7-кето-ДГЭА для лечения посттравматического стрессового расстройства
7 октября 2015 г. обновлено: Humanetics Corporation
Целью этого исследования является проверка эффективности 7-кето-ДГЭА в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - изучить возможное влияние 7-кетодегидроэпиандростерона (7-кето-ДГЭА) на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов.
В исследовании, основанном на отчете 2006 года, предполагается, что использование препарата приведет к значительному снижению общих симптомов посттравматического стресса, снижению физиологической реакции на стресс и более высокому качеству жизни, о котором сообщают пациенты, по сравнению с плацебо.
Это фаза 2, рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн с плацебо-контролем.
Спонсором данного исследования является Humanetics Corporation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ветерана и зачисление на лечение в Управление здравоохранения ветеранов.
- Возраст от 18 до 64 лет
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства по оценке по шкале посттравматического стресса, введенной клиницистом, и независимой клинической оценке психического здоровья
Критерий исключения:
- психоз
- слабоумие
- Злоупотребление активным алкоголем и/или психоактивными веществами или зависимость
- Активные суицидальные или убийственные мысли
- Медицинские проблемы, которые исключают использование 7-кето-ДГЭА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо Компаратор
|
Плацебо, капсулы по 100 мг перорально два раза в день в течение 4 недель в одной из двух фаз вмешательства, в зависимости от рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Группа препаратов
7 Кето-ДГЭА
|
7-кетодегидроэпиандростерон, капсулы по 100 мг перорально два раза в день в течение 4 недель на одной из двух фаз вмешательства, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические преимущества 7-кето-ДГЭА (дегидроэпиандростерона) у ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, участвующих в вмешательстве посредством анкетирования и соответствующего измерения количества ДГЭА в крови.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Критерии результатов включают анализ симптомов депрессии, тревоги, стресса, травм и улучшение памяти и когнитивных функций после лечения 7-кето-ДГЭА. Меры будут включать следующие психологические опросники: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-C) Шкала сопутствующих симптомов посттравматического стрессового расстройства (ASP) Опросник симптомов травмы (TSI) Шкала диссоциативных переживаний (DES) Опросник депрессии Бека - II (BDI-II) Краткий перечень симптомов (BSI) Опросник качества жизни (QOLI) |
Четыре месяца
|
|
Физиологические преимущества 7-кето-ДГЭА (дегидроэпиандростерона) у ветеранов, страдающих посттравматическим стрессом, участвующих в вмешательстве с помощью опросников и соответствующего измерения количества ДГЭА в крови.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Концентрации ДГЭА (ДГЭА-С) (сыворотка, слюна) часто повышены у мужчин и женщин, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, в том числе связанным с боевым опытом.
Несколько исследований показали связь между более высокими уровнями ДГЭА/ДГЭА-С и уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Критерии исхода включают анализ медицинских оценок с помощью анализа крови; Общий анализ крови (CBC), уровень кортизола и сульфата ДГЭА
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .