Эффективность растворов для хирургической подготовки в хирургии коленного сустава

Проспективное рандомизированное исследование часто используемых растворов для хирургической подготовки, сравнивающее превосходство Chloraprep над Duraprep

• Первичная оценка результата: Количественная и качественная бактериальная нагрузка перед хирургической подготовкой, послеоперационной подготовкой и после закрытия раны должна быть получена с помощью культур кожи и одной глубокой культуры ткани сустава из суставной щели до закрытия раны.
• Вторичный показатель результата: Частота инфекции в области хирургического вмешательства в группах ChloraPrep и DuraPrep представлена ​​ниже.

Популяция пациентов:

Субъекты будут набраны из клиник доктора Бриндли и доктора Дженкинса, которые будут выбраны для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Критерии включения:

• >18 лет и моложе 89 лет
• Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
• Отсутствие хирургического вмешательства по поводу инфекции

Критерий исключения:

• Травма из-за травмы
• Открытая рана в месте разреза, определяемая предоперационным анамнезом и физическими данными.
• Истирание вблизи места запланированного разреза, определяемое предоперационным анамнезом и физическими данными.
• Активная инфекция в месте хирургического разреза или рядом с ним определяется дооперационным анамнезом и физическими данными.
• Активная инфекция где-то еще в организме определяется предоперационными лабораторными исследованиями, анамнезом и физическими данными.
• Хирургическая инфекция или бактериемия в анамнезе, определяемые предоперационным анамнезом и физическими данными.
• Ревматоидный артрит в анамнезе определяется дооперационным анамнезом и физическими данными.
• История аутоиммунного расстройства, определяемого дооперационным анамнезом и физическими данными.
• Иммунодепрессивный пациент, определяемый дооперационным анамнезом и
• Известная аллергия на йод, изопропиловый спирт или хлоргексидин

Тематический набор:

В общей сложности 120 пациентов будут набраны для участия в исследовании после согласия на хирургическое вмешательство на основе расчета, чтобы увидеть статистическую разницу в результатах посева между дурапрепом и хлорапрепом. См. раздел статистического анализа для получения подробной информации об обоснованности набора 120 пациентов. Все пациенты, перенесшие первичную тотальную операцию на коленном суставе, будут последовательно включены в исследование. Пациенты не будут подвергаться неправомерному влиянию или стимулу для участия в этом исследовании.

Процедура исследования:

Пациенты будут отправлены в операционную с рандомизированной папкой, предварительно созданной с помощью компьютерной программы (Stata Version 12 College Station, TX), которая обеспечит рандомизацию после того, как пациент будет включен в исследование, содержащее документ с указанием раствора для подготовки к хирургическому вмешательству. . На обложке папки будет лист бумаги со следующей информацией, которую необходимо заполнить и вернуть координатору исследования. См вложение

• Рандомизированный идентификационный номер пациента
• Флажок для Chloraprep или Duraprep - необходимо установить после открытия запечатанной папки
• Время начала подготовки
• Время окончания подготовки
• Инструкции о том, как, где и когда взять 8 отдельных культур и 1 образец ткани
• Установите флажки, чтобы гарантировать, что культуры были готовы и отправлены в лабораторию.
• Время начала разреза
• Время окончания операции

Хлорапреп против Дюрапреп

A. Предоперационный стандарт ухода:

Периоперационные антибиотики: все пациенты, получающие стандартные предоперационные антибиотики в соответствии с протоколом учреждения, и один и тот же тип немикробной простыни будет использоваться во всех случаях в соответствии со стандартным хирургическим протоколом доктора Бриндли. Пациенты будут получать 1 или 2 г цефазолина (в зависимости от веса) перед операцией, если у них нет аллергии на пенициллин, и в этом случае они получат 900 мг клиндамицина.

Б. Подготовка кожи

1. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы во время регистрации для хирургического лечения с использованием одного из двух широко используемых растворов для хирургической подготовки кожи, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): ChloraPrep (2% хлоргексидин глюконат и 70% изопропиловый спирт). ; Enturia, Эль-Пасо, Техас) или DuraPrep (0,7% доступного йода и 74% изопропилового спирта; 3MHealthcare, Сент-Пол, Миннесота). Средство, используемое для каждого пациента, будет определено непосредственно перед подготовкой кожи путем вскрытия запечатанного, случайным образом назначенного конверта, в котором будет указано, какой препарат будет использоваться. Из-за уникальных форм и цветов каждого скраба невозможно скрыть этикетку каждого препарата, используемого для рандомизации. Место операции будет подготовлено обычным стерильным способом с использованием 2 палочек ChloraPrep или DuraPrep. В каждой операционной будет достаточно 4 палочек на случай непредвиденных ошибок (капля препарирующего раствора при подготовке операционного поля или телосложения пациента и т.д.).
2. Папки рандомизации будут иметь метку, включающую:

я. Рандомизированный идентификатор пациента ii. Установите флажок для Duraprep или Chloraprep iii. Время начала подготовки и время окончания подготовки iv. Время начала операции (на этикетке каждого раствора для скраба указано время для высыхания, и это документально подтверждает, что каждый скраб высох в течение соответствующего времени до начала операции. Хлорапреп 3 мин::::Дурапреп 3 мин)

C. Участки колена: 1. Средняя линия передней части надколенника 2. Средняя линия - подколенная область См. Приложение - Листовка с инструкциями по местам посева

1. Первая культура из нативной кожи (образцы из участков 1 и 2) — должна быть взята при согласии во время предоперационного визита для сбора анамнеза и физического состояния лицами, прошедшими обучение в рамках исследования, в которое входят резиденты, координатор исследования или комната ожидания/предоперационная. медсестрам/персоналу перед использованием любых стерильных средств, включая спиртовые салфетки и ванночки с хлоргексидином.
2. Вторая культура (образцы из участков 1 и 2) - должна быть взята в операционной до применения растворов для подготовки к хирургическому вмешательству, но после проведения предоперационной хирургической обработки.
3. Третья культура (образцы из участков 1 и 2) — должна быть взята после применения Duraprep или Chloraprep после ожидания соответствующего времени (3 минуты) и до наложения стерильных салфеток. Культура ткани (один образец) — должна быть взята в качестве образца ткани из в пределах 1 см от латеральной стороны надколенника/имплантата надколенника. Будут иссекать скальпелем. Этот образец ткани будет взвешен и гомогенизирован для получения количественных и качественных культур.
4. Четвертая культура (образцы из участков 1 и 2) - должна быть взята после окончательного закрытия раны и перед снятием стерильных салфеток. Посев необходимо брать в пределах 1 см от разреза.

Всего 9 культур на участника

Метод получения культур. Первичный хирург, хирурги-резиденты и медсестры в палатах ожидания будут обучены и использованы для получения культур. Каждая культура будет взята с квадратной площади 17x17 мм (длина кисточки для культивирования) на коже в каждом месте, чтобы обеспечить стандартизированную площадь для количественных культур. Перед взятием культуры будет использоваться нейтрализующий раствор, чтобы остановить убивающее действие хлоргексидина и дурапрепа, чтобы получить точные результаты во время посева. Формула нейтрализующего раствора основана на исследовании Сэвиджа и др. [10] и описана ниже. Культуры будут помечены для идентификации в зависимости от места и времени посева, а затем помещены в конверт с рандомизированным идентификатором пациента. Затем папка с культурами будет доставлена ​​в лабораторию микробиологии доктора Хамуда, расположенную в кампусе TTUHSC.

Нейтрализующий раствор, цитата из Savage et al. [10]

• Затем мазок помещали в герметичный стерильный транспортировочный контейнер и немедленно доставляли в микробиологическую лабораторию нашего учреждения. За всеми культурами наблюдали в течение семи дней.
• Раствор ChloraPrep для отбора проб (нейтрализующий) состоял из 0,04 % одноосновного фосфата калия, 1,01 % двухосновного фосфата натрия, 0,1 % Triton X-100, 1,0 % полиоксиэтиленсорбитанмоноолеата (Tween 80), 0,3 % лецитина и 1,0 % тамола. Раствор для отбора проб DuraPrep (нейтрализующий) состоял из 0,04 % одноосновного фосфата калия, 1,01 % двухосновного фосфата натрия, 0,1 % Triton X-100 и 0,2 % тиосульфата натрия. pH каждого раствора доводили до 7,9 ± 0,1 перед разливом в бутылки для разбавления водой и стерилизацией паром в течение двадцати минут при 121°С. Независимая контрактная лаборатория (Microbiotest, Стерлинг, Вирджиния) разработала и испытала нейтрализующие растворы и обнаружила, что они эффективны и нетоксичны.

D. Анализ культуры. Доктор Колмер-Хамуд и/или студент, который будет обучаться у доктора Колмер-Хамуд, получат образцы, подготовят образцы для количественного посева и поместят каждый образец на планшет для количественного определения аэробного и анаэробного роста. Образцы тканей растирают в 1 мл стерильного бульона, чтобы равномерно распределить любые присутствующие микроорганизмы и обеспечить количественную культуру. Культуры будут отслеживаться в течение 7 дней после инокуляции, поскольку среднее время, необходимое для обнаружения первого роста Propionibacterium acnes, составляет 5,1 дня [1]. Все колонии будут подсчитаны, и каждый морфотип будет субкультивирован для идентификации. Стандарт Общая бактериальная нагрузка в колониеобразующих единицах (КОЕ) рассчитывается на мм2 взятого мазка с кожи или на грамм ткани. КОЕ для отдельных видов также будут рассчитаны. Результаты будут задокументированы в нашей форме сбора данных и рассмотрены.

E. Представление данных Данные будут сообщены из лаборатории доктора Колмера-Хамуда, включая количественные и качественные бактерии, связанные с рандомизированным числом пациентов. Эти данные будут храниться на защищенной паролем рабочей станции в кампусе Центра медицинских наук Техасского технологического университета в Лаббоке, штат Техас.

Данные также будут взяты из медицинской карты на основе анамнеза и физических предоперационных и послеоперационных оценок. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после операции на раневые инфекции. Об этих раневых инфекциях будет сообщено в исследовании, но заболеваемость между двумя решениями по подготовке к хирургическому вмешательству не будет рассчитываться из-за количества пациентов, необходимого для достижения статистической мощности. Мы будем следовать определениям CDC инфекций в области хирургического вмешательства (SSI) в отчетных данных [12].