7-Keto DHEA zur Behandlung von PTBS
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Humanetics Corporation
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von 7-Keto DHEA bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die mögliche Wirkung von 7-Keto-Dehydroepiandrosteron (7-Keto-DHEA) auf die Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei einer Veteranenpopulation zu untersuchen.
Die Studie schlägt auf der Grundlage eines Berichts aus dem Jahr 2006 vor, dass die Verwendung des Medikaments im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verringerung der gesamten PTBS-Symptome, einer Abnahme der physiologischen Stressreaktion und einer höheren von den Patienten berichteten Lebensqualität führen wird.
Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design der Phase 2 mit einer Placebo-Kontrolle.
Der Sponsor dieser Studie ist die Humanetics Corporation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus und zur Pflege bei der Veteran Health Administration eingeschrieben
- Alter 18-64
- Primäre Diagnose von PTSD als Bewertung anhand der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala und unabhängiger klinischer Bewertung der psychischen Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Demenz
- Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Medizinische Bedenken, die die Verwendung von 7-Keto DHEA ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Komparator
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Placebo, 100-mg-Kapseln, oral zweimal täglich für 4 Wochen in einer der beiden Interventionsphasen, abhängig von der Randomisierungszuweisung.
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Aktiver Komparator: Drogengruppe
7 Keto-DHEA
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7-Keto-Dehydroepiandrosteron, 100-mg-Kapseln, oral zweimal täglich für 4 Wochen in einer der beiden Interventionsphasen, abhängig von der Randomisierungszuweisung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Vorteile von 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosteron) bei Veteranen mit PTSD, die an der Intervention durch Fragebögen und entsprechende Messung der Blutwerte für DHEA-Mengen teilnehmen.
Zeitfenster: Vier Monate
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Zu den Ergebnismessungen gehören die Analyse der Symptome von Depressionen, Angstzuständen, Stress, Traumata und verbesserten Gedächtnis- und kognitiven Funktionen nach der Behandlung mit 7-Keto-DHEA. Zu den Maßnahmen gehören psychologische Fragebögen wie folgt: PTBS-Checkliste (PCL-C) Assoziierte Symptome der PTBS-Skala (ASP) Traumasymptominventar (TSI) Dissoziative Erfahrungsskala (DES) Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II) Kurzsymptominventar (BSI) Lebensqualitätsinventar (QOLI) |
Vier Monate
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Physiologischer Nutzen von 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosteron) bei Veteranen mit PTSD, die an der Intervention durch Fragebögen und entsprechende Messung der Blutwerte für DHEA-Mengen teilnehmen.
Zeitfenster: Vier Monate
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Die Konzentrationen von DHEA (DHEA-S) (Serum, Speichel) sind bei Männern und Frauen, die an PTBS leiden, häufig erhöht, einschließlich solcher, die mit Kampferfahrung zusammenhängen.
Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen höheren DHEA/DHEA-S-Spiegeln und der Linderung von PTBS-Symptomen gezeigt.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Analyse medizinischer Beurteilungen über Blutuntersuchungen; Vollständiges Blutbild (CBC), Cortisol und DHEA-Sulfatspiegel
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Vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2905
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