Effektiviteten af ​​kirurgiske præparationsløsninger i knækirurgi

Prospektiv randomiseret undersøgelse af almindeligt anvendte kirurgiske præparationsløsninger, der sammenligner Chlorapreps overlegenhed med Duraprep

• Primært resultatmål: Kvantitativ og kvalitativ bakteriel belastning præ-kirurgisk forberedelse, post-kirurgisk forberedelse og post-sår lukning opnås ved hudkulturer og en dyb ledvævskultur fra ledrummet før sårlukning.
• Sekundært resultatmål: Hyppigheder af infektioner på operationsstedet i ChloraPrep- og DuraPrep-grupperne skal skitseres nedenfor.

Patientpopulation:

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Dr. Brindleys og Dr. Jenkins klinik, som er udvalgt til primær total knæarthroplastik.

Inklusionskriterier:

• >18 år og under 89
• Gennemgår primær total knæarthroplastik
• Undergår ikke kirurgisk indgreb for infektion

Ekskluderingskriterier:

• Skade på grund af traumer
• Åbent sår på incisionsstedet bestemt af pre-op historie og fysisk
• Slid i nærheden af ​​det planlagte snitsted bestemt af pre-op historie og fysisk
• Aktiv infektion ved eller i nærheden af ​​det kirurgiske snitsted bestemt af pre-op historie og fysisk
• Aktiv infektion et andet sted i kroppen bestemt af pre-op labs og historie og fysisk
• Tidligere historie med kirurgisk infektion eller bakteriæmi bestemt af pre-op historie og fysisk
• Anamnese med reumatoid arthritis bestemt af pre-op historie og fysisk
• Historie om autoimmun lidelse bestemt af pre-op historie og fysisk
• Immunsupprimeret patient bestemt af pre-op historie og fysisk
• Kendt allergi over for jod, isopropylalkohol eller klorhexidin

Emnerekruttering:

I alt 120 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen efter samtykke til kirurgisk indgreb baseret på beregningen for at se en statistisk forskel i dyrkningsresultater mellem duraprep og chloraprep. Se venligst afsnittet om statistisk analyse for detaljer om begrundelsen for at rekruttere 120 patienter. Alle patienter, der gennemgår en primær knæoperation, vil blive overvejet fortløbende i undersøgelsen. Patienter vil ikke modtage unødig indflydelse eller incitament til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsesprocedure:

Patienter vil blive sendt til operationsstuen med en randomiseret mappe, der er lavet af et computerprogram (Stata Version 12 College Station, TX), der vil give randomisering, efter at patienten er tilmeldt undersøgelsen, der indeholder et papir, der angiver den kirurgiske forberedelsesløsning, der skal bruges . På omslaget af mappen vil der være et ark papir med følgende oplysninger, der skal udfyldes og returneres til forskningskoordinatoren. Se vedhæftet fil

• Patient randomiseret identifikationsnummer
• Afkrydsningsfelt for Chloraprep eller Duraprep - skal afkrydses efter åbning af forseglet mappe
• Starttidspunkt for forberedelse
• Sluttidspunkt for forberedelse
• Instruktioner om hvordan, hvor og hvornår de 8 separate kulturer og 1 vævsprøve skal tages
• Afkrydsningsfelter for at sikre, at kulturer blev færdige og sendt til laboratoriet
• Starttidspunkt for indsnit
• Sluttidspunkt for operation

Chloraprep vs. Duraprep

A. Præoperativ plejestandard:

Perioperativ antibiotika: Alle patienter, der modtager standard præoperativ antibiotika pr. institutionsprotokol og den samme type ikke-mikrobielle afdækning, vil blive brugt til alle tilfælde i henhold til Dr. Brindleys standardprotokol for kirurgi. Patienter vil modtage 1 eller 2 g cefazolin (baseret på vægt) før operationen, medmindre de har en allergi over for penicillin, i hvilket tilfælde de vil modtage 900 mg clindamycin.

B. Hudpræparation

1. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret på tidspunktet for indskrivningen til kirurgi for at blive behandlet med en af ​​to almindeligt anvendte Food and Drug Administration (FDA)-godkendte, kirurgiske hudforberedende opløsninger: ChloraPrep (2 % klorhexidin gluconat og 70 % isopropylalkohol ; Enturia, El Paso, Texas) eller DuraPrep (0,7 % tilgængeligt jod og 74 % isopropylalkohol; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). Det middel, der bruges til hver patient, vil blive bestemt umiddelbart før hudforberedelse ved at åbne en forseglet, tilfældigt tildelt kuvert, der angiver det præparat, der skal bruges. På grund af de unikke former og farver på hver scrub er det ikke muligt at dække etiketten på hvert præparat, der bruges til randomisering. Operationsstedet vil blive klargjort på den sædvanlige sterile måde med 2 pinde af enten ChloraPrep eller DuraPrep. Hver operationsstue vil indeholde nok til 4 sticks til uforudsete fejl (tab af præparationsopløsningen under forberedelse af operationsstedet eller patientens kropshabitus osv.).
2. Randomiseringsmapper vil have en etiket, der inkluderer:

jeg. Patient randomiseret ID ii. Afkrydsningsfelt for Duraprep eller Chloraprep iii. Starttidspunkt for forberedelse og sluttidspunkt for forberedelse iv. Tidspunkt for operationens start (Hver skrubbeopløsning har en fastsat tid til at tørre på sin etiket, og dette vil dokumentere, at hver skrubbe har fået lov til at tørre i den passende tid før operationens start. Chloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Knæsteder: 1. Midtlinje anterior patella 2. Midtlinje - popliteal område Se venligst vedhæftet fil - Flyer for instruktioner om kultursteder

1. Første kultur fra hjemmehørende hud (prøver fra sted 1 og 2) - Skal tages på tidspunktet for samtykke ved historie og fysisk før-kirurgi besøg af dem, der er uddannet i undersøgelsen, som omfatter beboere, forskningskoordinator eller afholdelsesrum/pre-op sygeplejersker/personale inden brug af sterile midler, herunder spritservietter og klorhexidinbade.
2. Anden kultur (prøver fra sted 1 og 2) - skal tages i operationsstuen, før de kirurgiske præp-opløsninger påføres, men efter den præ-operative kirurgiske scrub er udført.
3. Tredje kultur (prøver fra sted 1 og 2) - Skal tages efter påføring af Duraprep eller Chloraprep efter afventning af passende timing (3 minutter) og før påføring af de sterile gardiner. Vævskultur (én prøve) - Skal tages som en vævsprøve fra inden for 1 cm fra den laterale side af patella/patellaimplantatet. Vil blive skåret ud ved hjælp af en skalpel. Denne vævsprøve vil blive vejet og homogeniseret for at give kvantitative og kvalitative kulturer.
4. Fjerde kultur (prøver fra sted 1 og 2) - Skal tages efter den endelige lukning af såret og før fjernelse af de sterile afdækninger. Dyrkning skal tages inden for 1 cm fra snittet.

I alt 9 kulturer pr. deltager

Metode til at opnå kulturer - Primærkirurg, fastboende kirurger og sygeplejersker vil blive uddannet og brugt til at opnå kulturer. Hver kultur tages fra et 17x17 mm kvadratisk område (kulturbørstens længde) område på huden på hvert sted for at give et standardiseret område til kvantitative kulturer. En neutraliserende opløsning vil blive brugt før udtagning af kulturen for at stoppe dræbende virkning af chlorhexidin og duraprep for at give nøjagtige resultater på dyrkningstidspunktet. Formlen for neutraliserende opløsning er baseret på undersøgelsen af ​​Savage et al [10] og er skitseret nedenfor. Kulturer vil blive mærket til identifikation baseret på kultursted og -tidspunkt, og derefter anbragt i en kuvert med patientens randomiserede ID. Kulturmappen vil derefter blive leveret til Dr. Hamoods mikrobiologiske laboratorium på TTUHSC-campus.

Neutraliserende opløsning citeret fra Savage et al [10]

• Podepinden blev derefter anbragt i en forseglet steril transportbeholder og blev straks bragt til det mikrobiologiske laboratorium på vores institution. Alle kulturer blev overvåget i syv dage.
• ChloraPrep prøveudtagningsopløsningen (neutraliserende) bestod af 0,04 % monobasisk kaliumphosphat, 1,01 % dibasisk natriumphosphat, 0,1 % Triton X-100, 1,0 % polyoxyethylensorbitanmonooleat (Tween 80), 0,3 % lecithin, 0,3 % lecithin. DuraPrep prøveudtagnings- (neutraliserende) opløsning bestod af 0,04 % monobasisk kaliumphosphat, 1,01 % dibasisk natriumphosphat, 0,1 % Triton X-100 og 0,2 % natriumthiosulfat. Hver opløsnings pH blev justeret til 7,9 ± 0,1 før dispensering i vandfortyndingsflasker og dampsterilisering i tyve minutter ved 121 _C. Et uafhængigt kontraktlaboratorium (Microbiotest, Sterling, Virginia) formulerede og testede neutraliseringsopløsningerne og fandt ud af, at de var både effektive og ikke-toksiske.

D. Kulturanalyse Dr. Colmer-Hamood og/eller studerende, der skal trænes af Dr. Colmer-Hamood, vil modtage prøverne, forberede prøverne til kvantitativ dyrkning og udplade hver prøve til kvantificering af aerob og anaerob vækst. Vævsprøver vil blive malet i 1 ml steril bouillon for jævnt at fordele eventuelle tilstedeværende mikroorganismer og tillade kvantitativ dyrkning. Kulturer vil blive overvåget i 7 dage efter inokulering, på grund af den gennemsnitlige tid, der kræves til påvisning af Propionibacterium acnes første vækst, er 5,1 dage [1]. Alle kolonier vil blive talt, og hver morfotype vil blive sub-dyrket til identifikation. Standard Total bakteriel belastning i kolonidannende enheder (CFU) vil blive beregnet pr. mm2 afprøvet hud eller gm væv. CFU for enkelte arter vil også blive beregnet. Resultater vil blive dokumenteret på vores dataindsamlingsformular og gennemgået.

E. Datarapportering Data rapporteres fra Dr. Colmer-Hamoods laboratorium, herunder kvantitative og kvalitative bakterier forbundet med patientens randomiserede antal. Disse data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet arbejdsstation på Texas Tech University Health Sciences Center campus i Lubbock, Texas.

Data vil også blive taget fra journalen baseret på historie og fysiske præoperative og postoperative evalueringer. Patienterne vil blive overvåget i 3 måneder efter operationen for sårinfektioner. Disse sårinfektioner vil blive rapporteret i undersøgelsen, men forekomsten mellem de to kirurgiske præp-løsninger vil ikke blive beregnet på grund af antallet af patienter, der kræves for at opfylde statistisk styrke. Vi vil følge CDC's definitioner af operationsstedsinfektioner (SSI'er) i rapportering af data [12].