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7-Keto DHEA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

7 ottobre 2015 aggiornato da: Humanetics Corporation
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia del 7-Keto DHEA nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è indagare il possibile effetto del 7-Keto deidroepiandrosterone (7-Keto DHEA) sulla diminuzione dei sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) in una popolazione di veterani. Lo studio propone, sulla base di un rapporto del 2006, che l'uso del farmaco mostrerà una significativa riduzione dei sintomi complessivi di PTSD, una diminuzione della risposta fisiologica allo stress e una migliore qualità della vita riferita dal paziente rispetto al placebo. Questo è un disegno crossover di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con un controllo placebo. Lo sponsor di questo studio è Humanetics Corporation

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano e iscritto per cure presso la Veteran Health Administration
  • Età 18-64
  • Diagnosi primaria di PTSD valutata dalla scala PTSD amministrata dal medico e valutazione clinica indipendente della salute mentale

Criteri di esclusione:

  • psicosi
  • Demenza
  • Abuso o dipendenza attiva da alcol e/o sostanze
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Preoccupazioni mediche che escluderebbero l'uso di 7-Keto DHEA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Placebo, capsule da 100 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 4 settimane in una delle due fasi di intervento, a seconda dell'assegnazione della randomizzazione.
Comparatore attivo: Gruppo di droga
7 Keto-DHEA
Droga: 7-chetodeidroepiandrosterone
7-Keto deidroepiandrosterone, capsule da 100 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 4 settimane in una delle due fasi di intervento, a seconda dell'assegnazione della randomizzazione.
Altri nomi:
  • 7-KetoDHEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici psicologici del 7-Keto DHEA (deidroepiandrosterone) nei veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico che partecipano all'intervento attraverso questionari e misurazione corrispondente delle analisi del sangue per le quantità di DHEA.
Lasso di tempo: Quattro mesi

Le misure di esito includono l'analisi dei sintomi di depressione, ansia, stress, traumi e il miglioramento della memoria e del funzionamento cognitivo dopo il trattamento con 7-Keto DHEA. Le misure includeranno questionari psicologici come segue:

Lista di controllo PTSD (PCL-C) Sintomi associati alla scala PTSD (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissociative Experience Scale (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Brief Symptom Inventory (BSI) Quality of Life Inventory (QOLI)
Quattro mesi
Benefici fisiologici del 7-Keto DHEA (deidroepiandrosterone) nei veterani affetti da PTSD che partecipano all'intervento attraverso questionari e misurazione corrispondente delle analisi del sangue per le quantità di DHEA.
Lasso di tempo: Quattro mesi
Le concentrazioni di DHEA (DHEA-S) (siero, saliva) sono spesso elevate negli uomini e nelle donne che soffrono di PTSD, compreso quello correlato all'esperienza di combattimento. Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra livelli più elevati di DHEA/DHEA-S e l'abbattimento dei sintomi di PTSD. Le misure di esito includono l'analisi delle valutazioni mediche tramite analisi del sangue; Emocromo completo (CBC), cortisolo e livello di solfato di DHEA
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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