Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бенфотиамина на плотность внутриэпидермальных нервных волокон (INFD)

30 мая 2013 г. обновлено: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Влияние бенфотиамина на плотность внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD) и диабетическую невропатию у субъектов с сенсомоторной диабетической полинейропатией: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое параллельное групповое экспериментальное исследование в течение 12 месяцев.

Целью настоящего исследования является оценка до, а также через 6 и 12 месяцев после терапии бенфотиамином влияния терапии на плотность внутриэпидермальных нервных волокон (биопсия кожи) и невропатические симптомы и дефициты у людей с сахарным диабетом 1 или 2 типа. и диабетическая сенсомоторная невропатия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа на основании классификации диагностических критериев заболевания (ВОЗ) на фоне текущей инсулинотерапии и/или пероральной противодиабетической терапии со стабильным режимом в течение предыдущих 3 месяцев
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Иметь уровень HbA1c ≤ 9,5% без оптимизации потенциала
  • mTCNS (модифицированная шкала клинической нейропатии Торонто) ≥ (выше или равна) 6) ИЛИ (оценка по опроснику MNSI (Мичиганский инструмент для скрининга нейропатии) ≥4 или оценка по результатам обследования MNSI ≥2,5)
  • Медицинский анамнез без серьезной патологии (за исключением сахарного диабета 2 типа) по оценке исследователя, особенно без серьезных заболеваний периферических артерий.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Субъекты со вторичными формами диабета, такими как панкреатит.
  • Текущее или предшествующее лечение (менее 6 месяцев) бенфотиамином, витаминами группы В, комплексом витаминов группы В, альфа-липоевой кислотой или актовегином.
  • Имейте какие-либо противопоказания, известную аллергию или гиперчувствительность к бенфотиамину.
  • Имеются противопоказания, известная аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
  • Невропатия другого происхождения, кроме диабета.
  • Другая сильная боль, которая может ухудшить оценку невропатической боли.
  • Лечение более чем одним из следующих препаратов: трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, противосудорожные препараты, антиаритмические средства класса I с ингибированием Na-каналов (мексилетин, флекаинид, пропафенон и другие) или нейролептики у пациентов, получающих эти препараты при нейропатической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для бенфотиамина
Плацебо для бенфотиамина 600 мг/день в течение первых 3 месяцев, затем 300 мг/день в течение 9 месяцев.
Лекарство: Плацебо для бенфотиамина
Лечение бенфотиамином плацебо 600 мг/день в течение первых 3 месяцев, затем 300 мг/день в течение 9 месяцев.
Экспериментальный: Бенфотиамин
Лечение бенфотиамином 600 мг/день в течение 3 месяцев, затем 300 мг/день в течение 9 месяцев.
Лекарство: Бенфотиамин
Лечение 600 мг/день в течение первых 3 месяцев, затем 300 мг/день в течение 9 месяцев.
Другие имена:
  • Мильгамма протект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности внутриэпидермальных нервных волокон
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение невропатических симптомов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Для оценки симптомов невропатии будут использоваться следующие анкеты: модифицированная шкала клинической нейропатии Торонто и инструмент для скрининга нейропатии штата Мичиган.
3, 6 и 12 месяцев
Изменение невропатического дефицита
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценка будет рассчитываться в каждый момент времени с использованием Мичиганского инструмента скрининга нейропатии.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diabetes Schwerpunktpraxis

Соавторы

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOE_2013_SB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться