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Effets de la benfotiamine sur la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD)

30 mai 2013 mis à jour par: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Effets de la benfotiamine sur la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) et la neuropathie diabétique chez les sujets atteints de polyneuropathie diabétique sensorimotrice : une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur 12 mois.

Le but de la présente étude est d'évaluer avant, ainsi que 6 et 12 mois après un traitement par la benfotiamine, l'influence du traitement sur la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (biopsie cutanée) et les symptômes et déficits neuropathiques chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ou 2. et la neuropathie sensomotrice diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2 basé sur la classification des critères de diagnostic de la maladie (OMS) sous insuline en cours ou / et traitement antidiabétique oral avec un régime stable au cours des 3 derniers mois
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Avoir un taux d'HbA1c ≤ 9,5% sans potentiel d'optimisation
  • mTCNS (modified Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (supérieur ou égal à) 6) OU (un score au questionnaire MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) ≥4 ou un score à l'examen MNSI ≥2,5)
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure (à l'exception du diabète de type 2) à en juger par l'investigateur, en particulier sans maladie artérielle périphérique majeure.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/m2, tous deux inclus

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de formes secondaires de diabète telles que celles dues à une pancréatite.
  • Traitement actuel ou antérieur (moins de 6 mois) avec de la benfotiamine, des vitamines B, un complexe de vitamines B, de l'acide alpha-lipoïque ou de l'actovegin.
  • Avoir des contre-indications, une allergie connue ou une hypersensibilité à la benfotiamine.
  • Avoir des contre-indications, une allergie connue ou une hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
  • Neuropathie d'autre origine que le diabète.
  • Autres douleurs intenses pouvant nuire à l'évaluation de la douleur neuropathique.
  • Traitement avec plus d'un des éléments suivants : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, anticonvulsivants, antiarythmiques de classe I avec inhibition des canaux Na (mexilétine, flécaïnide, propafénone et autres) ou neuroleptiques chez les patients recevant ces médicaments pour des douleurs neuropathiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo pour la benfotiamine
Placebo pour benfotiamine 600 mg/jour pendant les 3 premiers mois suivis de 300 mg/jour pendant 9 mois
Médicament: Placebo pour la benfotiamine
Traitement par placebo de benfotiamine 600 mg/jour pendant les 3 premiers mois suivi de 300 mg/jour pendant 9 mois
Expérimental: Benfotiamine
Traitement par benfotiamine 600 mg/jour pendant 3 mois suivi de 300 mg/jour pendant 9 mois
Médicament: Benfotiamine
Traitement avec 600 mg/jour pendant les 3 premiers mois suivis de 300 mg/jour pendant 9 mois
Autres noms:
  • Protection Milgamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes neuropathiques
Délai: 3, 6 et 12 mois
Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer les symptômes neuropathiques : score de neuropathie clinique modifié de Toronto et instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
3, 6 et 12 mois
Modification des déficits neuropathiques
Délai: 3, 6 et 12 mois
Un score sera calculé à chaque instant à l'aide de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabetes Schwerpunktpraxis

Collaborateurs

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WOE_2013_SB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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