Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7-Keto DHEA til behandling af PTSD

7. oktober 2015 opdateret af: Humanetics Corporation
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​7-Keto DHEA til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den mulige effekt af 7-Keto Dehydroepiandrosteron (7-Keto DHEA) på faldende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en veteranpopulation. Undersøgelsen foreslår, baseret på en rapport fra 2006, at brugen af ​​stoffet vil vise signifikant reduktion i generelle PTSD-symptomer, et fald i fysiologisk stressrespons og højere patientrapporteret livskvalitet sammenlignet med placebo. Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-design med placebokontrol. Sponsor for denne undersøgelse er Humanetics Corporation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteranstatus og indskrevet til pleje i Veteran Health Administration
  • Alder 18-64
  • Primær diagnose af PTSD som vurderet af klinikeren administreret PTSD-skala og uafhængig klinisk mental sundhed evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • Demens
  • Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • Medicinske bekymringer, der ville udelukke brugen af ​​7-Keto DHEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo, 100 mg kapsler givet oralt to gange dagligt i 4 uger i en af ​​de to interventionsfaser, afhængig af randomiseringstildeling.
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe
7 Keto-DHEA
Medicin: 7-Keto dehydroepiandrosteron
7-Keto Dehydroepiandrosteron, 100 mg kapsler givet oralt to gange dagligt i 4 uger i en af ​​de to interventionsfaser, afhængig af randomiseringstildeling.
Andre navne:
  • 7-Keto DHEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske fordele ved 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosteron) hos veteraner, der lider af PTSD, der deltager i interventionen gennem spørgeskemaer og tilsvarende måling af blodarbejde for mængder af DHEA.
Tidsramme: Fire måneder

Resultatmål omfatter analyse af symptomer på depression, angst, stress, traumer og forbedret hukommelse og kognitiv funktion efter behandling med 7-Keto DHEA. Foranstaltningerne vil omfatte psykologiske spørgeskemaer som følger:

PTSD Checkliste (PCL-C) Associated Symptoms of PTSD Scale (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissociative Experience Scale (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Brief Symptom Inventory (BSI) Quality of Life Inventory (QOLI)
Fire måneder
Fysiologiske fordele ved 7-Keto DHEA (Dehydroepiandrosterone) hos veteraner, der lider af PTSD, der deltager i interventionen gennem spørgeskemaer og tilsvarende måling af blodarbejde for mængder af DHEA.
Tidsramme: Fire måneder
DHEA (DHEA-S) koncentrationer (serum, spyt) er ofte forhøjede hos mænd og kvinder, der lider af PTSD, inklusive det, der er relateret til kamperfaring. Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem højere niveauer af DHEA/DHEA-S og reduktion af PTSD-symptomer. Resultatmål omfatter analyse af medicinske vurderinger via blodprøver; Komplet blodtælling (CBC), Cortisol og DHEA sulfat niveau
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner