Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

7-Keto DHEA för behandling av PTSD

7 oktober 2015 uppdaterad av: Humanetics Corporation
Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av 7-Keto DHEA för att minska symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att undersöka den möjliga effekten av 7-Keto Dehydroepiandrosterone (7-Keto DHEA) på minskning av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos en veteranpopulation. Studien föreslår, baserat på en rapport från 2006, att användningen av läkemedlet kommer att visa signifikant minskning av övergripande PTSD-symtom, en minskning av fysiologisk stressrespons och högre patientrapporterad livskvalitet jämfört med placebo. Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, crossover-design med placebokontroll. Sponsor för denna studie är Humanetics Corporation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteranstatus och inskriven för vård i Veteran Health Administration
  • Åldrarna 18-64
  • Primär diagnos av PTSD enligt bedömning av läkaren administrerad PTSD-skala och oberoende klinisk utvärdering av mental hälsa

Exklusions kriterier:

  • psykos
  • Demens
  • Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk eller beroende
  • Aktiva självmordstankar eller mordtankar
  • Medicinska problem som skulle utesluta användning av 7-Keto DHEA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo, 100 mg kapslar ges oralt två gånger dagligen i 4 veckor i en av de två interventionsfaserna, beroende på randomiseringstilldelning.
Aktiv komparator: Läkemedelsgrupp
7 Keto-DHEA
Läkemedel: 7-Keto dehydroepiandrosteron
7-Keto Dehydroepiandrosteron, 100 mg kapslar ges oralt två gånger dagligen i 4 veckor i en av de två interventionsfaserna, beroende på randomiseringstilldelning.
Andra namn:
  • 7-Keto DHEA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska fördelar med 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosterone) hos veteraner som lider av PTSD som deltar i interventionen genom frågeformulär och motsvarande mätning av blodarbete för mängder av DHEA.
Tidsram: Fyra månader

Resultatmått inkluderar analys av symtom på depression, ångest, stress, trauma och förbättrat minne och kognitiv funktion efter behandling med 7-Keto DHEA. Åtgärderna kommer att omfatta psykologiska frågeformulär enligt följande:

PTSD Checklista (PCL-C) Associated Symptoms of PTSD Scale (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissociative Experience Scale (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Brief Symptom Inventory (BSI) Quality of Life Inventory (QOLI)
Fyra månader
Fysiologiska fördelar med 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosterone) hos veteraner som lider av PTSD som deltar i interventionen genom frågeformulär och motsvarande mätning av blodarbete för mängder av DHEA.
Tidsram: Fyra månader
DHEA (DHEA-S)-koncentrationer (serum, saliv) är ofta förhöjda hos män och kvinnor som lider av PTSD, inklusive det som är relaterat till stridserfarenhet. Flera studier har visat ett samband mellan högre nivåer av DHEA/DHEA-S och minskning av PTSD-symtom. Resultatmått inkluderar analys av medicinska bedömningar via blodprov; Fullständigt blodvärde (CBC), kortisol och DHEA-sulfatnivå
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera