Wirksamkeit von chirurgischen Vorbereitungslösungen in der Kniechirurgie

Prospektive randomisierte Studie zu häufig verwendeten chirurgischen Vorbereitungslösungen zum Vergleich der Überlegenheit von Chloraprep gegenüber Duraprep

• Primärer Endpunkt: Quantitative und qualitative bakterielle Belastung präoperativer Vorbereitung, postoperativer Vorbereitung und postoperativer Wundverschluss durch Hautkulturen und eine tiefe Gelenkgewebekultur aus dem Gelenkspalt vor dem Wundverschluss.
• Sekundäre Ergebnismessung: Raten von postoperativen Wundinfektionen in den ChloraPrep- und DuraPrep-Gruppen, die unten beschrieben werden.

Patientenpopulation:

Die Probanden werden aus den Kliniken von Dr. Brindley und Dr. Jenkins rekrutiert, die für die primäre totale Kniearthroplastik ausgewählt wurden.

Einschlusskriterien:

• >18 Jahre alt und unter 89 Jahre alt
• Sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen
• Kein chirurgischer Eingriff wegen Infektion

Ausschlusskriterien:

• Verletzung durch Trauma
• Offene Wunde an der Inzisionsstelle, bestimmt durch Vorgeschichte und körperliche Untersuchung
• Abrieb in der Nähe der geplanten Inzisionsstelle, bestimmt durch die Anamnese vor der Operation und physisch
• Aktive Infektion an oder in der Nähe der chirurgischen Inzisionsstelle, bestimmt durch präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung
• Aktive Infektion irgendwo anders im Körper, bestimmt durch präoperative Labors und Anamnese und körperliche Untersuchung
• Vorgeschichte einer chirurgischen Infektion oder Bakteriämie, bestimmt durch präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung
• Anamnese der rheumatoiden Arthritis bestimmt durch präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, bestimmt durch präoperative Vorgeschichte und körperliche
• Immunsupprimierter Patient, bestimmt durch präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung
• Bekannte Allergie gegen Jod, Isopropylalkohol oder Chlorhexidin

Thema Rekrutierung:

Insgesamt 120 Patienten werden rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, wenn sie einem chirurgischen Eingriff zustimmen, basierend auf der Berechnung, um einen statistischen Unterschied in den Kulturergebnissen zwischen Duraprep und Chloraprep zu sehen. Einzelheiten zur Begründung der Rekrutierung von 120 Patienten finden Sie im Abschnitt „Statistische Analyse“. Alle Patienten, die sich einer primären totalen Knieoperation unterziehen, werden nacheinander für die Studie berücksichtigt. Die Patienten erhalten keinen unangemessenen Einfluss oder Anreiz, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienablauf:

Die Patienten werden mit einem randomisierten Ordner, der von einem Computerprogramm (Stata Version 12 College Station, TX) vorgefertigt wurde, in den OP geschickt, das eine Randomisierung ermöglicht, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde und ein Papier enthält, in dem die zu verwendende chirurgische Vorbereitungslösung angegeben ist . Auf dem Umschlag der Mappe befindet sich ein Blatt Papier mit den folgenden Informationen, das ausgefüllt an den Forschungskoordinator zurückgesendet wird. Siehe Anhang

• Randomisierte Identifikationsnummer des Patienten
• Kontrollkästchen für Chloraprep oder Duraprep - nach dem Öffnen der versiegelten Mappe zu überprüfen
• Startzeit der Vorbereitung
• Ende der Vorbereitungszeit
• Anweisungen, wie, wo und wann die 8 separaten Kulturen und 1 Gewebeprobe zu entnehmen sind
• Aktivieren Sie die Kontrollkästchen, um sicherzustellen, dass die Kulturen fertig und an das Labor gesendet wurden
• Beginn der Inzision
• Endzeit der Operation

Chloraprep vs. Duraprep

A. Präoperativer Behandlungsstandard:

Perioperative Antibiotika: Alle Patienten, die gemäß dem Protokoll der Einrichtung präoperative Standardantibiotika erhalten sollen, und die gleiche Art von nicht-mikrobiellen Abdecktüchern werden für alle Fälle gemäß Dr. Brindleys Standardprotokoll für Operationen verwendet. Die Patienten erhalten vor der Operation 1 oder 2 g Cefazolin (je nach Gewicht), es sei denn, sie haben eine Allergie gegen Penicillin, in diesem Fall erhalten sie 900 mg Clindamycin.

B. Hautvorbereitung

1. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme für die Operation randomisiert, um mit einer von zwei weit verbreiteten, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen chirurgischen Hautvorbereitungslösungen behandelt zu werden: ChloraPrep (2 % Chlorhexidingluconat und 70 % Isopropylalkohol ; Enturia, El Paso, Texas) oder DuraPrep (0,7 % verfügbares Jod und 74 % Isopropylalkohol; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Das für jeden Patienten verwendete Mittel wird unmittelbar vor der Hautpräparation bestimmt, indem ein versiegelter, willkürlich zugewiesener Umschlag geöffnet wird, in dem das zu verwendende Präparat angegeben ist. Aufgrund der einzigartigen Formen und Farben jedes Peelings ist es nicht möglich, das Etikett jedes für die Randomisierung verwendeten Präparats abzudecken. Die Operationsstelle wird in der üblichen sterilen Weise mit 2 Sticks ChloraPrep oder DuraPrep vorbereitet. Jeder Operationssaal enthält genug für 4 Stäbchen für unvorhergesehene Fehler (Herunterfallen der Vorbereitungslösung während der Präparation der Operationsstelle oder des Körperhabitus des Patienten usw.).
2. Randomisierungsordner haben ein Etikett, das Folgendes enthält:

ich. Randomisierte Patienten-ID ii. Kontrollkästchen für Duraprep oder Chloraprep iii. Startzeit der Vorbereitung und Endzeit der Vorbereitung iv. Zeitpunkt des Beginns der Operation (Auf dem Etikett jeder Peeling-Lösung ist eine festgelegte Trocknungszeit angegeben, die dokumentiert, dass jedes Peeling vor Beginn der Operation für die entsprechende Zeit trocknen durfte. Chloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Kniestellen: 1. Mittellinie anteriore Patella 2. Mittellinie – Kniekehlenbereich Siehe Anhang – Flyer für Anweisungen zu Kulturstellen

1. Erste Kultur aus nativer Haut (Proben von den Stellen 1 und 2) - Zum Zeitpunkt der Einwilligung bei der Anamnese und körperlichen Untersuchung vor der Operation von Personen zu entnehmen, die über die Studie informiert sind, darunter Bewohner, Forschungskoordinatoren oder Wartezimmer/Voroperation Krankenschwestern/Personal, bevor sterile Mittel verwendet werden, einschließlich Alkoholtupfer und Chlorhexidinbäder.
2. Zweite Kultur (Proben von den Stellen 1 und 2) – im OP zu entnehmen, bevor die chirurgischen Vorbereitungslösungen aufgetragen werden, aber nachdem das präoperative chirurgische Peeling durchgeführt wurde.
3. Dritte Kultur (Proben von den Stellen 1 und 2) – Entnahme nach Auftragen von Duraprep oder Chloraprep nach angemessener Wartezeit (3 Minuten) und vor Anlegen der sterilen Tücher Gewebekultur (eine Probe) – Entnahme als Gewebeprobe innerhalb von 1 cm von der lateralen Seite der Patella/des Patellaimplantats. Wird mit einem Skalpell herausgeschnitten. Diese Gewebeprobe wird gewogen und homogenisiert, um quantitative und qualitative Kulturen bereitzustellen.
4. Vierte Kultur (Proben von den Stellen 1 und 2) – Entnahme nach dem endgültigen Verschluss der Wunde und vor dem Entfernen der sterilen Tücher. Die Kultur muss innerhalb von 1 cm der Inzision entnommen werden.

Insgesamt 9 Kulturen pro Teilnehmer

Methode zur Gewinnung von Kulturen – Hauptchirurgen, niedergelassene Chirurgen und Krankenpfleger im Wartezimmer werden geschult und eingesetzt, um Kulturen zu erhalten. Jede Kultur wird von einer quadratischen Fläche von 17 x 17 mm (die Länge des Kulturpinsels) auf der Haut an jeder Stelle entnommen, um eine standardisierte Fläche für quantitative Kulturen bereitzustellen. Vor der Kulturentnahme wird eine neutralisierende Lösung verwendet, um die abtötende Wirkung von Chlorhexidin und Duraprep zu stoppen, um zum Zeitpunkt der Kultur genaue Ergebnisse zu liefern. Die Formel der Neutralisationslösung basiert auf der Studie von Savage et al. [10] und ist unten aufgeführt. Die Kulturen werden zur Identifizierung basierend auf Ort und Zeit der Kultur markiert und dann in einen Umschlag mit der randomisierten ID des Patienten gelegt. Die Kulturmappe wird dann an Dr. Hamoods mikrobiologisches Labor auf dem TTUHSC-Campus geliefert.

Neutralisierungslösung zitiert von Savage et al [10]

• Der Tupfer wurde dann in einem verschlossenen sterilen Transportbehälter platziert und sofort in das mikrobiologische Labor unserer Einrichtung gebracht. Alle Kulturen wurden sieben Tage lang überwacht.
• Die (neutralisierende) ChloraPrep-Probenlösung bestand aus 0,04 % monobasischem Kaliumphosphat, 1,01 % dibasischem Natriumphosphat, 0,1 % Triton X-100, 1,0 % Polyoxyethylensorbitanmonooleat (Tween 80), 0,3 % Lecithin und 1,0 % Tamol. Die DuraPrep-Probenlösung (Neutralisierung) bestand aus 0,04 % monobasischem Kaliumphosphat, 1,01 % dibasischem Natriumphosphat, 0,1 % Triton X-100 und 0,2 % Natriumthiosulfat. Der pH-Wert jeder Lösung wurde auf 7,9 ± 0,1 eingestellt, bevor sie in Wasserverdünnungsflaschen gegeben und zwanzig Minuten lang bei 121 °C dampfsterilisiert wurde. Ein unabhängiges Auftragslabor (Microbiotest, Sterling, Virginia) formulierte und testete die Neutralisationslösungen und stellte fest, dass sie sowohl wirksam als auch ungiftig waren.

D. Kulturanalyse Dr. Colmer-Hamood und/oder ein von Dr. Colmer-Hamood zu schulender Student erhält die Proben, bereitet die Proben für die quantitative Kultur vor und plattiert jede Probe zur Quantifizierung des aeroben und anaeroben Wachstums. Gewebeproben werden in 1 ml steriler Brühe gemahlen, um alle vorhandenen Mikroorganismen gleichmäßig zu verteilen und eine quantitative Kultur zu ermöglichen. Die Kulturen werden 7 Tage nach der Inokulation überwacht, da die durchschnittliche Zeit, die zum Nachweis des ersten Wachstums von Propionibacterium acnes erforderlich ist, 5,1 Tage beträgt [1]. Alle Kolonien werden gezählt und jeder Morphotyp wird zur Identifizierung subkultiviert. Die Standard-Gesamtbakterienlast in koloniebildenden Einheiten (CFU) wird pro mm2 Hautabstrich oder g Gewebe berechnet. KBE für einzelne Arten werden ebenfalls berechnet. Die Ergebnisse werden auf unserem Datenerhebungsformular dokumentiert und überprüft.

E. Datenmeldung Daten werden aus dem Labor von Dr. Colmer-Hamood gemeldet, einschließlich quantitativer und qualitativer Bakterien, die mit der randomisierten Nummer des Patienten verbunden sind. Diese Daten werden auf einer passwortgeschützten Workstation auf dem Campus des Health Sciences Center der Texas Tech University in Lubbock, Texas, gespeichert.

Daten werden auch aus der Krankenakte auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen präoperativen und postoperativen Auswertungen entnommen. Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation auf Wundinfektionen überwacht. Diese Wundinfektionen werden in der Studie gemeldet, aber die Inzidenz zwischen den beiden chirurgischen Vorbereitungslösungen wird aufgrund der Anzahl der Patienten, die erforderlich ist, um die statistische Aussagekraft zu erfüllen, nicht berechnet. Wir folgen den Definitionen der CDC für postoperative Wundinfektionen (SSIs) bei der Berichterstattung von Daten [12].