Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7-Keto DHEA for behandling av PTSD

7. oktober 2015 oppdatert av: Humanetics Corporation
Formålet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten til 7-Keto DHEA for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å undersøke den mulige effekten av 7-Keto Dehydroepiandrosterone (7-Keto DHEA) på reduserende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en veteranpopulasjon. Studien foreslår, basert på en rapport fra 2006, at bruken av stoffet vil vise betydelig reduksjon i generelle PTSD-symptomer, en reduksjon i fysiologisk stressrespons og høyere pasientrapportert livskvalitet sammenlignet med placebo. Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, crossover-design med placebokontroll. Sponsor for denne studien er Humanetics Corporation

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteranstatus og registrert for omsorg i Veteran Health Administration
  • Alder 18-64
  • Primærdiagnose av PTSD som vurderes av klinikeren administrert PTSD-skala og uavhengig klinisk mental helseevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • Demens
  • Aktivt alkohol- og/eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker
  • Medisinske bekymringer som vil utelukke bruk av 7-Keto DHEA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo, 100 mg kapsler gitt oralt to ganger daglig i 4 uker i en av de to intervensjonsfasene, avhengig av randomiseringstildeling.
Aktiv komparator: Legemiddelgruppe
7 Keto-DHEA
Legemiddel: 7-Keto dehydroepiandrosteron
7-Keto Dehydroepiandrosteron, 100 mg kapsler gitt oralt to ganger daglig i 4 uker i en av de to intervensjonsfasene, avhengig av randomiseringstildeling.
Andre navn:
  • 7-Keto DHEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske fordeler med 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosterone) hos veteraner som lider av PTSD som deltar i intervensjonen gjennom spørreskjemaer og tilsvarende måling av blodarbeid for mengder DHEA.
Tidsramme: Fire måneder

Resultatmål inkluderer analyser av symptomer på depresjon, angst, stress, traumer og forbedret hukommelse og kognitiv funksjon etter behandling med 7-Keto DHEA. Tiltakene vil omfatte psykologiske spørreskjemaer som følger:

PTSD-sjekkliste (PCL-C) Associated Symptoms of PTSD Scale (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissociative Experience Scale (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Brief Symptom Inventory (BSI) Quality of Life Inventory (QOLI)
Fire måneder
Fysiologiske fordeler av 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosterone) hos veteraner som lider av PTSD som deltar i intervensjonen gjennom spørreskjemaer og tilsvarende måling av blodarbeid for mengder DHEA.
Tidsramme: Fire måneder
DHEA (DHEA-S) konsentrasjoner (serum, spytt) er ofte forhøyet hos menn og kvinner som lider av PTSD, inkludert det som er relatert til kamperfaring. Flere studier har vist en sammenheng mellom høyere nivåer av DHEA/DHEA-S og reduksjon av PTSD-symptomer. Resultatmål inkluderer analyse av medisinske vurderinger via blodprøver; Komplett blodtelling (CBC), kortisol og DHEA-sulfatnivå
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere