnå kulturer. Hver kultur vil bli tatt fra et 17x17 mm kvadratisk område (lengden på kulturbørsten) på huden på hvert sted for å gi et standardisert område for kvantitative kulturer. En nøytraliserende løsning vil bli brukt før kulturen tas for å stoppe den drepende virkningen av klorheksidin og duraprep for å gi nøyaktige resultater ved dyrkingstidspunktet. Formelen for nøytraliserende løsning er basert fra studien av Savage et al [10] og er skissert nedenfor. Kulturer vil merkes for identifikasjon basert på kultursted og -tidspunkt, og deretter legges i en konvolutt med pasientens randomiserte ID. Kulturmappen vil deretter bli levert til Dr. Hamoods mikrobiologiske laboratorium som ligger på TTUHSC-campus.

Nøytraliserende løsning sitert fra Savage et al [10]

• Pinnen ble deretter plassert i en forseglet steril transportbeholder og ble umiddelbart brakt til mikrobiologilaboratoriet ved vår institusjon. Alle kulturer ble overvåket i syv dager.
• ChloraPrep prøvetakingsoppløsningen (nøytraliserende) besto av 0,04 % monobasisk kaliumfosfat, 1,01 % dibasisk natriumfosfat, 0,1 % Triton X-100, 1,0 % polyoksyetylensorbitanmonooleat (Tween 80), 0,3 % lecithin, 0,3 % lecithin. DuraPrep prøvetakingsløsningen (nøytraliserende) besto av 0,04 % monobasisk kaliumfosfat, 1,01 % dibasisk natriumfosfat, 0,1 % Triton X-100 og 0,2 % natriumtiosulfat. pH for hver løsning ble justert til 7,9 ± 0,1 før dispensering i vannfortynningsflasker og dampsterilisering i tjue minutter ved 121 _C. Et uavhengig kontraktslaboratorium (Microbiotest, Sterling, Virginia) formulerte og testet nøytraliseringsløsningene og fant ut at de var både effektive og ikke-toksiske.

D. Kulturanalyse Dr. Colmer-Hamood og/eller student som skal trenes av Dr. Colmer-Hamood vil motta prøvene, forberede prøvene for kvantitativ dyrking og plate hver prøve for kvantifisering av aerob og anaerob vekst. Vevsprøver vil males i 1 ml steril buljong for å fordele eventuelle mikroorganismer jevnt og tillate kvantitativ dyrking. Kulturer vil bli overvåket i 7 dager etter inokulering, på grunn av at gjennomsnittlig tid som kreves for påvisning av Propionibacterium acnes første vekst er 5,1 dager [1]. Alle kolonier vil bli talt og hver morfotype vil bli sub-dyrket for identifikasjon. Standard Total bakteriell belastning i kolonidannende enheter (CFU) vil bli beregnet per mm2 av huden som er tørket eller gm vev. CFU for enkeltarter vil også bli beregnet. Resultatene vil bli dokumentert på vårt datainnsamlingsskjema og gjennomgått.

E. Datarapportering Data vil rapporteres fra Dr. Colmer-Hamoods laboratorium, inkludert kvantitative og kvalitative bakterier knyttet til pasientens randomiserte antall. Disse dataene vil bli lagret på en passordbeskyttet arbeidsstasjon ved Texas Tech University Health Sciences Center campus i Lubbock, Texas.

Data vil også bli hentet fra journalen basert på anamnese og fysiske preoperative og postoperative evalueringer. Pasienter vil bli overvåket i 3 måneder etter operasjon for sårinfeksjoner. Disse sårinfeksjonene vil bli rapportert i studien, men forekomsten mellom de to kirurgiske prep-løsningene vil ikke bli beregnet på grunn av antall pasienter som kreves for å møte statistisk styrke. Vi vil følge CDCs definisjoner av kirurgiske infeksjoner (SSI) i rapportering av data [12].