Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Benfotiamine op intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD)

30 mei 2013 bijgewerkt door: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Effecten van Benfotiamine op intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) en diabetische neuropathie bij proefpersonen met sensomotorische diabetische polyneuropathie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen gedurende 12 maanden.

Het doel van de huidige studie is om vóór, evenals 6 en 12 maanden na een therapie met benfotiamine de invloed van therapie op intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (huidbiopsie) en neuropathische symptomen en tekorten bij mensen met type 1 of 2 diabetes mellitus te beoordelen. en diabetische sensomotorische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1- of type 2-diabetes hebben op basis van de ziektediagnostische criteria (WHO)-classificatie op lopende insuline of/en orale antidiabetische therapie met een stabiel regime gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  • Een HbA1c-waarde ≤ 9,5% hebben zonder potentieel te optimaliseren
  • mTCNS (aangepaste Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (hoger dan of gelijk aan) 6) OF (een score op de MNSI-vragenlijst (Michigan Neuropathy Screening Instrument) van ≥4 of een score op het MNSI-onderzoek ≥2,5)
  • Medische voorgeschiedenis zonder ernstige pathologie (met uitzondering van diabetes type 2) zoals beoordeeld door de onderzoeker, vooral geen ernstige perifere arteriële ziekte.
  • Body mass index (BMI) tussen 25 en 45 kg/m2, beide inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld als gevolg van pancreatitis.
  • Huidige of eerdere behandeling (minder dan 6 maanden) met benfotiamine, B-vitaminen, vitamine B-complex, alfaliponzuur of actovegin.
  • Contra-indicaties, bekende allergie of overgevoeligheid voor benfotiamine hebben.
  • Contra-indicaties, bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica hebben.
  • Neuropathie van andere oorsprong dan diabetes.
  • Andere ernstige pijn die de beoordeling van neuropathische pijn kan belemmeren.
  • Behandeling met meer dan één van de volgende: tricyclische antidepressiva, serotonine-norepinefrineheropnameremmers, anticonvulsiva, klasse I-antiaritmica met Na-kanaalremming (mexiletine, flecaïnide, propafenon en andere) of neuroleptica bij patiënten die deze geneesmiddelen krijgen voor neuropathische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voor benfotiamine
Placebo voor benfotiamine 600 mg/dag gedurende de eerste 3 maanden gevolgd door 300 mg/dag gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: Placebo voor benfotiamine
Behandeling met placebo voor benfotiamine 600 mg/dag gedurende de eerste 3 maanden gevolgd door 300 mg/dag gedurende 9 maanden
Experimenteel: Benfotiamine
Behandeling met benfotiamine 600 mg/dag gedurende 3 maanden gevolgd door 300 mg/dag gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: Benfotiamine
Behandeling met 600 mg/dag gedurende de eerste 3 maanden gevolgd door 300 mg/dag gedurende 9 maanden
Andere namen:
  • Milgamma beschermd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om neuropathische symptomen te beoordelen: aangepaste Toronto Clinical Neuropathy Score en Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 en 12 maanden
Verandering in neuropathische tekorten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Op elk tijdstip wordt een score berekend met behulp van het Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Medewerkers

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOE_2013_SB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren