Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benfotiamiinin vaikutukset intraepidermaaliseen hermokuitutiheyteen (IENFD)

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Benfotiamiinin vaikutukset ihonsisäiseen hermokuitutiheyteen (IENFD) ja diabeettiseen neuropatiaan potilailla, joilla on sensorimotorinen diabeettinen polyneuropatia: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäpilottitutkimus yli 12 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen benfotiamiinihoitoa sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen hoidon vaikutusta ihonsisäiseen hermosäietiheyteen (ihobiopsia) ja neuropaattisiin oireisiin ja vajauksiin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä. ja diabeettinen sensomotorinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus sairauden diagnostisten kriteerien (WHO) luokituksen perusteella meneillään olevaan insuliinihoitoon ja/tai suun kautta otettavaan diabeteslääkehoitoon stabiililla hoito-ohjelmalla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • HbA1c-taso on ≤ 9,5 % ilman optimointipotentiaalia
  • mTCNS (muunnettu Toronton kliinisen neuropatian pistemäärä) ≥ (yli tai yhtä suuri kuin) 6) TAI (pistemäärä MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) -kyselylomakkeessa ≥4 tai MNSI-tutkimuksen pistemäärä ≥2,5)
  • Lääketieteellinen historia ilman merkittävää patologiaa (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetesta) tutkijan arvioiden mukaan, varsinkin ei merkittävää ääreisvaltimosairautta.
  • Painoindeksi (BMI) on 25–45 kg/m2, molemmat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijaisia ​​diabeteksen muotoja, kuten haimatulehdus.
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito (alle 6 kuukautta) benfotiamiinilla, B-vitamiineilla, B-vitamiinikompleksilla, alfalipoiinihapolla tai aktovegiinillä.
  • Onko sinulla vasta-aiheita, tunnettu allergia tai yliherkkyys benfotiamiinille.
  • Onko sinulla vasta-aiheita, tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille.
  • Muusta syystä kuin diabeteksesta johtuva neuropatia.
  • Muu vaikea kipu, joka saattaa heikentää neuropaattisen kivun arviointia.
  • Hoito useammalla kuin yhdellä seuraavista: trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät, kouristuslääkkeet, luokan I rytmihäiriölääkkeet, joissa on Na-kanavan esto (meksiletiini, flekainidi, propafenoni ja muut) tai neuroleptit potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä neuropaattiseen kipuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo benfotiamiinille
Plasebo benfotiamiinille 600 mg/vrk ensimmäiset 3 kuukautta ja sen jälkeen 300 mg/vrk 9 kuukauden ajan
Lääke: Placebo benfotiamiinille
Hoito lumelääke benfotiamiinille 600 mg/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 300 mg/vrk 9 kuukauden ajan
Kokeellinen: Benfotiamiini
Hoito benfotiamiinilla 600 mg/vrk 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 300 mg/vrk 9 kuukauden ajan
Lääke: Benfotiamiini
Hoito 600 mg/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 300 mg/vrk 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Milgamma suoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta intraepidermaalisessa hermosäikeiden tiheydessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisissa oireissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään neuropaattisten oireiden arvioimiseen: modifioitu Toronton kliinisen neuropatian pistemäärä ja Michiganin neuropatian seulontalaite
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos neuropaattisissa puutteissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Pistemäärä lasketaan kullakin aikapisteellä käyttämällä Michigan Neuropathy Screening Instrument -laitetta
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diabetes Schwerpunktpraxis

Yhteistyökumppanit

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WOE_2013_SB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa