7-Keto DHEA PTSD:n hoitoon
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Humanetics Corporation
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata 7-Keto DHEA:n tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia 7-Keto-dehydroepiandrosteronin (7-Keto DHEA) mahdollista vaikutusta posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) oireiden vähentämiseen veteraanipopulaatiossa.
Tutkimus ehdottaa vuoden 2006 raportin perusteella, että lääkkeen käyttö vähentää merkittävästi yleisiä PTSD-oireita, vähentää fysiologista stressivastetta ja parantaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-malli lumelääkekontrollilla.
Tämän tutkimuksen rahoittaja on Humanetics Corporation
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanistatus ja kirjoilla hoitoon Veteran Health Administrationissa
- Ikäraja 18-64
- PTSD:n primääridiagnoosi kliinikon antaman PTSD-asteikon ja riippumattoman kliinisen mielenterveyden arvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosi
- Dementia
- Aktiivinen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Lääketieteelliset huolenaiheet, jotka sulkevat pois 7-Keto DHEA:n käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo Comparator
|
Lume, 100 mg:n kapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan toisessa kahdesta interventiovaiheesta riippuen satunnaistuksesta.
|
|
Active Comparator: Huumeiden ryhmä
7 Keto-DHEA
|
7-Keto-dehydroepiandrosteroni, 100 mg kapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan toisessa kahdesta interventiovaiheesta riippuen satunnaistuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-Keto DHEA:n (dehydroepiandrosteronin) psykologiset hyödyt PTSD:stä kärsivillä veteraanilla, jotka osallistuvat interventioon kyselylomakkeilla ja vastaavalla DHEA-määrien verityömittauksella.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Tulosmittauksiin kuuluvat masennuksen, ahdistuneisuuden, stressin, trauman oireiden analysointi sekä muistin ja kognitiivisten toimintojen parantuminen 7-Keto DHEA -hoidon jälkeen. Toimenpiteisiin sisältyy psykologisia kyselyitä seuraavasti: PTSD-tarkistuslista (PCL-C) PTSD-asteikon oireet (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissosiatiivisen kokemuksen asteikko (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Lyhyt oireiden kartoitus (BSI) Life Quality Inventory (QOLI) |
Neljä kuukautta
|
|
7-Keto DHEA:n (dehydroepiandrosteronin) fysiologiset hyödyt PTSD:stä kärsivillä veteraanilla, jotka osallistuvat interventioon kyselylomakkeilla ja vastaavalla DHEA-määrien verityömittauksella.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
DHEA (DHEA-S) -pitoisuudet (seerumi, sylki) ovat usein kohonneita miehillä ja naisilla, jotka kärsivät PTSD:stä, mukaan lukien taistelukokemukseen liittyvä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden korkeampien DHEA/DHEA-S-tasojen ja PTSD-oireiden vähenemisen välillä.
Tulostoimenpiteitä ovat lääketieteellisten arvioiden analysointi verityön avulla; Täydellinen verenkuva (CBC), kortisoli- ja DHEA-sulfaattitaso
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .