A sebészeti előkészítési megoldások hatékonysága a térdsebészetben

Prospektív, randomizált vizsgálat az általánosan használt sebészeti előkészítő oldatokról, összehasonlítva a Chloraprep és a Duraprep felsőbbrendűségét

• Elsődleges eredménymérték: Mennyiségi és minőségi bakteriális terhelés műtét előtti előkészítés, műtét utáni előkészítés és sebzárás, amelyet bőrtenyészetekkel és egy mély ízületi szövettenyészettel kell nyerni az ízületi térből a sebzárás előtt.
• Másodlagos eredmény: A műtéti hely fertőzésének aránya a ChloraPrep és a DuraPrep csoportokban az alábbiakban vázolandó.

Betegpopuláció:

Az alanyokat Dr. Brindley és Dr. Jenkins klinikáról veszik fel, akiket az elsődleges teljes térdízületi műtétre választanak ki.

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti és 89 év alatti
• Primer teljes térdízületi műtéten esik át
• Nem esik sebészeti beavatkozáson fertőzés miatt

Kizárási kritériumok:

• Sérülés trauma következtében
• Nyílt seb a bemetszés helyén a műtét előtti anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
• A műtét előtti előzmények és fizikális alapján meghatározott kopás a tervezett metszés helyének közelében
• Aktív fertőzés a műtéti metszés helyén vagy annak közelében, amelyet a műtét előtti anamnézis és a fizikális vizsgálat határoz meg
• Aktív fertőzés valahol máshol a szervezetben, amelyet a műtét előtti laboratóriumok, valamint az előzmények és a fizikai adatok határoznak meg
• Korábbi műtéti fertőzés vagy bakteriémia, amelyet a műtét előtti anamnézis és a fizikális vizsgálat határoz meg
• A rheumatoid arthritis története a műtét előtti anamnézis és a fizikális alapján meghatározott
• Az autoimmun rendellenességek története a műtét előtti és fizikailag meghatározott
• Immunszupprimált beteg a műtét előtti anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
• Ismert allergia jódra, izopropil-alkoholra vagy klórhexidinre

Tantárgy toborzás:

Összesen 120 beteget vesznek fel a vizsgálatba, ha beleegyeznek a sebészeti beavatkozásba, a számítás alapján, hogy statisztikai különbséget lássanak a duraprep és a chloraprep tenyésztési eredményei között. A 120 beteg felvételének indokoltságáról lásd a statisztikai elemzés részt. A teljes térd elsődleges műtéten átesett összes beteget egymást követően figyelembe veszik a vizsgálat során. A betegek nem kapnak indokolatlan befolyást vagy ösztönzést, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulmányi eljárás:

A betegeket egy számítógépes programmal (Stata Version 12 College Station, TX) előre elkészített véletlenszerű mappával küldik el a betegek a műtőbe. . A mappa borítóján egy papírlap található a következő információkkal, amelyet kitöltve vissza kell küldeni a kutatási koordinátornak. Lásd a mellékletet

• A páciens randomizált azonosító száma
• A Chloraprep vagy a Duraprep jelölőnégyzete – a lezárt mappa kinyitása után be kell jelölni
• Az előkészítés kezdő időpontja
• Az előkészítés befejezési ideje
• Útmutató, hogyan, hol és mikor kell a 8 különálló tenyészetet és 1 szövetmintát venni
• Jelölje be a jelölőnégyzeteket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tenyészetek elkészültek és elküldték a laborba
• A metszés kezdési ideje
• A műtét befejezési ideje

Chloraprep kontra Duraprep

A. Műtét előtti gondozási standard:

Perioperatív antibiotikumok: Minden olyan beteg, aki az intézményi protokoll szerint standard preoperatív antibiotikumot kap, és ugyanolyan típusú nem mikrobiális kendőt kap, minden esetben Dr. Brindley műtéti standard protokollja szerint. A betegek 1 vagy 2 g cefazolint kapnak (a súly alapján) a műtét előtt, kivéve, ha allergiásak a penicillinre, ebben az esetben 900 mg klindamicint kapnak.

B. A bőr előkészítése

1. A vizsgálatba bevont betegeket a műtétre való beiratkozáskor randomizálják, hogy a két, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, sebészeti bőrelőkészítő oldat egyikével kezeljék őket: ChloraPrep (2% klórhexidin-glükonát és 70% izopropil-alkohol). Enturia, El Paso, Texas) vagy DuraPrep (0,7% rendelkezésre álló jód és 74% izopropil-alkohol; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Az egyes betegeknél használt szert közvetlenül a bőr előkészítése előtt határozzák meg egy lezárt, véletlenszerűen kijelölt boríték kinyitásával, amelyen fel kell tüntetni a használandó készítményt. Az egyes bőrradírok egyedi formái és színei miatt nem lehetséges a véletlenszerű besoroláshoz használt preparátumok címkéjének letakarása. A műtéti területet a szokásos steril módon készítik elő 2 ChloraPrep vagy DuraPrep pálcikával. Minden műtőben elegendő 4 pálcika az előre nem látható hibák esetére (a prep oldat leejtése a műtéti hely előkészítése során, vagy a páciens testszokása stb.).
2. A véletlenszerűsítési mappáknak egy címkéje lesz, amely a következőket tartalmazza:

én. Véletlenszerű betegazonosító ii. Jelölje be a Duraprep vagy a Chloraprep iii jelölőnégyzetét. Felkészülés kezdési és befejezési időpontja iv. A műtét kezdetének időpontja (Minden bőrradírnak meghatározott száradási ideje van a címkéjén, és ez dokumentálja, hogy minden bőrradír megfelelő ideig megszáradt a műtét megkezdése előtt. Chloraprep 3 perc::::Duraprep 3 perc)

C. Térd helyek: 1. Középvonal elülső térdkalács 2. Középvonal - popliteális terület Kérjük, lásd a Melléklet - Szórólap a tenyésztési helyekre vonatkozó utasításokat

1. Első tenyészet natív bőrből (minták az 1. és 2. helyről) – A műtét előtti történelem és fizikális vizit beleegyezésének időpontjában kell venni azokat, akik tanultak a vizsgálatban, beleértve a rezidenseket, a kutatási koordinátort vagy a fogószobát/műtét előtti ápolónők/személyzet, mielőtt bármilyen steril szert használna, beleértve az alkoholos törlőkendőket és a klórhexidin fürdőket.
2. Második tenyészet (minták az 1. és 2. helyről) – a műtéti előkészítő oldatok alkalmazása előtt, de a műtét előtti bőrradírozás után az OR-ben kell venni.
3. Harmadik tenyészet (minták az 1. és 2. helyről) - A Duraprep vagy Chloraprep alkalmazása után, megfelelő időzítés (3 perc) és a steril kendő felvitele előtt kell venni Szövettenyészet (egy minta) - Szövetmintaként kell venni a patella/patella implantátum oldalsó oldalától számított 1 cm-en belül. Szike segítségével kivágják. Ezt a szövetmintát lemérjük és homogenizáljuk, hogy kvantitatív és minőségi tenyészeteket kapjunk.
4. Negyedik tenyészet (minták az 1. és 2. helyről) - A seb végső lezárása után és a steril kendők eltávolítása előtt kell venni. A tenyészetet a metszéstől számított 1 cm-en belül kell venni.

Résztvevőnként összesen 9 kultúra

A tenyészetek beszerzésének módszere – Az elsődleges sebészt, a rezidens sebészt és a fogószoba ápolónőit oktatják és használják tenyészetek beszerzésére. Minden egyes tenyészetet egy 17x17 mm-es négyzet alakú területről (a tenyészkefe hossza) veszünk a bőrön minden helyen, hogy szabványosított területet biztosítsunk a kvantitatív tenyészetekhez. A tenyésztés felvétele előtt semlegesítő oldatot kell használni a klórhexidin és a duraprep ölőhatásának megállítására, hogy a tenyésztés idején pontos eredményeket kapjunk. A semlegesítő oldat képlete Savage és munkatársai [10] tanulmányán alapul, és az alábbiakban vázoljuk. A tenyészeteket azonosítás céljából megjelölik a tenyésztés helye és ideje alapján, majd a páciens véletlenszerű azonosítójával ellátott borítékba helyezik. A tenyésztési mappát ezután Dr. Hamood mikrobiológiai laborjába szállítják, amely a TTUHSC campusán található.

Semlegesítő oldat, amelyet Savage és munkatársai idéznek [10]

• Ezután a tampont egy lezárt steril szállítóedénybe helyeztük, és azonnal bevittük intézményünk mikrobiológiai laboratóriumába. Az összes tenyészetet hét napon át monitoroztuk.
• A ChloraPrep mintavételi (semlegesítő) oldat 0,04% egybázisú kálium-foszfátot, 1,01% kétbázisú nátrium-foszfátot, 0,1% Triton X-100-at, 1,0% polioxietilén-szorbitán-monooleátot (Tween 80), 0,3% tamhint és 1,0% lecitánt tartalmazott. A DuraPrep mintavételi (semlegesítő) oldat 0,04% egybázisú kálium-foszfátból, 1,01% kétbázisú nátrium-foszfátból, 0,1% Triton X-100-ból és 0,2% nátrium-tioszulfátból állt. Az egyes oldatok pH-ját 7,9 ± 0,1-re állítottuk be, mielőtt a vizes hígítós palackokba adagoltuk, és húsz percig 121 °C-on gőzsterilizálást végeztünk. Egy független szerződéses laboratórium (Microbiotest, Sterling, Virginia) elkészítette és tesztelte a semlegesítő oldatokat, és megállapította, hogy azok hatékonyak és nem mérgezőek.

D. Tenyésztés elemzése Dr. Colmer-Hamood és/vagy Dr. Colmer-Hamood által kiképzett hallgató megkapja a mintákat, előkészíti a mintákat a kvantitatív tenyésztéshez, és mindegyik mintát lemezre helyez az aerob és anaerob növekedés mennyiségi meghatározásához. A szövetmintákat 1 ml steril húslevesben őröljük, hogy a jelenlévő mikroorganizmusok egyenletesen eloszlajanak, és lehetővé váljon a mennyiségi tenyésztés. A tenyészeteket a beoltás után 7 napig ellenőrizni fogják, mivel a Propionibacterium acnes első szaporodásának kimutatásához átlagosan 5,1 nap szükséges [1]. Minden telepet megszámolunk, és minden morfotípust szubkultúrával azonosítunk. Szabvány A telepképző egységekben (CFU) a teljes baktériumterhelést a lemosott bőr mm2-ére vagy a szövet grammjaira számítják. Az egyes fajok CFU-ja is kiszámításra kerül. Az eredményeket az adatgyűjtési űrlapunkon dokumentáljuk és felülvizsgáljuk.

E. Az adatok jelentése Dr. Colmer-Hamood laboratóriumából származó adatok, beleértve a kvantitatív és minőségi baktériumokat is, amelyek a páciens véletlenszerű számához kapcsolódnak. Ezeket az adatokat egy jelszóval védett munkaállomáson tárolják a Texasi Műszaki Egyetem Egészségtudományi Központjában, a texasi Lubbockban.

Az adatokat a kórtörténetből, valamint a műtét előtti és posztoperatív kiértékelésekből is levonják. A betegeket a műtét után 3 hónapig ellenőrizni fogják a sebfertőzések miatt. Ezekről a sebfertőzésekről a tanulmányban beszámolnak, de a két műtéti előkészítő megoldás közötti előfordulási gyakoriságot nem számítják ki a statisztikai teljesítmény teljesítéséhez szükséges betegek száma miatt. Az adatok jelentésében követni fogjuk a CDC sebészeti helyszíni fertőzésekre (SSI) vonatkozó definícióit [12].