Efficacité des solutions de préparation chirurgicale en chirurgie du genou

Étude prospective randomisée des solutions de préparation chirurgicale couramment utilisées comparant la supériorité du Chloraprep au Duraprep

• Principal critère de jugement : charge bactérienne quantitative et qualitative de la préparation pré-chirurgicale, de la préparation post-chirurgicale et de la fermeture post-plaie à obtenir par des cultures cutanées et une culture de tissu articulaire profond de l'espace articulaire avant la fermeture de la plaie.
• Mesure de résultat secondaire : Les taux d'infection du site opératoire dans les groupes ChloraPrep et DuraPrep seront décrits ci-dessous.

Population de patients :

Les sujets seront recrutés dans les cliniques du Dr Brindley et du Dr Jenkins qui sont sélectionnés pour l'arthroplastie totale primaire du genou.

Critère d'intégration:

• >18 ans et moins de 89 ans
• Subissant une arthroplastie totale primaire du genou
• Ne subissant pas d'intervention chirurgicale pour infection

Critère d'exclusion:

• Blessure due à un traumatisme
• Plaie ouverte au site d'incision déterminée par les antécédents préopératoires et l'examen physique
• Abrasion à proximité du site d'incision prévu déterminée par les antécédents préopératoires et physiques
• Infection active au niveau ou à proximité du site d'incision chirurgicale déterminée par les antécédents préopératoires et
• Infection active ailleurs dans le corps déterminée par les laboratoires préopératoires et les antécédents et physique
• Antécédents d'infection chirurgicale ou de bactériémie déterminés par les antécédents préopératoires et physiques
• Antécédents de polyarthrite rhumatoïde déterminés par les antécédents préopératoires et physiques
• Antécédents de maladie auto-immune déterminés par les antécédents préopératoires et physiques
• Patient immunodéprimé déterminé par les antécédents préopératoires et
• Allergie connue à l'iode, à l'alcool isopropylique ou à la chlorhexidine

Recrutement par sujet :

Un total de 120 patients seront recrutés pour participer à l'étude après consentement à une intervention chirurgicale basée sur le calcul pour voir une différence statistique dans les résultats de culture entre le duraprep et le chloraprep. Veuillez consulter la section sur l'analyse statistique pour plus de détails sur la justification du recrutement de 120 patients. Tous les patients subissant une opération primaire totale du genou seront considérés consécutivement pour l'étude. Les patients ne recevront aucune influence ou incitation indue pour participer à cette étude.

Procédure d'étude :

Les patients seront envoyés au bloc opératoire avec un dossier randomisé préfabriqué par un programme informatique (Stata Version 12 College Station, TX) qui fournira une randomisation après l'inscription du patient à l'étude contenant un document indiquant la solution de préparation chirurgicale à utiliser . Sur la couverture du dossier se trouvera une feuille de papier avec les informations suivantes à remplir et à retourner au coordinateur de la recherche. Voir pièce jointe

• Numéro d'identification aléatoire du patient
• Case à cocher pour Chloraprep ou Duraprep - à cocher après l'ouverture du dossier scellé
• Heure de début de la préparation
• Heure de fin de préparation
• Instructions sur comment, où et quand prélever les 8 cultures séparées et 1 échantillon de tissu
• Cochez les cases pour vous assurer que les cultures ont été terminées et envoyées au laboratoire
• Heure de début de l'incision
• Heure de fin de la chirurgie

Chloraprep vs Duraprep

A. Norme de soins préopératoire :

Antibiotiques périopératoires : tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires standard selon le protocole de l'établissement et le même type de champ non microbien sera utilisé pour tous les cas, conformément au protocole standard de chirurgie du Dr Brindley. Les patients recevront 1 ou 2 g de céfazoline (en fonction du poids) avant la chirurgie, sauf s'ils sont allergiques à la pénicilline, auquel cas ils recevront 900 mg de clindamycine.

B. Préparation de la peau

1. Les patients inscrits à l'étude seront randomisés au moment de l'inscription pour la chirurgie à traiter avec l'une des deux solutions de préparation cutanée chirurgicale largement utilisées et approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) : ChloraPrep (gluconate de chlorhexidine à 2 % et alcool isopropylique à 70 % ; Enturia, El Paso, Texas) ou DuraPrep (0,7 % d'iode disponible et 74 % d'alcool isopropylique ; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). L'agent utilisé pour chaque patient sera déterminé immédiatement avant la préparation de la peau en ouvrant une enveloppe scellée et attribuée au hasard qui indiquera la préparation à utiliser. En raison des formes et des couleurs uniques de chaque gommage, il n'est pas possible de couvrir l'étiquette de chaque préparation utilisée pour la randomisation. Le site chirurgical sera préparé de la manière stérile habituelle à l'aide de 2 bâtonnets de ChloraPrep ou de DuraPrep. Chaque bloc opératoire contiendra suffisamment de 4 bâtonnets pour les erreurs imprévues (chute de la solution de préparation lors de la préparation du site opératoire ou habitus corporels des patients, etc.).
2. Les dossiers de randomisation auront une étiquette comprenant :

je. Identification randomisée du patient ii. Case à cocher pour Duraprep ou Chloraprep iii. Heure de début et heure de fin de la préparation iv. Heure de début de la chirurgie (Chaque solution de gommage a un temps de séchage défini sur son étiquette et cela documentera que chaque gommage a été autorisé à sécher pendant le temps approprié avant le début de la chirurgie. Chloraprep 3 min ::::Duraprep 3 min)

C. Sites du genou : 1. Rotule antérieure de la ligne médiane 2. Ligne médiane - zone poplitée Veuillez consulter la pièce jointe - Dépliant pour obtenir des instructions sur les sites de culture

1. Première culture de peau native (échantillons des sites 1 et 2) - À prendre au moment du consentement lors de la visite d'histoire et de physique préopératoire par les personnes formées à l'étude, y compris les résidents, le coordinateur de recherche ou la salle d'attente/préopératoire personnel infirmier/personnel avant l'utilisation d'agents stériles, y compris les lingettes imbibées d'alcool et les bains de chlorhexidine.
2. Deuxième culture (échantillons des sites 1 et 2) - à prélever dans la salle d'opération avant l'application des solutions de préparation chirurgicale, mais après le nettoyage chirurgical préopératoire.
3. Troisième culture (échantillons des sites 1 et 2) - À prélever après l'application de Duraprep ou de Chloraprep après avoir attendu le moment approprié (3 minutes) et avant l'application des champs stériles Culture tissulaire (un échantillon) - À prélever sous forme d'échantillon de tissu de à moins de 1 cm du côté latéral de l'implant rotulien/rotulien. Sera excisé à l'aide d'un scalpel. Cet échantillon de tissu sera pesé et homogénéisé pour fournir des cultures quantitatives et qualitatives.
4. Quatrième culture (échantillons des sites 1 et 2) - A prélever après la fermeture définitive de la plaie et avant le retrait des champs stériles. La culture doit être prise à moins de 1 cm de l'incision.

Total de 9 cultures par participant

Méthode pour obtenir des cultures - Le chirurgien principal, les chirurgiens résidents et les infirmières de la salle d'attente seront formés et utilisés pour obtenir des cultures. Chaque culture sera prélevée sur une zone carrée de 17 x 17 mm (la longueur de la brosse de culture) sur la peau de chaque site afin de fournir une zone standardisée pour les cultures quantitatives. Une solution neutralisante sera utilisée avant de prendre la culture pour arrêter l'action destructrice de la chlorhexidine et du duraprep afin de fournir des résultats précis au moment de la culture. La formule de la solution neutralisante est basée sur l'étude de Savage et al [10] et est décrite ci-dessous. Les cultures seront marquées pour identification en fonction du site et de l'heure de la culture, puis placées dans une enveloppe avec l'ID randomisé du patient. Le dossier de culture sera ensuite livré au laboratoire de microbiologie du Dr Hamood situé sur le campus du TTUHSC.

Solution neutralisante citée de Savage et al [10]

• L'écouvillon a ensuite été placé dans un contenant de transport stérile scellé et a été immédiatement apporté au laboratoire de microbiologie de notre établissement. Toutes les cultures ont été surveillées pendant sept jours.
• La solution d'échantillonnage ChloraPrep (neutralisante) consistait en 0,04 % de phosphate de potassium monobasique, 1,01 % de phosphate de sodium dibasique, 0,1 % de Triton X-100, 1,0 % de monooléate de polyoxyéthylène sorbitan (Tween 80), 0,3 % de lécithine et 1,0 % de Tamol. La solution d'échantillonnage DuraPrep (neutralisante) consistait en 0,04 % de phosphate de potassium monobasique, 1,01 % de phosphate de sodium dibasique, 0,1 % de Triton X-100 et 0,2 % de thiosulfate de sodium. Le pH de chaque solution a été ajusté à 7,9 ± 0,1 avant distribution dans des flacons de dilution d'eau et stérilisation à la vapeur pendant vingt minutes à 121_C. Un laboratoire sous contrat indépendant (Microbiotest, Sterling, Virginie) a formulé et testé les solutions de neutralisation et a constaté qu'elles étaient à la fois efficaces et non toxiques.

D. Analyse de la culture Le Dr Colmer-Hamood et/ou l'étudiant qui sera formé par le Dr Colmer-Hamood recevra les échantillons, préparera les spécimens pour la culture quantitative et plaquera chaque spécimen pour la quantification de la croissance aérobie et anaérobie. Les échantillons de tissus seront broyés dans 1 ml de bouillon stérile pour répartir uniformément tous les micro-organismes présents et permettre une culture quantitative. Les cultures seront surveillées pendant 7 jours après l'inoculation, car le temps moyen nécessaire à la détection de la première croissance de Propionibacterium acnes est de 5,1 jours [1]. Toutes les colonies seront comptées et chaque morphotype sera sous-cultivé pour identification. La charge bactérienne totale standard en unités formant colonies (UFC) sera calculée par mm2 de peau prélevée ou g de tissu. Les UFC pour les espèces individuelles seront également calculées. Les résultats seront documentés sur notre formulaire de collecte de données et examinés.

E. Communication des données Les données seront communiquées par le laboratoire du Dr Colmer-Hamood, y compris les bactéries quantitatives et qualitatives liées au numéro randomisé du patient. Ces données seront stockées sur un poste de travail protégé par un mot de passe sur le campus du Texas Tech University Health Sciences Center à Lubbock, au Texas.

Des données seront également extraites du dossier médical sur la base des antécédents et des évaluations physiques préopératoires et postopératoires. Les patients seront surveillés pendant 3 mois après l'opération pour les infections des plaies. Ces infections de plaies seront rapportées dans l'étude, mais l'incidence entre les deux solutions de préparation chirurgicale ne sera pas calculée en raison du nombre de patients requis pour atteindre la puissance statistique. Nous suivrons les définitions du CDC des infections du site opératoire (ISO) dans la communication des données [12].