Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

7-Keto DHEA voor de behandeling van PTSS

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Humanetics Corporation
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van 7-Keto DHEA te testen bij het verminderen van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om het mogelijke effect van 7-Keto Dehydroepiandrosteron (7-Keto DHEA) op het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) in een veteranenpopulatie te onderzoeken. De studie suggereert, op basis van een rapport uit 2006, dat het gebruik van het medicijn een significante vermindering van de algehele PTSS-symptomen, een afname van de fysiologische stressrespons en een hogere door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal laten zien in vergelijking met placebo. Dit is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp met een placebocontrole. De sponsor van deze studie is Humanetics Corporation

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranenstatus en ingeschreven voor zorg bij de Veteran Health Administration
  • Leeftijden 18-64
  • Primaire diagnose van PTSS zoals beoordeeld door de door de arts beheerde PTSD-schaal en onafhankelijke klinische evaluatie van de geestelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • psychose
  • Dementie
  • Actief alcohol- en/of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Actieve zelfmoord- of moordgedachten
  • Medische zorgen die het gebruik van 7-Keto DHEA zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, capsules van 100 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken in één van de twee interventiefasen, afhankelijk van randomisatietoewijzing.
Actieve vergelijker: Drugs groep
7 Keto-DHEA
Geneesmiddel: 7-Keto Dehydroepiandrosteron
7-Keto Dehydroepiandrosteron, 100 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken in een van de twee interventiefasen, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • 7-Keto-DHEA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische voordelen van 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosteron) bij veteranen die lijden aan PTSS die deelnemen aan de interventie door middel van vragenlijsten en overeenkomstige meting van bloedonderzoek voor hoeveelheden DHEA.
Tijdsspanne: Vier maanden

Uitkomstmaten omvatten analyse van symptomen van depressie, angst, stress, trauma en verbeterd geheugen en cognitief functioneren na behandeling met 7-Keto DHEA. De maatregelen omvatten de volgende psychologische vragenlijsten:

PTSS-checklist (PCL-C) Geassocieerde symptomen van PTSD-schaal (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissociative Experience Scale (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Brief Symptom Inventory (BSI) Quality of Life Inventory (QOLI)
Vier maanden
Fysiologische voordelen van 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosteron) bij veteranen die lijden aan PTSS die deelnemen aan de interventie door middel van vragenlijsten en overeenkomstige meting van bloedonderzoek voor hoeveelheden DHEA.
Tijdsspanne: Vier maanden
DHEA (DHEA-S)-concentraties (serum, speeksel) zijn vaak verhoogd bij mannen en vrouwen die lijden aan PTSS, inclusief die gerelateerd aan gevechtservaring. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen hogere niveaus van DHEA/DHEA-S en vermindering van PTSS-symptomen. Uitkomstmaten omvatten analyse van medische beoordelingen via bloedonderzoek; Volledig bloedbeeld (CBC), cortisol- en DHEA-sulfaatniveau
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren