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Auswirkungen von Benfotiamin auf die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD)

30. Mai 2013 aktualisiert von: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Wirkungen von Benfotiamin auf die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) und diabetische Neuropathie bei Patienten mit sensomotorischer diabetischer Polyneuropathie: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie über 12 Monate.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, vor sowie 6 und 12 Monate nach einer Therapie mit Benfotiamin den Einfluss der Therapie auf die intraepidermale Nervenfaserdichte (Hautbiopsie) und neuropathische Symptome und Defizite bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 zu beurteilen und diabetische sensomotorische Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 basierend auf der Klassifizierung der Krankheitsdiagnosekriterien (WHO) bei laufender Insulin- oder / und oraler Antidiabetikatherapie mit einem stabilen Regime für die letzten 3 Monate
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich
  • Haben Sie einen HbA1c-Wert ≤ 9,5 % ohne Optimierungspotential
  • mTCNS (modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (über oder gleich) 6) ODER (ein Ergebnis auf dem MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument)-Fragebogen von ≥4 oder ein Ergebnis auf der MNSI-Untersuchung ≥2,5)
  • Anamnese ohne größere Pathologie (mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes), wie vom Prüfarzt beurteilt, insbesondere keine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2, beide inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sekundären Formen von Diabetes, z. B. aufgrund von Pankreatitis.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung (weniger als 6 Monate) mit Benfotiamin, B-Vitaminen, Vitamin B-Komplex, Alpha-Liponsäure oder Actovegin.
  • Kontraindikationen, bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Benfotiamin haben.
  • Kontraindikationen, bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika haben.
  • Neuropathie anderer Herkunft als Diabetes.
  • Andere starke Schmerzen, die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung mit mehr als einem der folgenden: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antikonvulsiva, Klasse-I-Antiarrhythmika mit Na-Kanal-Hemmung (Mexiletin, Flecainid, Propafenon und andere) oder Neuroleptika bei Patienten, die diese Arzneimittel gegen neuropathische Schmerzen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für Benfotiamin
Placebo für Benfotiamin 600 mg/Tag für die ersten 3 Monate, gefolgt von 300 mg/Tag für 9 Monate
Arzneimittel: Placebo für Benfotiamin
Behandlung mit Placebo für Benfotiamin 600 mg/Tag für die ersten 3 Monate, gefolgt von 300 mg/Tag für 9 Monate
Experimental: Benfotiamin
Behandlung mit Benfotiamin 600 mg/Tag für 3 Monate, gefolgt von 300 mg/Tag für 9 Monate
Arzneimittel: Benfotiamin
Behandlung mit 600 mg/Tag für die ersten 3 Monate, gefolgt von 300 mg/Tag für 9 Monate
Andere Namen:
  • Milgamma-Schutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropathischen Symptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die folgenden Fragebögen werden zur Beurteilung neuropathischer Symptome verwendet: Modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score und Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der neuropathischen Defizite
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Zu jedem Zeitpunkt wird mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument ein Score berechnet
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Mitarbeiter

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOE_2013_SB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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