Účinnost roztoků pro přípravu na chirurgii v chirurgii kolene

Prospektivní randomizovaná studie běžně používaných roztoků pro chirurgické preparace srovnávající nadřazenost Chloraprepu a Duraprepu

• Měření primárního výsledku: Kvantitativní a kvalitativní bakteriální zátěž předoperační příprava, pooperační příprava a po uzavření rány, které mají být získány kultivací kůže a jedné hluboké kloubní tkáňové kultury z kloubního prostoru před uzavřením rány.
• Měření sekundárního výsledku: Míra infekce místa chirurgického zákroku ve skupinách ChloraPrep a DuraPrep bude uvedena níže.

Populace pacientů:

Subjekty budou rekrutovány z kliniky Dr. Brindleyho a Dr. Jenkinse, které jsou vybrány pro primární totální endoprotézu kolene.

Kritéria pro zařazení:

• >18 let a méně než 89 let
• Absolvování primární totální endoprotézy kolenního kloubu
• Neprochází chirurgickým zákrokem kvůli infekci

Kritéria vyloučení:

• Zranění v důsledku traumatu
• Otevřená rána v místě řezu určená předoperační anamnézou a fyzikální
• Abraze v blízkosti plánovaného místa řezu určená předoperační anamnézou a fyzikální
• Aktivní infekce v místě chirurgického řezu nebo v jeho blízkosti určená předoperační anamnézou a fyzickou
• Aktivní infekce někde jinde v těle určená předoperačními laboratořemi a anamnézou a fyzickou
• Předchozí chirurgická infekce nebo bakteriémie určená předoperační anamnézou a fyzickou
• Anamnéza revmatoidní artritidy určená předoperační anamnézou a fyzickou
• Anamnéza autoimunitní poruchy určená předoperační anamnézou a fyzickou
• Imunosupresivní pacient určen předoperační anamnézou a fyzickou
• Známá alergie na jód, isopropylalkohol nebo chlorhexidin

Nábor předmětu:

Celkem 120 pacientů bude přijato k účasti ve studii po souhlasu s chirurgickým zákrokem na základě výpočtu, aby bylo vidět statistický rozdíl ve výsledcích kultivace mezi duraprepem a chloraprepem. Podrobnosti o zdůvodnění náboru 120 pacientů naleznete v části statistické analýzy. Všichni pacienti podstupující totální primární operaci kolenního kloubu budou do studie zvažováni postupně. Pacienti nebudou mít žádný nepatřičný vliv nebo pobídku k účasti na této studii.

Studijní postup:

Pacienti budou odesláni na operační sál s randomizovanou složkou předem vytvořenou počítačovým programem (Stata Version 12 College Station, TX), který poskytne randomizaci poté, co je pacient zařazen do studie, obsahující papír s uvedením chirurgického přípravného roztoku, který má být použit. . Na přebalu složky bude list papíru s následujícími informacemi, které je třeba vyplnit a vrátit koordinátorovi výzkumu. Viz příloha

• Randomizované identifikační číslo pacienta
• Zaškrtávací políčko pro Chloraprep nebo Duraprep – zaškrtne se po otevření zapečetěné složky
• Čas začátku přípravy
• Čas ukončení přípravy
• Pokyny, jak, kde a kdy odebrat 8 samostatných kultur a 1 vzorek tkáně
• Zaškrtněte políčka, abyste zajistili, že kultury byly dokončeny a odeslány do laboratoře
• Čas začátku řezu
• Čas konce operace

Chloraprep vs. Duraprep

A. Předoperační standard péče:

Perioperační antibiotika: Všichni pacienti, kteří dostanou standardní předoperační antibiotika podle protokolu instituce a stejný typ nemikrobiální roušky, budou použity pro všechny případy podle standardního protokolu Dr. Brindleyho pro operaci. Pacienti dostanou před operací 1 nebo 2 g cefazolinu (podle hmotnosti), pokud nemají alergii na penicilin, v takovém případě dostanou 900 mg klindamycinu.

B. Příprava kůže

1. Pacienti zařazení do studie budou v době zařazení k chirurgickému zákroku randomizováni tak, aby byli léčeni jedním ze dvou široce používaných roztoků pro chirurgickou přípravu kůže schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): ChloraPrep (2 % chlorhexidin glukonát a 70 % isopropylalkohol Enturia, El Paso, Texas) nebo DuraPrep (0,7 % dostupného jódu a 74 % isopropylalkoholu; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Činidlo použité pro každého pacienta bude určeno bezprostředně před přípravou kůže otevřením zatavené, náhodně přiřazené obálky, ve které bude uveden přípravek, který se má použít. Kvůli jedinečným tvarům a barvám každého scrubu není možné zakrýt štítek každého přípravku použitého pro randomizaci. Operační místo bude připraveno obvyklým sterilním způsobem pomocí 2 tyčinek buď ChloraPrep nebo DuraPrep. Na každém operačním sále bude dostatek pro 4 tyčinky pro nepředvídané chyby (upuštění preparačního roztoku při přípravě operačního místa nebo tělesného habitu pacienta atd.).
2. Randomizační složky budou mít štítek obsahující:

i. Randomizované ID pacienta ii. Zaškrtávací políčko pro Duraprep nebo Chloraprep iii. Čas zahájení a čas ukončení přípravy iv. Čas zahájení chirurgického zákroku (Každý čistící roztok má na svém štítku stanovenou dobu k zaschnutí, což dokumentuje, že každý čistící přípravek byl ponechán zaschnout po vhodnou dobu před zahájením operace. Chlorapep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Kolenní oblasti: 1. Střední čéška přední čéška 2. Střední čára – podkolenní oblast Pokyny o kulturních lokalitách naleznete v příloze – letáku

1. První kultura z nativní kůže (vzorky z lokalit 1 a 2) – Odebere se v době souhlasu při návštěvě historie a fyzické předoperační návštěvy osobami vzdělanými ve studii, která zahrnuje rezidenty, koordinátora výzkumu nebo zadržovací místnost/pre-operaci sestry/personál před použitím jakýchkoli sterilních prostředků včetně alkoholových ubrousků a chlorhexidinových koupelí.
2. Druhá kultura (vzorky z míst 1 a 2) – odebraná na operačním sále před aplikací roztoků pro přípravu k chirurgickému zákroku, ale po provedení předoperačního chirurgického čištění.
3. Třetí kultura (vzorky z míst 1 a 2) - Odebírá se po aplikaci Duraprepu nebo Chloraprepu po vyčkání na vhodný čas (3 minuty) a před aplikací sterilních roušek Tkáňová kultura (jeden vzorek) - Odebírá se jako vzorek tkáně z do 1 cm od laterální strany čéšky/patelárního implantátu. Bude vyříznut pomocí skalpelu. Tento vzorek tkáně bude zvážen a homogenizován, aby byly získány kvantitativní a kvalitativní kultury.
4. Čtvrtá kultura (vzorky z míst 1 a 2) – Odebírá se po konečném uzavření rány a před odstraněním sterilních roušek. Kultura musí být odebrána do 1 cm od řezu.

Celkem 9 kultur na účastníka

Metoda získávání kultur - Primární chirurg, rezidentní chirurgové a zdravotní sestry na ošetřovně budou vzdělávány a využívány k získávání kultur. Každá kultura bude odebrána ze čtvercové oblasti 17x17mm (délka kultivačního štětce) na kůži na každém místě, aby se poskytla standardizovaná oblast pro kvantitativní kultury. Neutralizační roztok se použije před odebráním kultury k zastavení zabíjejícího účinku chlorhexidinu a durapepu, aby byly získány přesné výsledky v době kultivace. Vzorec neutralizačního roztoku je založen na studii Savage et al [10] a je uveden níže. Kultury budou označeny pro identifikaci na základě místa a času kultivace a poté umístěny do obálky s randomizovaným ID pacienta. Složka s kulturou bude poté doručena do mikrobiologické laboratoře Dr. Hamooda umístěné v kampusu TTUHSC.

Neutralizační roztok citovaný od Savage et al [10]

• Výtěr byl poté umístěn do zapečetěné sterilní přepravní nádoby a ihned přenesen do mikrobiologické laboratoře v našem ústavu. Všechny kultury byly monitorovány po dobu sedmi dnů.
• Vzorkovací (neutralizační) roztok ChloraPrep sestával z 0,04 % dihydrogenfosforečnanu draselného, ​​1,01 % hydrogenfosforečnanu sodného, ​​0,1 % Tritonu X-100, 1,0 % polyoxyethylen sorbitan monooleátu (Tween 80), 0,3 % lecitinu a 1,0 % tamolu. Vzorkovací (neutralizační) roztok DuraPrep sestával z 0,04 % dihydrogenfosforečnanu draselného, ​​1,01 % hydrogenfosforečnanu sodného, ​​0,1 % Tritonu X-100 a 0,2 % thiosíranu sodného. pH každého roztoku bylo upraveno na 7,9 ± 0,1 před dávkováním do lahví na ředění vodou a sterilizací párou po dobu dvaceti minut při 121 °C. Nezávislá smluvní laboratoř (Microbiotest, Sterling, Virginia) formulovala a testovala neutralizační roztoky a zjistila, že jsou účinné a netoxické.

D. Analýza kultury Dr. Colmer-Hamood a/nebo student, který má být vyškolen Dr. Colmer-Hamoodem, obdrží vzorky, připraví vzorky pro kvantitativní kultivaci a každý vzorek nanese na misku pro kvantifikaci aerobního a anaerobního růstu. Vzorky tkání budou rozemlety v 1 ml sterilního bujónu, aby se rovnoměrně rozložily všechny přítomné mikroorganismy a umožnila se kvantitativní kultivace. Kultury budou monitorovány 7 dní po inokulaci, protože průměrná doba potřebná k detekci prvního růstu Propionibacterium acnes je 5,1 dne [1]. Všechny kolonie budou spočítány a každý morfotyp bude subkultivován pro identifikaci. Standardní Celková bakteriální zátěž v jednotkách tvořících kolonie (CFU) se vypočte na mm2 kožního výtěru nebo g tkáně. Vypočítá se také CFU pro jednotlivé druhy. Výsledky budou zdokumentovány v našem formuláři pro sběr dat a zkontrolovány.

E. Hlášení dat Data budou hlášena z laboratoře Dr. Colmera-Hamooda včetně kvantitativních a kvalitativních bakterií spojených s náhodným číslem pacienta. Tato data budou uložena na heslem chráněné pracovní stanici v kampusu Texas Tech University Health Sciences Center v Lubbocku v Texasu.

Data budou rovněž přebírána z lékařské dokumentace na základě anamnézy a fyzických předoperačních a pooperačních hodnocení. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci na infekce rány. Tyto infekce rány budou ve studii hlášeny, ale výskyt mezi dvěma řešeními chirurgické preparace nebude vypočítán kvůli počtu pacientů potřebných ke splnění statistické síly. Při vykazování údajů se budeme řídit definicemi CDC pro infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) [12].