무릎 수술에서 수술 준비 솔루션의 효능

Chloraprep과 Duraprep의 우월성을 비교하는 일반적으로 사용되는 수술 준비 솔루션의 전향적 무작위 연구

• 1차 결과 측정: 정량적 및 정성적 세균 부하 수술 전 준비, 수술 후 준비, 상처 봉합 전 관절 공간에서 피부 배양 및 하나의 심부 관절 조직 배양으로 얻은 상처 봉합 후.
• 2차 결과 측정: ChloraPrep 및 DuraPrep 그룹의 수술 부위 감염률은 아래에 요약되어 있습니다.

환자 인구:

1차 슬관절 전치환술을 위해 선택된 Dr. Brindley's 및 Dr. Jenkins 클리닉에서 피험자를 모집합니다.

포함 기준:

• 18세 이상 89세 미만
• 1차 슬관절 전치환술 진행
• 감염에 대한 외과 적 개입을 거치지 않음

제외 기준:

• 외상으로 인한 부상
• 수술 전 이력 및 신체에 의해 결정된 절개 부위의 열린 상처
• 수술 전 이력 및 신체에 의해 결정된 계획된 절개 부위 부근의 마모
• 수술 전 병력 및 신체에 의해 결정된 수술 절개 부위 또는 그 근처의 활동성 감염
• 수술 전 실험실과 병력 및 신체에 의해 결정된 신체의 다른 곳에서의 활동성 감염
• 수술 전 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 외과적 감염 또는 균혈증의 이전 병력
• 수술 전 병력 및 신체 검사로 결정되는 류마티스 관절염의 병력
• 수술 전 병력 및 신체에 의해 결정되는 자가면역 장애의 병력
• 수술 전 병력 및 신체에 의해 결정된 면역억제 환자
• 요오드, 이소프로필 알코올 또는 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기

피험자 모집:

duraprep과 chloraprep 사이의 배양 결과의 통계적 차이를 확인하기 위해 계산을 기반으로 외과적 개입에 대한 동의를 얻은 후 총 120명의 환자를 모집하여 연구에 참여할 것입니다. 120명의 환자를 모집하는 정당성에 대한 자세한 내용은 통계 분석 섹션을 참조하십시오. 전체 무릎 일차 수술을 받는 모든 환자는 연구를 위해 연속적으로 고려될 것입니다. 환자는 이 연구에 참여하는 데 부당한 영향이나 인센티브를 받지 않습니다.

연구 절차:

환자는 컴퓨터 프로그램(Stata 버전 12 College Station, TX)에 의해 미리 만들어진 무작위 폴더와 함께 수술실로 보내질 것입니다. 이 폴더는 환자가 사용할 수술 준비 용액을 명시한 문서가 포함된 연구에 등록한 후 무작위화를 제공합니다. . 폴더 표지에는 다음 정보가 포함된 종이가 있으며 이를 작성하여 연구 코디네이터에게 반환합니다. 첨부 파일을 참조

• 환자 무작위 식별 번호
• Chloraprep 또는 Duraprep 확인란 - 밀봉된 폴더를 연 후 선택
• 준비 시작 시간
• 준비 종료 시간
• 8개의 개별 배양 및 1개의 조직 샘플을 채취하는 방법, 장소 및 시기에 대한 지침
• 배양이 완료되어 실험실로 보내졌는지 확인하는 확인란
• 절개 시작 시간
• 수술 종료 시간

클로라프렙 대 듀라프렙

A. 수술 전 관리 표준:

수술 전후 항생제: 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 전 항생제를 받는 모든 환자와 동일한 유형의 비미생물 드레이프가 Dr. Brindley의 수술 표준 프로토콜에 따라 모든 경우에 사용됩니다. 환자는 페니실린에 알레르기가 없는 경우 수술 전에 1~2g의 세파졸린(체중 기준)을 투여받게 되며, 이 경우에는 클린다마이신 900mg을 투여받게 됩니다.

B. 피부 준비

1. 연구에 등록한 환자는 등록 시점에 널리 사용되는 두 가지 식품의약국(FDA) 승인 외과용 피부 준비 용액인 ChloraPrep(2% 클로르헥시딘 글루코네이트 및 70% 이소프로필 알코올) 중 하나로 치료하기 위해 수술 등록 시점에 무작위 배정됩니다. ; Enturia, El Paso, Texas) 또는 DuraPrep(0.7% 유효 요오드 및 74% 이소프로필 알코올; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). 각 환자에게 사용되는 약제는 피부 준비 직전에 사용할 프렙을 명시한 밀봉된 무작위 지정 봉투를 개봉하여 결정됩니다. 각 스크럽의 고유한 모양과 색상으로 인해 무작위화에 사용되는 각 프렙의 라벨을 덮는 것은 불가능합니다. ChloraPrep 또는 DuraPrep 스틱 2개를 사용하여 일반적인 멸균 방식으로 수술 부위를 준비합니다. 각 수술실에는 예기치 않은 오류(수술 부위 준비 중 프렙 용액 떨어뜨리기 또는 환자의 체질 등)에 대비해 4개의 스틱이 충분히 들어갈 수 있습니다.
2. 무작위화 폴더에는 다음을 포함하는 레이블이 있습니다.

나. 환자 무작위 ID ii. Duraprep 또는 Chloraprep에 대한 확인란 iii. 준비 시작 시간과 준비 종료 시간 iv. 수술 시작 시간(각 스크럽 용액에는 라벨에 정해진 건조 시간이 있으며 이는 각 스크럽이 수술 시작 전에 적절한 시간 동안 건조되었음을 기록합니다. 클로라프렙 3분::::듀라프렙 3분)

C. 무릎 부위: 1. 정중선 전방 슬개골 2. 정중선 - 슬와부 첨부 파일을 참조하십시오 - 배양 장소에 대한 안내 전단지

1. 원주민 피부의 1차 배양(사이트 1 및 2의 검체) - 레지던트, 연구 코디네이터 또는 대기실/예비 수술을 포함하여 연구 교육을 받은 사람의 병력 및 신체 수술 전 방문 시 동의 시점에 채취 간호사/직원은 알코올 물티슈 및 클로르헥시딘 목욕을 포함하여 멸균 약품을 사용하기 전에
2. 2차 배양(1번과 2번 부위의 검체) - 수술 준비 용액을 바르기 전, 그러나 수술 전 수술 스크럽을 마친 후에 수술실에서 채취합니다.
3. 3차 배양(1, 2 부위 검체) - 적절한 타이밍(3분)을 기다린 후 Duraprep 또는 Chloraprep 적용 후 멸균 드레이프 적용 전 채취 조직 배양(1개 검체) - 슬개골/슬개골 임플란트의 측면에서 1cm 이내. 메스를 사용하여 절개합니다. 이 조직 샘플의 무게를 측정하고 균질화하여 정량적 및 정성적 배양을 제공합니다.
4. 4차 배양(1번과 2번 부위의 검체) - 상처를 마지막으로 봉합한 후 멸균 드레이프를 제거하기 전에 채취합니다. 배양은 절개 부위 1cm 이내에서 채취해야 합니다.

참가자당 총 9개의 문화

배양체 채취 방법 - 주치의, 레지던트 외과의사, 대기실 간호사를 대상으로 배양체 채취 방법을 교육하고 활용합니다. 정량 배양을 위한 표준화된 영역을 제공하기 위해 각 부위 피부의 17x17mm 정사각형 영역(배양 브러시 길이) 영역에서 각 배양액을 채취합니다. 배양 시 정확한 결과를 제공하기 위해 배양 전에 중화액을 사용하여 chlorhexidine과 duraprep의 살상 작용을 중지합니다. 중화 용액 공식은 Savage 등[10]의 연구를 기반으로 하며 아래에 요약되어 있습니다. 배양 부위와 배양 시간에 따라 식별을 위해 배양에 표시한 다음 환자의 무작위 ID가 있는 봉투에 넣습니다. 배양 폴더는 TTUHSC 캠퍼스에 위치한 Dr. Hamood의 미생물 연구실로 전달됩니다.

Savage et al [10]에서 인용한 중화 솔루션

• 그런 다음 면봉을 밀봉 된 멸균 운송 용기에 넣고 즉시 우리 기관의 미생물 실험실로 가져 왔습니다. 모든 배양은 7일 동안 모니터링되었습니다.
• ChloraPrep 샘플링(중화) 용액은 0.04% 인산일칼륨, 1.01% 인산이나트륨, 0.1% Triton X-100, 1.0% 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노올레이트(Tween 80), 0.3% 레시틴 및 1.0% 타몰로 구성되었습니다. DuraPrep 샘플링(중화) 용액은 0.04% 인산일칼륨, 1.01% 인산이나트륨, 0.1% Triton X-100 및 0.2% 티오황산나트륨으로 구성되었습니다. 각 용액의 pH는 물 희석 병에 넣고 121_C에서 20분 동안 증기 멸균하기 전에 7.9 ± 0.1로 조정되었습니다. 독립적인 계약 실험실(Microbiotest, 버지니아주 스털링)은 중화 솔루션을 공식화하고 테스트한 결과 효과적이고 독성이 없음을 발견했습니다.

D. 배양 분석 콜머-하무드 박사 및/또는 콜머-하무드 박사에게 교육을 받는 학생이 샘플을 받고, 정량적 배양을 위한 표본을 준비하고, 호기성 및 혐기성 성장의 정량화를 위해 각 표본을 도금합니다. 조직 샘플은 존재하는 모든 미생물을 고르게 분포시키고 정량적 배양을 허용하기 위해 1ml의 멸균 국물에 분쇄됩니다. 프로피오니박테리움 아크네스의 첫 번째 성장을 검출하는 데 필요한 평균 시간이 5.1일이므로 배양은 접종 후 7일 동안 모니터링됩니다[1]. 모든 콜로니가 계수되고 각 형태형이 식별을 위해 계대배양됩니다. 콜로니 형성 단위(CFU)의 표준 총 박테리아 부하는 면봉으로 채취한 피부의 mm2 또는 조직의 gm당 계산됩니다. 개별 종에 대한 CFU도 계산됩니다. 결과는 데이터 수집 양식에 기록되고 검토됩니다.

E. 데이터 보고 데이터는 Colmer-Hamood 박사의 연구실에서 환자의 무작위 번호와 연결된 정량적 및 정성적 박테리아를 포함하여 보고됩니다. 이 데이터는 텍사스 주 러벅에 있는 Texas Tech University Health Sciences Center 캠퍼스의 암호로 보호된 워크스테이션에 저장됩니다.

데이터는 또한 병력 및 신체 수술 전 및 수술 후 평가를 기반으로 의료 기록에서 가져옵니다. 상처 감염에 대해 수술 후 3개월 동안 환자를 모니터링할 것입니다. 이러한 상처 감염은 연구에서 보고될 것이지만 통계 검정력을 충족하는 데 필요한 환자 수로 인해 두 수술 준비 용액 사이의 발생률은 계산되지 않습니다. 보고 데이터[12]에서 수술 부위 감염(SSI)에 대한 CDC의 정의를 따를 것입니다.