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PTSD の治療のための 7-Keto DHEA

2015年10月7日 更新者：Humanetics Corporation
この調査研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の軽減における 7-Keto DHEA の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、7-ケト デヒドロエピアンドロステロン (7-ケト DHEA) が退役軍人集団の心的外傷後ストレス障害症状 (PTSD) の減少に及ぼす影響の可能性を調査することです。 この研究は、2006 年の報告に基づいて、プラセボと比較して、この薬物の使用が全体的な PTSD 症状の有意な減少、生理的ストレス反応の減少、および患者報告による生活の質の向上を示すことを提案しています。 これは、フェーズ 2、無作為化、二重盲検、プラセボ コントロールによるクロスオーバー デザインです。 この研究のスポンサーはヒューマニクス株式会社です

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベテラン ステータスであり、ベテラン健康局に登録されている
  • 18～64歳
  • 臨床医による評価としてのPTSDの一次診断は、PTSDスケールと独立した臨床的メンタルヘルス評価を実施

除外基準:

  • 精神病
  • 認知症
  • アクティブなアルコールおよび/または物質の乱用または依存
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮
  • 7-Keto DHEAの使用を除外する医学的懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
無作為化割り当てに応じて、2 つの介入フェーズのいずれかで、プラセボ、100 mg カプセルを 1 日 2 回、4 週間経口投与。
アクティブコンパレータ：薬物グループ
7ケトDHEA
薬：7-ケトデヒドロエピアンドロステロン
7-ケト デヒドロエピアンドロステロン、100 mg カプセルを 1 日 2 回、4 週間、2 つの介入段階のいずれかで経口投与。
他の名前：
  • 7-ケトDHEA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に参加する PTSD に苦しむ退役軍人における 7-Keto DHEA (デヒドロエピアンドロステロン) の心理的利点と、DHEA の量に対する血液作業の対応する測定。
時間枠：4ヶ月

結果の測定には、うつ病、不安、ストレス、トラウマの症状の分析、および7-Keto DHEAによる治療後の記憶と認知機能の改善が含まれます. 対策には、次のような心理的アンケートが含まれます。

PTSD チェックリスト (PCL-C) PTSD スケールの関連症状 (ASP) 外傷症状インベントリ (TSI) 解離性経験スケール (DES) ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II) 簡単な症状インベントリ (BSI) 生活の質インベントリ (QOLI)
4ヶ月
介入に参加する PTSD に苦しむ退役軍人における 7-Keto DHEA (デヒドロエピアンドロステロン) の生理的利点は、アンケートと DHEA の量に対する血液作業の対応する測定によって示されます。
時間枠：4ヶ月
DHEA（DHEA-S）濃度（血清、唾液）は、戦闘経験に関連するものを含むPTSDに苦しんでいる男性と女性でしばしば上昇します. いくつかの研究では、DHEA/DHEA-S レベルの上昇と PTSD 症状の軽減との関連性が示されています。 結果の測定には、血液検査による医学的評価の分析が含まれます。全血球計算 (CBC)、コルチゾール、および DHEA 硫酸塩レベル
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Humanetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Alina Gonzalez-Mayo, MD、Bay Pines VAHCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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