7-Keto DHEA para el tratamiento del TEPT
7 de octubre de 2015 actualizado por: Humanetics Corporation
El propósito de este estudio de investigación es probar la eficacia de 7-Keto DHEA para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar el posible efecto de la 7-Keto dehidroepiandrosterona (7-Keto DHEA) en la disminución de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en una población de veteranos.
El estudio propone, con base en un informe de 2006, que el uso del fármaco mostrará una reducción significativa en los síntomas generales del TEPT, una disminución en la respuesta fisiológica al estrés y una mejor calidad de vida informada por el paciente en comparación con el placebo.
Este es un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, de Fase 2 con un control de placebo.
El patrocinador de este estudio es Humanetics Corporation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de veterano e inscrito para recibir atención en la Administración de Salud de Veteranos
- Edades 18-64
- Diagnóstico primario de PTSD evaluado por la escala de PTSD administrada por el médico y la evaluación clínica independiente de salud mental
Criterio de exclusión:
- psicosis
- Demencia
- Abuso o dependencia activa de alcohol y/o sustancias
- Ideación suicida u homicida activa
- Preocupaciones médicas que excluirían el uso de 7-Keto DHEA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Comparador de placebos
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Placebo, cápsulas de 100 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 4 semanas en una de las dos fases de intervención, según la asignación aleatoria.
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Comparador activo: Grupo de drogas
7 ceto-DHEA
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7-Keto Dehidroepiandrosterona, cápsulas de 100 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 4 semanas en una de las dos fases de intervención, según la asignación aleatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios psicológicos de 7-Keto DHEA (Dehidroepiandrosterona) en Veteranos que sufren de TEPT que participan en la intervención a través de cuestionarios y la correspondiente medición de análisis de sangre para cantidades de DHEA.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Las medidas de resultado incluyen el análisis de los síntomas de depresión, ansiedad, estrés, trauma y mejora de la memoria y el funcionamiento cognitivo después del tratamiento con 7-Keto DHEA. Las medidas incluirán cuestionarios psicológicos de la siguiente manera: Lista de verificación de TEPT (PCL-C) Síntomas asociados de la escala de TEPT (ASP) Inventario de síntomas de trauma (TSI) Escala de experiencia disociativa (DES) Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II) Inventario breve de síntomas (BSI) Inventario de calidad de vida (QOLI) |
Cuatro meses
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Beneficios fisiológicos de 7-Keto DHEA (Dehidroepiandrosterona) en Veteranos que sufren de PTSD que participan en la intervención a través de cuestionarios y la correspondiente medición de análisis de sangre para cantidades de DHEA.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Las concentraciones de DHEA (DHEA-S) (suero, saliva) a menudo son elevadas en hombres y mujeres que sufren de PTSD, incluido el relacionado con la experiencia de combate.
Varios estudios han demostrado una asociación entre niveles más altos de DHEA/DHEA-S y la disminución de los síntomas del PTSD.
Las medidas de resultado incluyen análisis de evaluaciones médicas a través de análisis de sangre; Conteo sanguíneo completo (CBC), cortisol y nivel de sulfato de DHEA
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2905
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