Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av benfotiamin på intraepidermal nervefibertetthet (IENFD)

30. mai 2013 oppdatert av: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Effekter av benfotiamin på intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) og diabetisk nevropati hos personer med sensorimotorisk diabetisk polynevropati: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppepilotstudie over 12 måneder.

Målet med denne studien er å vurdere før, samt 6 og 12 måneder etter en terapi med benfotiamin, påvirkningen av terapi på intraepidermal nervefibertetthet (hudbiopsi) og nevropatiske symptomer og mangler hos personer med type 1 eller 2 diabetes mellitus og diabetisk sensomotorisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus basert på sykdomsdiagnostiske kriterier (WHO) klassifisering på pågående insulin eller/og oral antidiabetisk behandling med stabilt regime for de siste 3 månedene
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år inkludert
  • Ha et HbA1c-nivå ≤ 9,5 % uten optimaliseringspotensial
  • mTCNS (modifisert Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (over eller lik) 6) ELLER (en score på MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) spørreskjema på ≥4 eller en score på MNSI-undersøkelsen ≥2,5)
  • Sykehistorie uten større patologi (med unntak av type 2-diabetes) vurdert av utrederen, spesielt ingen alvorlig perifer arteriesykdom.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2, begge inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundære former for diabetes som på grunn av pankreatitt.
  • Nåværende eller tidligere behandling (mindre enn 6 måneder) med benfotiamin, B-vitaminer, vitamin B-kompleks, alfaliponsyre eller actovegin.
  • Har noen kontraindikasjoner, kjent allergi eller overfølsomhet for benfotiamin.
  • Har noen kontraindikasjoner, kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse.
  • Nevropati av annen opprinnelse enn diabetes.
  • Andre alvorlige smerter som kan svekke vurderingen av nevropatisk smerte.
  • Behandling med mer enn ett av følgende: trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, antikonvulsiva, klasse I antiarytmika med Na-kanalhemming (mexiletin, flekainid, propafenon og andre) eller nevroleptika hos pasienter som får disse legemidlene for nevropatisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo for benfotiamin
Placebo for benfotiamin 600 mg/dag de første 3 månedene etterfulgt av 300 mg/dag i 9 måneder
Legemiddel: Placebo for benfotiamin
Behandling med placebo for benfotiamin 600 mg/dag de første 3 månedene etterfulgt av 300 mg/dag i 9 måneder
Eksperimentell: Benfotiamin
Behandling med benfotiamin 600 mg/dag i 3 måneder etterfulgt av 300 mg/dag i 9 måneder
Legemiddel: Benfotiamin
Behandling med 600 mg/dag de første 3 månedene etterfulgt av 300 mg/dag i 9 måneder
Andre navn:
  • Milgamma protekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i intraepidermal nervefibertetthet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatiske symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere nevropatiske symptomer: modifisert Toronto Clinical Neuropathy Score og Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 og 12 måneder
Endring i nevropatiske underskudd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
En poengsum vil bli beregnet på hvert tidspunkt ved hjelp av Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Samarbeidspartnere

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WOE_2013_SB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere