Efficacia delle soluzioni di preparazione chirurgica nella chirurgia del ginocchio

Studio prospettico randomizzato delle soluzioni di preparazione chirurgica comunemente utilizzate che confrontano la superiorità di Chloraprep rispetto a Duraprep

• Misura dell'esito primario: Carica batterica quantitativa e qualitativa Preparazione pre-chirurgica, preparazione post-chirurgica e chiusura post-ferita da ottenere mediante colture cutanee e una coltura profonda del tessuto articolare dallo spazio articolare prima della chiusura della ferita.
• Misura di esito secondaria: tassi di infezione del sito chirurgico nei gruppi ChloraPrep e DuraPrep da delineare di seguito.

Popolazione di pazienti:

I soggetti saranno reclutati dalla clinica del Dr. Brindley e del Dr. Jenkins che sono selezionati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio.

Criterio di inclusione:

• >18 anni e meno di 89
• Sottoposto ad artroplastica totale di ginocchio primaria
• Non sottoposti a intervento chirurgico per infezione

Criteri di esclusione:

• Lesione dovuta a trauma
• Ferita aperta nel sito dell'incisione determinata dall'anamnesi preoperatoria e dall'aspetto fisico
• Abrasione in prossimità del sito di incisione pianificato determinata dall'anamnesi preoperatoria e dall'aspetto fisico
• Infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione chirurgica determinata dall'anamnesi preoperatoria e dall'esame fisico
• Infezione attiva da qualche altra parte nel corpo determinata dai laboratori preoperatori, dall'anamnesi e dall'esame fisico
• Storia precedente di infezione chirurgica o batteriemia determinata dalla storia preoperatoria e fisica
• Storia di artrite reumatoide determinata dalla storia preoperatoria e fisica
• Storia della malattia autoimmune determinata dalla storia preoperatoria e fisica
• Paziente immunosoppresso determinato dalla storia preoperatoria e dal fisico
• Allergia nota allo iodio, all'alcool isopropilico o alla clorexidina

Reclutamento del soggetto:

Un totale di 120 pazienti sarà reclutato per partecipare allo studio previo consenso all'intervento chirurgico basato sul calcolo per vedere una differenza statistica nei risultati della coltura tra duraprep e cloraprep. Si prega di consultare la sezione di analisi statistica per i dettagli sulla giustificazione del reclutamento di 120 pazienti. Tutti i pazienti sottoposti a operazione primaria totale del ginocchio saranno considerati consecutivamente per lo studio. I pazienti non riceveranno alcuna influenza o incentivo indebito per partecipare a questo studio.

Procedura di studio:

I pazienti verranno inviati alla sala operatoria con una cartella randomizzata pre-creata da un programma per computer (Stata versione 12 College Station, TX) che fornirà la randomizzazione dopo che il paziente è stato arruolato nello studio contenente un documento che indica la soluzione di preparazione chirurgica da utilizzare . Sulla copertina della cartella sarà presente un foglio con le seguenti informazioni da compilare e restituire al coordinatore della ricerca. Vedi allegato

• Numero di identificazione randomizzato del paziente
• Casella di controllo per Chloraprep o Duraprep - da selezionare dopo l'apertura della cartella sigillata
• Ora di inizio della preparazione
• Ora di fine della preparazione
• Istruzioni su come, dove e quando prelevare le 8 colture separate e 1 campione di tessuto
• Selezionare le caselle per assicurarsi che le colture siano state completate e inviate al laboratorio
• Ora di inizio dell'incisione
• Orario di fine intervento

Cloraprep contro Duraprep

A. Standard di cura preoperatorio:

Antibiotici perioperatori: tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori standard secondo il protocollo dell'istituto e lo stesso tipo di telo non microbico verrà utilizzato per tutti i casi secondo il protocollo standard del Dr. Brindley per la chirurgia. I pazienti riceveranno 1 o 2 g di cefazolina (in base al peso) prima dell'intervento chirurgico a meno che non abbiano un'allergia alla penicillina, nel qual caso riceveranno 900 mg di clindamicina.

B. Preparazione della pelle

1. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati al momento dell'arruolamento per l'intervento chirurgico da trattare con una delle due soluzioni chirurgiche per la preparazione della pelle approvate dalla Food and Drug Administration (FDA): ChloraPrep (2% clorexidina gluconato e 70% alcool isopropilico ; Enturia, El Paso, Texas) o DuraPrep (0,7% di iodio disponibile e 74% di alcol isopropilico; 3MHealthcare, St. Paul, Minnesota). L'agente utilizzato per ciascun paziente verrà determinato immediatamente prima della preparazione della pelle aprendo una busta sigillata e assegnata in modo casuale che indicherà la preparazione da utilizzare. A causa delle forme e dei colori unici di ogni scrub, non è possibile coprire l'etichetta di ogni preparazione utilizzata per la randomizzazione. Il sito chirurgico verrà preparato nel solito modo sterile utilizzando 2 bastoncini di ChloraPrep o DuraPrep. Ogni sala operatoria conterrà una quantità sufficiente per 4 bastoncini per errori imprevisti (caduta della soluzione di preparazione durante la preparazione del sito chirurgico o habitus del corpo dei pazienti, ecc.).
2. Le cartelle di randomizzazione avranno un'etichetta che include:

io. ID paziente randomizzato ii. Casella di controllo per Duraprep o Chloraprep iii. Ora di inizio della preparazione e ora di fine della preparazione iv. Ora di inizio dell'intervento chirurgico (Ogni soluzione di scrub ha un tempo prestabilito per asciugarsi sulla sua etichetta e questo documenterà che ogni scrub è stato lasciato asciugare per il tempo appropriato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Cloraprep 3 min::::Duraprep 3 min)

C. Sedi del ginocchio: 1. Linea mediana anteriore della rotula 2. Linea mediana - area poplitea Vedere l'allegato - Volantino per istruzioni sui siti di coltura

1. Prima coltura da pelle nativa (campioni dai siti 1 e 2) - Da prelevare al momento del consenso alla visita anamnestica e fisica pre-operatoria da parte di coloro che sono stati istruiti sullo studio, inclusi i residenti, il coordinatore della ricerca o la sala d'attesa/pre-operatoria infermieri/personale prima dell'uso di qualsiasi agente sterile, comprese salviettine imbevute di alcol e bagni di clorexidina.
2. Seconda coltura (campioni dai siti 1 e 2): da prelevare in sala operatoria prima dell'applicazione delle soluzioni di preparazione chirurgica, ma dopo aver eseguito lo scrub chirurgico preoperatorio.
3. Terza coltura (campioni dai siti 1 e 2): da prelevare dopo l'applicazione di Duraprep o Chloraprep dopo aver atteso il tempo appropriato (3 minuti) e prima dell'applicazione dei teli sterili Coltura tissutale (un campione): da prelevare come campione di tessuto da entro 1 cm dal lato laterale della rotula/impianto rotuleo. Verrà asportato usando un bisturi. Questo campione di tessuto sarà pesato e omogeneizzato per fornire colture quantitative e qualitative.
4. Quarta coltura (campioni dai siti 1 e 2) - Da prelevare dopo la chiusura definitiva della ferita e prima della rimozione dei teli sterili. La coltura deve essere prelevata entro 1 cm dall'incisione.

Totale di 9 colture per partecipante

Metodo per ottenere colture - Il chirurgo primario, i chirurghi residenti e gli infermieri di sala saranno istruiti e utilizzati per ottenere colture. Ogni coltura verrà prelevata da un'area quadrata di 17x17 mm (la lunghezza del pennello di coltura) sulla pelle in ciascun sito per fornire un'area standardizzata per le colture quantitative. Prima di prelevare la coltura verrà utilizzata una soluzione neutralizzante per arrestare l'azione letale della clorexidina e del duraprep al fine di fornire risultati accurati al momento della coltura. La formula della soluzione neutralizzante si basa sullo studio di Savage et al [10] ed è descritta di seguito. Le colture saranno contrassegnate per l'identificazione in base al sito e all'ora della coltura, quindi inserite in una busta con l'ID randomizzato del paziente. La cartella della coltura verrà quindi consegnata al laboratorio di microbiologia del Dr. Hamood situato nel campus TTUHSC.

Soluzione neutralizzante citata da Savage et al [10]

• Il tampone è stato quindi posto in un contenitore di trasporto sterile sigillato ed è stato immediatamente portato al laboratorio di microbiologia presso la nostra istituzione. Tutte le colture sono state monitorate per sette giorni.
• La soluzione di campionamento ChloraPrep (neutralizzante) consisteva di fosfato di potassio monobasico allo 0,04%, fosfato di sodio bibasico all'1,01%, Triton X-100 allo 0,1%, monooleato di poliossietilene sorbitano all'1,0% (Tween 80), lecitina allo 0,3% e Tamol all'1,0%. La soluzione di campionamento DuraPrep (neutralizzante) consisteva di fosfato di potassio monobasico allo 0,04%, fosfato di sodio bibasico all'1,01%, Triton X-100 allo 0,1% e tiosolfato di sodio allo 0,2%. Il pH di ciascuna soluzione è stato regolato a 7,9 ± 0,1 prima dell'erogazione in bottiglie di diluizione dell'acqua e sterilizzazione a vapore per venti minuti a 121_C. Un laboratorio a contratto indipendente (Microbiotest, Sterling, Virginia) ha formulato e testato le soluzioni di neutralizzazione e ha scoperto che erano efficaci e non tossiche.

D. Analisi della coltura Il Dr. Colmer-Hamood e/o lo studente che verrà addestrato dal Dr. Colmer-Hamood riceveranno i campioni, prepareranno i campioni per la coltura quantitativa e metteranno su piastra ciascun campione per la quantificazione della crescita aerobica e anaerobica. I campioni di tessuto saranno macinati in 1 ml di brodo sterile per distribuire uniformemente eventuali microrganismi presenti e consentire la coltura quantitativa. Le colture saranno monitorate per 7 giorni dopo l'inoculazione, poiché il tempo medio richiesto per il rilevamento della prima crescita di Propionibacterium acnes è di 5,1 giorni [1]. Tutte le colonie saranno contate e ogni morfotipo sarà subcoltivato per l'identificazione. Standard La carica batterica totale in unità formanti colonia (CFU) sarà calcolata per mm2 di pelle tamponata o gm di tessuto. Verranno calcolati anche i CFU per le singole specie. I risultati saranno documentati sul nostro modulo di raccolta dati e rivisti.

E. Segnalazione dei dati I dati verranno riportati dal laboratorio del Dr. Colmer-Hamood, inclusi i batteri quantitativi e qualitativi collegati al numero randomizzato del paziente. Questi dati verranno archiviati su una workstation protetta da password presso il campus del Texas Tech University Health Sciences Center a Lubbock, in Texas.

I dati saranno inoltre prelevati dalla cartella clinica sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni fisiche preoperatorie e postoperatorie. I pazienti saranno monitorati per 3 mesi dopo l'intervento per le infezioni della ferita. Queste infezioni della ferita verranno riportate nello studio, ma l'incidenza tra le due soluzioni di preparazione chirurgica non verrà calcolata a causa del numero di pazienti necessari per soddisfare la potenza statistica. Seguiremo le definizioni del CDC di infezioni del sito chirurgico (SSI) nel riportare i dati [12].