Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky benfotiaminu na hustotu intraepidermálních nervových vláken (IENFD)

30. května 2013 aktualizováno: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Účinky benfotiaminu na hustotu intraepidermálních nervových vláken (IENFD) a diabetickou neuropatii u subjektů se senzomotorickou diabetickou polyneuropatií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie paralelní skupiny po dobu 12 měsíců.

Cílem této studie je posoudit před a 6 a 12 měsíců po terapii benfotiaminem vliv terapie na hustotu intraepidermálních nervových vláken (kožní biopsie) a neuropatické symptomy a deficity u lidí s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a diabetická senzomotorická neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu na základě klasifikace kritérií diagnostiky onemocnění (WHO) na probíhající inzulínové nebo/a perorální antidiabetické léčbě se stabilním režimem po dobu předchozích 3 měsíců
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Mít hladinu HbA1c ≤ 9,5 % bez optimalizačního potenciálu
  • mTCNS (modifikované skóre klinické neuropatie v Torontu) ≥ (nad nebo rovno) 6) NEBO (skóre v dotazníku MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) ≥4 nebo skóre při vyšetření MNSI ≥2,5)
  • Anamnéza bez závažné patologie (s výjimkou diabetu 2. typu) podle posouzení zkoušejícího, zejména žádné závažné onemocnění periferních tepen.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundárními formami diabetu, jako je například pankreatitida.
  • Současná nebo předchozí léčba (méně než 6 měsíců) benfotiaminem, vitaminy B, komplexem vitaminů B, kyselinou alfa-lipoovou nebo aktoveginem.
  • Máte nějaké kontraindikace, známou alergii nebo přecitlivělost na benfotiamin.
  • Máte nějaké kontraindikace, známou alergii nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
  • Neuropatie jiného původu než diabetes.
  • Jiná silná bolest, která může zhoršit hodnocení neuropatické bolesti.
  • Léčba více než jedním z následujících: tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, antikonvulziva, antiarytmika třídy I s inhibicí Na-kanálu (mexiletin, flekainid, propafenon a další) nebo neuroleptika u pacientů užívajících tyto léky na neuropatickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro benfotiamin
Placebo pro benfotiamin 600 mg/den po dobu prvních 3 měsíců následované 300 mg/den po dobu 9 měsíců
Lék: Placebo pro benfotiamin
Léčba placebem pro benfotiamin 600 mg/den po dobu prvních 3 měsíců následovaná 300 mg/den po dobu 9 měsíců
Experimentální: Benfotiamin
Léčba benfotiaminem 600 mg/den po dobu 3 měsíců a následně 300 mg/den po dobu 9 měsíců
Lék: Benfotiamin
Léčba 600 mg/den po dobu prvních 3 měsíců následovaná 300 mg/den po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Milgamma protekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty intraepidermálních nervových vláken oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatických symptomů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
K hodnocení neuropatických příznaků budou použity následující dotazníky: modifikované skóre klinické neuropatie v Torontu a nástroj pro screening neuropatie v Michiganu
3, 6 a 12 měsíců
Změna neuropatických deficitů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Skóre bude vypočítáno v každém časovém bodě pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Spolupracovníci

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOE_2013_SB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Placebo pro benfotiamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit