7-Keto DHEA pour le traitement du SSPT
7 octobre 2015 mis à jour par: Humanetics Corporation
Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité de la 7-Keto DHEA dans la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet possible de la 7-Keto Dehydroepiandrosterone (7-Keto DHEA) sur la diminution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans une population de vétérans.
L'étude propose, sur la base d'un rapport de 2006, que l'utilisation du médicament montrera une réduction significative des symptômes globaux du SSPT, une diminution de la réponse au stress physiologique et une meilleure qualité de vie rapportée par le patient par rapport au placebo.
Il s'agit d'un plan croisé de phase 2, randomisé, en double aveugle avec un contrôle placebo.
Le commanditaire de cette étude est Humanetics Corporation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de vétéran et inscrit pour des soins à la Veteran Health Administration
- 18-64 ans
- Diagnostic principal de SSPT tel qu'évalué par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien et une évaluation clinique indépendante de la santé mentale
Critère d'exclusion:
- psychose
- Démence
- Abus actif d'alcool et/ou de substances ou dépendance
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Préoccupations médicales qui excluraient l'utilisation de 7-Keto DHEA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Comparateur placebo
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Placebo, gélules de 100 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines dans l'une des deux phases d'intervention, en fonction de la randomisation.
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Comparateur actif: Groupe de médicaments
7 Céto-DHEA
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7-Keto Déhydroépiandrostérone, capsules de 100 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines dans l'une des deux phases d'intervention, en fonction de la randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfices psychologiques de la 7-Keto DHEA (déhydroépiandrostérone) chez les vétérans souffrant de SSPT participant à l'intervention par le biais de questionnaires et de la mesure correspondante du travail sanguin pour les quantités de DHEA.
Délai: Quatre mois
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Les mesures des résultats comprennent l'analyse des symptômes de dépression, d'anxiété, de stress, de traumatisme et l'amélioration de la mémoire et du fonctionnement cognitif après un traitement avec la 7-Keto DHEA. Les mesures comprendront des questionnaires psychologiques comme suit : PTSD Checklist (PCL-C) Associated Symptoms of PTSD Scale (ASP) Trauma Symptom Inventory (TSI) Dissociative Experience Scale (DES) Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Brief Symptom Inventory (BSI) Quality of Life Inventory (QOLI) |
Quatre mois
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Bénéfices physiologiques de la 7-Keto DHEA (déhydroépiandrostérone) chez les vétérans souffrant de SSPT participant à l'intervention par le biais de questionnaires et de la mesure correspondante du travail sanguin pour les quantités de DHEA.
Délai: Quatre mois
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Les concentrations de DHEA (DHEA-S) (sérum, salive) sont souvent élevées chez les hommes et les femmes souffrant de SSPT, y compris celui lié à l'expérience de combat.
Plusieurs études ont montré une association entre des niveaux plus élevés de DHEA/DHEA-S et la réduction des symptômes du SSPT.
Les mesures des résultats comprennent l'analyse des évaluations médicales via des analyses de sang ; Numération sanguine complète (CBC), taux de cortisol et de sulfate de DHEA
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alina Gonzalez-Mayo, MD, Bay Pines VAHCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
24 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2905
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