Efectos de la benfotiamina sobre la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD)
30 de mayo de 2013 actualizado por: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis
Efectos de la benfotiamina sobre la densidad de la fibra nerviosa intraepidérmica (IENFD) y la neuropatía diabética en sujetos con polineuropatía diabética sensitivomotora: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de grupos paralelos durante 12 meses.
El objetivo del presente estudio es evaluar antes, así como 6 y 12 meses después de una terapia con benfotiamina la influencia de la terapia sobre la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas (biopsia de piel) y los síntomas y déficits neuropáticos en personas con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y neuropatía sensitivomotora diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45136
- Diabetes Schwerpunktpraxis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 según la clasificación de los criterios de diagnóstico de la enfermedad (OMS) sobre insulina en curso o terapia antidiabética oral con un régimen estable durante los 3 meses anteriores
- Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años, ambos inclusive
- Tener un nivel de HbA1c ≤ 9,5% sin potencial de optimización
- mTCNS (puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada) ≥ (superior o igual a) 6) O (una puntuación en el cuestionario MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) de ≥4 o una puntuación en el examen MNSI ≥2,5)
- Antecedentes médicos sin patología importante (con la excepción de diabetes tipo 2) a juicio del investigador, especialmente sin enfermedad arterial periférica importante.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Sujetos con formas secundarias de diabetes como la debida a pancreatitis.
- Tratamiento actual o previo (menos de 6 meses) con benfotiamina, vitaminas B, complejo vitamínico B, ácido alfa lipoico o actovegin.
- Tiene alguna contraindicación, alergia conocida o hipersensibilidad a la benfotiamina.
- Tener alguna contraindicación, alergia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Neuropatía por otro origen diferente a la diabetes.
- Otro dolor intenso que pueda dificultar la evaluación del dolor neuropático.
- Tratamiento con más de uno de los siguientes: antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, anticonvulsivos, antiarrítmicos de clase I con inhibición de los canales de Na (mexiletina, flecainida, propafenón y otros) o neurolépticos en pacientes que reciben estos medicamentos para el dolor neuropático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo para benfotiamina
Placebo para benfotiamina 600 mg/día durante los primeros 3 meses seguido de 300 mg/día durante 9 meses
|
Tratamiento con placebo de benfotiamina 600 mg/día durante los 3 primeros meses seguido de 300 mg/día durante 9 meses
|
|
Experimental: Benfotiamina
Tratamiento con benfotiamina 600 mg/día durante 3 meses seguido de 300 mg/día durante 9 meses
|
Tratamiento con 600 mg/día durante los 3 primeros meses seguido de 300 mg/día durante 9 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Se utilizarán los siguientes cuestionarios para evaluar los síntomas neuropáticos: Puntaje clínico de neuropatía de Toronto modificado e Instrumento de detección de neuropatía de Michigan
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en los déficits neuropáticos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Se calculará una puntuación en cada punto de tiempo utilizando el instrumento de detección de neuropatía de Michigan
|
3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiamina
- Benfotiamina
Otros números de identificación del estudio
- WOE_2013_SB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .