Auditorinen aivorungon implantti (ABI) lasten ei-neurofibromatoosityypin 2 koehenkilöillä (ABI)
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Nucleus 24:n ja ABI541:n kuuloaivorungon implanttien tutkimus lasten ei-neurofibromatoosissa tyyppi 2
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Auditory Brainstem Implant (ABI) parantaa kuurojen lasten kuuloa, jotka eivät voi saada sisäkorvaistutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) -tutkimuksen tavoitteena on löytää uusia tapoja parantaa kuuloa lapsilla, jotka ovat kuuroja ja jotka eivät voi saada sisäkorvaistutetta.
ABI on kirurgisesti sijoitettu bioninen implantti, joka muuntaa äänet sähköisiksi signaaleiksi, jotka välittyvät suoraan sisäkorvaytimeen, aivojen ensimmäiseen kuulokeskukseen.
ABI:t ovat monien vuosien ajan parantaneet niiden potilaiden kuuloa, jotka ovat kuuroja aivokasvainten vuoksi, jotka liittyvät geneettiseen oireyhtymään nimeltä Neurofibromatosis Type 2 (NF2).
Useat viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kuurot potilaat, joilla ei ole NF2:ta ja jotka eivät ole oikeutettuja sisäkorvaistutteeseen, voivat myös hyötyä ABI:n asettamisesta.
Nämä alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä ei-NF2-potilailla tai "ei-tuumoripotilailla" voi itse asiassa olla parempia tuloksia ABI-leikkauksen jälkeen kuin NF2-potilailla. Lapset näyttävät olevan erityisen hyviä ehdokkaita kehitysmuokkauksensa vuoksi, ja monissa tutkimuksissa tulokset ovat suotuisampia lapsilla kuin aikuisilla.
Potilaat, joilla ei ole NF2:ta ja ovat kuuroja synnynnäisten epämuodostumien, infektion, taudin tai vamman aiheuttamien poikkeavuuksien vuoksi, eivät ole sisäkorvaistutteita, eikä näissä tapauksissa ole muita vaihtoehtoja kuulon parantamiseksi ABI:n lisäksi. .
Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on analysoida huolellisesti, parantaako ABI-leikkaus ei-NF2-lasten kuuloa ja elämänlaatua heidän kuulonsa subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden perusteella ennen ja jälkeen ABI-leikkauksen.
Aiomme erityisesti tutkia ABI-tuloksia ei-NF2-lapsipotilailla, karakterisoida heidän laitteissaan käytetyt parametrit ja määrittää ABI:n turvallisuusprofiili näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pre-lingvistinen kuulonalenema (syntymä-5 v.; ikä ABI-implantaatiossa 18 kk-5 v) molemmilla:
MRI +/- CT todiste jostakin seuraavista:
- Sisäkorvahermon puutos
- Sisäkorvaaplasia tai vaikea hypoplasia
- Vaikea sisäkorvan epämuodostuma
- Meningiitin jälkeinen luutuminen
Kun sisäkorva on läsnä tai siinä on normaalisti näkyvä sisäkorvahermo, CI:stä ei ole merkittävää hyötyä jatkuvasta käytöstä huolimatta (> 6 kuukautta).
- Ei puheen havaitsemiskykyä tai on rajoitettu (rajoittuu kuvion havaitsemiseen suljetuissa testausmateriaaleissa, joissa käytetään CI:tä)
- Edistymisen puute kuulokykyjen kehittämisessä
Postlingvistinen kuulonalenema (alle 18-vuotiaille) molemmilla:
Sopivan CI:n menetys tai hyödyn puute ilman mahdollisuutta tarkistaa tai kontralateraalinen implantaatio. Esimerkkejä voivat olla:
- Meningiitin jälkeinen luutuminen
- Kahdenväliset ajallisen luun murtumat, joihin liittyy sisäkorvahermon avulsio
- CI:n versio epäonnistui ilman hyötyä
- Aikaisemmin kehitetyt avoimet puhehavainto- ja kuulo-suulliset kielitaidot
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Valmis ottamaan asianmukaiset meningiittirokotteet
- Ei tai on rajoitettuja kognitiivisia/kehitysviiveitä, joiden oletetaan häiritsevän lapsen kykyä tehdä yhteistyötä laitteen testauksessa ja/tai ohjelmoinnissa, puheen ja suullisen kielen kehittämisessä tai jotka aiheuttaisivat implantin ja sen jälkeen äänen/suullisen viestinnän korostamisen ei ole lapsen edun mukaista
- Vahva perheen tuki, mukaan lukien vanhemman (vanhempien) kielitaito lapsen ensisijaisessa kommunikaatiotavassa sekä kirjallinen ja suullinen englanti.
Kohtuulliset odotukset vanhemmilta, mukaan lukien perusteellinen ymmärrys:
- ABI:n mahdollisista eduista ja rajoituksista
- vanhemman roolista kuntoutuksessa
- että lapsi ei ehkä kehitä puhuttua kieltä ensisijaisena kommunikaatiomuotona tai edes riittävää puhuttua kieltä saavuttaakseen merkittävää akateemista edistystä kuullen/suullisessa ympäristössä
- Osallistuminen koulutusohjelmaan, jossa korostetaan kuulokykyjen kehittämistä joko täydentävän visuaalisen viestinnän kanssa tai ilman.
- Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien matkat tutkimuskohteisiin ja klinikkakäynnit.
- Lapsen vanhempien tietoinen suostumus menettelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Pre- tai post-lingvistinen lapsi edistyy tällä hetkellä merkittävästi CI:n kanssa - Tämä otetaan huomioon, jos lapsi edistyy odotetun puheen vastaanottohierarkiassa (SRI-Q), kuten Wang et al (50). Jopa hyvin pienillä lapsilla (18 kuukauden ikäiset ja 6 kuukauden ikäiset) lähes kaikki lapset, joilla on hyvä kuulosignaali CI:staan, ovat saavuttaneet IT-MAIS:n enimmäisrajan ja heillä on sattumanvarainen kuvion havaitseminen ESP:tä käyttämällä (50 ). Lisäksi on näyttöä näiden mittareiden parantumisesta ajan myötä.
MRI-todisteet yhdestä seuraavista:
- normaali sisäkorva ja sisäkorvahermot tai NF2
- aivorungon tai aivokuoren anomalia, joka tekee implantaation mahdottomaksi
- Selkeä kirurginen syy huonoon CI-suorituskykyyn, joka voidaan korjata CI:n korjauksella tai vastapuolen leikkauksella ABI:n sijaan.
- Käsittämättömät kohtaukset tai etenevä, paheneva neurologinen häiriö
- Ei voi osallistua käyttäytymistestiin ja kartoitukseen CI:n kanssa. Jos tämä vaikuttaa ikään liittyvältä, ABI viivästyy, kunnes voimme olla varmoja, että lapsi voi osallistua, sillä luotettavia objektiivisia kartoitusmittauksia ei ole tällä hetkellä saatavilla näiden laitteiden kartoittamiseen.
Puhutun kielen kehittämismahdollisuuksien puute. Tämä katsotaan tapaukseksi, kun on olemassa todisteita seuraavista:
- Vaikea psykomotorinen hidastuminen, autismi, aivohalvaus tai puheen ulkopuoliset kehitysviiveet, jotka estäisivät laitteen käytön ja suun koulutuskehityksen. Autismi on erityinen tapaus, jossa on mahdollisuus viivästyneeseen esiintymiseen. Kun varhaisia merkkejä katsotaan olevan olemassa, pyydämme kattavan kehitysarvioinnin lisäarviointia varten ennen rutiiniarvioinnin harkitsemista.
- Ei kestä yleispuudutusta (sydän-, keuhko-, verenvuotodiateesi jne.).
- Aivorungon säteilytyksen tarve
- Tutkittavan/perheen epärealistiset odotukset menettelyyn ja proteesin mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Ei halua tehdä tarvittavia seuranta-aikoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-NF2 ABI -leikkaus
Kaikki koehenkilöt ovat osa yhtä käsivartta, johon kuuluu ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) -laite.
Nucleus 24 lopetettiin, eikä sitä ole enää saatavilla.
|
Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) -leikkaus, jota seuraa laitteen aktivointi, testaus ja kliininen arviointi viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria tai vähäisiä ABI-komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
Seuraamme kaikki suuret ja pienet komplikaatiot perioperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat kuolleisuus, pikkuaivojen ruhje, kasvojen halvaus, aivokalvontulehdus, alemman kallon neuropatia, vesipää, pseudomeningokele ja aivo-selkäydinnesteen vuoto.
Pieniä komplikaatioita ovat ohimenevä vesipää, haavaserooma, pienet infektiot, tasapainoongelmat, ohimenevä hermovamma, ohimenevä dysfonia tai nielemisvaikeudet, päänsärky, läppäongelmat ja ei-auditiiviset sivuvaikutukset.
Näitä komplikaatioita seurataan kliinisillä sarjatutkimuksilla sekä potilaiden tallentamilla kyselylomakkeilla ABI-leikkauksen turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
|
1 vuosi leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasäänen kynnysarvon muutos (dB HL) ABI:n avulla
Aikaikkuna: 1-4 vuotta leikkauksesta
|
Suoritamme audiometriset kynnystestit ja puhepohjaiset testit suorituskyvyn määrittämiseksi ennen ja jälkeen ABI-leikkauksen. Mittaustietojen arvo laskettiin keskimääräisenä kynnyksen siirtona dB HL:ssä ennen leikkausta (tai lähtötasosta) leikkauksen jälkeen (ABI:n aktivoinnin jälkeen) analysoitujen koehenkilöiden välillä. Mukaan otettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli kuulokykyä. 2/9 koehenkilöstä ei ollut kuuloaistiota, eivätkä he käytä laitteitaan. Tulosmittauksen aikakehys vaihtelee koehenkilöiden välillä käytettävissä olevien seurantatietojen perusteella, koska tämä tutkimus lopetettiin aikaisin. Audiometriseen testaukseen sisältyy: • Käyttäytymisen puhtaan sävyn kynnysarvo (PTA) sekä avustettuna (ABI:n kanssa) että ilman apua (ilman ABI:ta) |
1-4 vuotta leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanlainen eABR-morfologia ABI-aktivointipäivänä verrattuna leikkauksen sisäisiin vasteisiin
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen (aktivointipäivä nukutuksessa)
|
Mittaamme ja tallennamme ABI-laitteen ohjelmoidut parametrit. Intraoperatiivisesti herätetyt kuuloaivorungon vasteet (eABR:t) tallennetaan ja tallennetaan. Näitä jäljityksiä ja tietoja verrataan aktivointiasetuksiin sen määrittämiseksi, ovatko samat elektrodit oikeassa asennossa. Seuraamalla näitä toimenpiteitä voimme vangita, kuinka sähköfysiologiset parametrit vaihtelevat (jos ollenkaan) ajan myötä. Tulosmittaustiedot ovat niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden eABR-morfologia oli samanlainen aktivointipäivänä (4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen) kuin leikkauksen aikana ABI-leikkauksen aikana. |
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen (aktivointipäivä nukutuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Lee, MD FACS, MEEI/MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
- Colletti V, Carner M, Miorelli V, Guida M, Colletti L, Fiorino F. Auditory brainstem implant (ABI): new frontiers in adults and children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):126-38. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.022.
- Colletti V. Auditory outcomes in tumor vs. nontumor patients fitted with auditory brainstem implants. Adv Otorhinolaryngol. 2006;64:167-185. doi: 10.1159/000094651.
- Colletti L, Zoccante L. Nonverbal cognitive abilities and auditory performance in children fitted with auditory brainstem implants: preliminary report. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1443-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318173a011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-028H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .