7-Keto DHEA para o tratamento de PTSD
7 de outubro de 2015 atualizado por: Humanetics Corporation
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia do 7-Keto DHEA na redução dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é investigar o possível efeito de 7-Keto Dehydroepiandrosterone (7-Keto DHEA) na diminuição dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em uma população de veteranos.
O estudo propõe, com base em um relatório de 2006, que o uso da droga mostrará uma redução significativa nos sintomas gerais de TEPT, uma diminuição na resposta fisiológica ao estresse e maior qualidade de vida relatada pelo paciente em comparação com o placebo.
Este é um projeto de Fase 2, randomizado, duplo-cego, cruzado com um controle de placebo.
O patrocinador deste estudo é a Humanetics Corporation
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de veterano e inscrito para atendimento na Veteran Health Administration
- Idade 18-64
- Diagnóstico primário de TEPT conforme avaliado pela escala de TEPT administrada pelo médico e avaliação clínica independente de saúde mental
Critério de exclusão:
- psicose
- Demência
- Álcool ativo e/ou abuso ou dependência de substâncias
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Preocupações médicas que excluiriam o uso de 7-Keto DHEA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Comparador de Placebo
|
Placebo, cápsulas de 100 mg administradas por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas em uma das duas fases de intervenção, dependendo da atribuição de randomização.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de drogas
7 Ceto-DHEA
|
7-Keto dehidroepiandrosterona, cápsulas de 100 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas em uma das duas fases de intervenção, dependendo da atribuição de randomização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefícios psicológicos de 7-Keto DHEA (Dehidroepiandrosterona) em veteranos que sofrem de TEPT participando da intervenção por meio de questionários e medição correspondente de exames de sangue para quantidades de DHEA.
Prazo: Quatro meses
|
As medidas dos resultados incluem a análise dos sintomas de depressão, ansiedade, estresse, trauma e melhora da memória e do funcionamento cognitivo após o tratamento com 7-Keto DHEA. As medidas incluirão questionários psicológicos da seguinte forma: Lista de Verificação de TEPT (PCL-C) Sintomas Associados à Escala de TEPT (ASP) Inventário de Sintomas de Trauma (TSI) Escala de Experiência Dissociativa (DES) Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) Inventário Breve de Sintomas (BSI) Inventário de Qualidade de Vida (QOLI) |
Quatro meses
|
|
Benefícios fisiológicos de 7-Keto DHEA (Dehidroepiandrosterona) em veteranos que sofrem de TEPT participando da intervenção por meio de questionários e medição correspondente de exames de sangue para quantidades de DHEA.
Prazo: Quatro meses
|
As concentrações de DHEA (DHEA-S) (soro, saliva) são frequentemente elevadas em homens e mulheres que sofrem de PTSD, incluindo aquele relacionado à experiência de combate.
Vários estudos mostraram uma associação entre níveis mais altos de DHEA/DHEA-S e a redução dos sintomas de TEPT.
As medidas de resultado incluem análise de avaliações médicas por meio de exames de sangue; Hemograma completo (CBC), cortisol e nível de sulfato de DHEA
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2905
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .