Effetti della benfotiamina sulla densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD)

Criterio di inclusione:

• Avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 in base alla classificazione dei criteri diagnostici della malattia (OMS) con insulina in corso e/o terapia antidiabetica orale con un regime stabile per i 3 mesi precedenti
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
• Avere un livello di HbA1c ≤ 9,5% senza potenziale di ottimizzazione
• mTCNS (punteggio Toronto Clinical Neuropathy modificato) ≥ (superiore o uguale a) 6) OPPURE (un punteggio al questionario MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) ≥4 o un punteggio all'esame MNSI ≥2,5)
• Anamnesi medica senza patologia maggiore (con l'eccezione del diabete di tipo 2) secondo il giudizio dello sperimentatore, in particolare senza malattia arteriosa periferica maggiore.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 kg/m2, entrambi inclusi

Criteri di esclusione:

• Soggetti con forme secondarie di diabete, ad esempio dovute a pancreatite.
• Trattamento in corso o precedente (meno di 6 mesi) con benfotiamina, vitamine del gruppo B, complesso vitaminico B, acido alfa lipoico o actovegin.
• Avere controindicazioni, allergia nota o ipersensibilità alla benfotiamina.
• Avere controindicazioni, allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali.
• Neuropatia di origine diversa dal diabete.
• Altro dolore grave che potrebbe compromettere la valutazione del dolore neuropatico.
• Trattamento con più di uno dei seguenti: antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina, anticonvulsivanti, antiaritmici di classe I con inibizione del canale Na (mexiletina, flecainid, propafenon e altri) o neurolettici in pazienti che ricevono questi farmaci per il dolore neuropatico.