Efeitos da Benfotiamina na Densidade da Fibra Nervosa Intraepidérmica (IENFD)

Critério de inclusão:

• Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com base na classificação dos critérios de diagnóstico da doença (OMS) com insulina em curso e/e terapia antidiabética oral com regime estável nos últimos 3 meses
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
• Ter um nível de HbA1c ≤ 9,5% sem otimizar o potencial
• mTCNS (Toronton Clinical Neuropathy Score modificado) ≥ (acima ou igual a) 6) OU (uma pontuação no questionário MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) de ≥4 ou uma pontuação no exame MNSI ≥2,5)
• Histórico médico sem patologia importante (com exceção do diabetes tipo 2) conforme julgado pelo investigador, especialmente sem doença arterial periférica importante.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 45kg/m2, ambos inclusive

Critério de exclusão:

• Indivíduos com formas secundárias de diabetes, como devido a pancreatite.
• Tratamento atual ou anterior (menos de 6 meses) com benfotiamina, vitaminas do complexo B, complexo de vitaminas do complexo B, ácido alfa-lipóico ou actovegina.
• Tem alguma contra-indicação, alergia conhecida ou hipersensibilidade à benfotiamina.
• Tem alguma contra-indicação, alergia conhecida ou hipersensibilidade a anestésicos locais.
• Neuropatia por outra origem que não diabetes.
• Outra dor intensa que pode prejudicar a avaliação da dor neuropática.
• Tratamento com mais de um dos seguintes: antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, anticonvulsivantes, antiarrítmicos de classe I com inibição do canal de Na (mexiletina, flecainida, propafenon e outros) ou neurolépticos em pacientes recebendo esses medicamentos para dor neuropática.