Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7-keto-DHEA pro léčbu PTSD

7. října 2015 aktualizováno: Humanetics Corporation
Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost 7-Keto DHEA při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie je prozkoumat možný účinek 7-ketodehydroepiandrosteronu (7-keto DHEA) na snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v populaci veteránů. Studie na základě zprávy z roku 2006 navrhuje, že užívání léku bude vykazovat významné snížení celkových symptomů PTSD, snížení fyziologické stresové reakce a vyšší kvalitu života uváděnou pacienty ve srovnání s placebem. Toto je fáze 2, randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design s kontrolou placeba. Sponzorem této studie je společnost Humanetics Corporation

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána a zapsán do péče ve Veteran Health Administration
  • Věk 18-64
  • Primární diagnóza PTSD, jak je vyhodnocena klinikem na stupnici PTSD a nezávislé klinické hodnocení duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • psychóza
  • Demence
  • Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislost
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Lékařské obavy, které by vylučovaly použití 7-Keto DHEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Komparátor placeba
Lék: Placebo
Placebo, 100 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů v jedné ze dvou intervenčních fází, v závislosti na randomizaci.
Aktivní komparátor: Drogová skupina
7 Keto-DHEA
Lék: 7-ketodehydroepiandrosteron
7-Ketodehydroepiandrosteron, 100 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů v jedné ze dvou intervenčních fází, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • 7-keto-DHEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické přínosy 7-keto DHEA (dehydroepiandrosteron) u veteránů trpících PTSD, kteří se účastní intervence prostřednictvím dotazníků a odpovídajícího měření krevní práce na množství DHEA.
Časové okno: Čtyři měsíce

Výsledky zahrnují analýzu symptomů deprese, úzkosti, stresu, traumatu a zlepšení paměti a kognitivních funkcí po léčbě 7-Keto DHEA. Opatření budou zahrnovat následující psychologické dotazníky:

Kontrolní seznam PTSD (PCL-C) Příznaky spojené se škálou PTSD (ASP) Inventář traumatických příznaků (TSI) Škála disociativních zkušeností (DES) Beck Inventář deprese - II (BDI-II) Inventář stručných symptomů (BSI) Inventář kvality života (QOLI)
Čtyři měsíce
Fyziologické přínosy 7-keto DHEA (dehydroepiandrosteron) u veteránů trpících PTSD, kteří se účastní intervence prostřednictvím dotazníků a odpovídajícího měření krevní práce na množství DHEA.
Časové okno: Čtyři měsíce
Koncentrace DHEA (DHEA-S) (sérum, sliny) jsou často zvýšené u mužů a žen trpících PTSD, včetně těch, které souvisí s bojovými zkušenostmi. Několik studií prokázalo souvislost mezi vyššími hladinami DHEA/DHEA-S a zmírněním symptomů PTSD. Výsledná opatření zahrnují analýzu lékařských posudků prostřednictvím krevních testů; Kompletní krevní obraz (CBC), hladina kortizolu a DHEA sulfátu
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit