Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av benfotiamin på intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD)

30 maj 2013 uppdaterad av: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Effekter av benfotiamin på intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) och diabetisk neuropati hos personer med sensorimotorisk diabetisk polyneuropati: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgrupppilotstudie över 12 månader.

Syftet med denna studie är att före, samt 6 och 12 månader efter en behandling med benfotiamin, bedöma effekten av terapi på intraepidermal nervfiberdensitet (hudbiopsi) och neuropatiska symtom och brister hos personer med typ 1 eller 2 diabetes mellitus och diabetisk sensomotorisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus baserat på klassificeringen av sjukdomsdiagnostiska kriterier (WHO) på pågående insulin eller/och oral antidiabetisk behandling med en stabil regim under de senaste 3 månaderna
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Ha en HbA1c-nivå ≤ 9,5 % utan optimeringspotential
  • mTCNS (modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (över eller lika med) 6) ELLER (en poäng på MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) frågeformuläret på ≥4 eller en poäng på MNSI-undersökningen ≥2,5)
  • Anamnes utan större patologi (med undantag för typ 2-diabetes) enligt utredarens bedömning, speciellt ingen större perifer artärsjukdom.
  • Body mass index (BMI) mellan 25 och 45 kg/m2, båda inklusive

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med sekundära former av diabetes såsom på grund av pankreatit.
  • Pågående eller tidigare behandling (mindre än 6 månader) med benfotiamin, B-vitaminer, vitamin B-komplex, alfaliponsyra eller actovegin.
  • Har några kontraindikationer, känd allergi eller överkänslighet mot benfotiamin.
  • Har några kontraindikationer, känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika.
  • Neuropati av annat ursprung än diabetes.
  • Annan svår smärta som kan försämra bedömningen av neuropatisk smärta.
  • Behandling med mer än ett av följande: tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, antikonvulsiva medel, klass I antiarytmika med Na-kanalhämning (mexiletin, flekainid, propafenon och andra) eller neuroleptika hos patienter som får dessa läkemedel mot neuropatisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo för benfotiamin
Placebo för benfotiamin 600 mg/dag under de första 3 månaderna följt av 300 mg/dag i 9 månader
Läkemedel: Placebo för benfotiamin
Behandling med placebo för benfotiamin 600 mg/dag under de första 3 månaderna följt av 300 mg/dag i 9 månader
Experimentell: Benfotiamin
Behandling med benfotiamin 600 mg/dag i 3 månader följt av 300 mg/dag i 9 månader
Läkemedel: Benfotiamin
Behandling med 600 mg/dag under de första 3 månaderna följt av 300 mg/dag i 9 månader
Andra namn:
  • Milgamma protekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i intraepidermal nervfiberdensitet
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av neuropatiska symtom
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma neuropatiska symtom: modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score och Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 och 12 månader
Förändring i neuropatiska underskott
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
En poäng kommer att beräknas vid varje tidpunkt med hjälp av Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Samarbetspartners

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOE_2013_SB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera